- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06551298
Multicenter klinisk undersøgelse af den lipidsænkende effekt og sikkerhed ved specialdrik til tibetansk te fra Menggongzi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år dør cirka 179 millioner mennesker af hjerte-kar-sygdomme, hvilket tegner sig for omkring 31 % af de globale dødsfald. Dette tal forventes at overstige 236 millioner i 2030, og den økonomiske byrde af disse sygdomme stiger år for år. I øjeblikket er der i Kina op til 330 millioner mennesker, der lider af hjerte-kar-sygdomme, hvor dødeligheden overstiger 40 % af sygdomsrelaterede dødsfald og fortsætter med at stige. Kronisk dyslipidæmi øger forekomsten og dødeligheden af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Hyperlipidæmi refererer til forhøjede niveauer af et eller flere lipider i plasmaet på grund af unormal lipidmetabolisme eller transport, hvilket fører til aflejring i det vaskulære endotel og forårsager skade på kroppen. Denne tilstand manifesterer sig som hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi eller lavt højdensitetslipoproteinkolesterol. Derudover er denne sygdom tæt forbundet med begyndelsen af slagtilfælde, diabetes, hypertension, fedtlever og andre tilstande. I de senere år er forekomsten af hyperlipidæmi steget markant på grund af ændringer i livsstil, især kostvaner. De aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme forårsaget af hyperlipidæmi er ofte karakteriseret ved høj forekomst, alvorlig skade og hurtig sygdomsprogression. Hyperlipidæmi er ved at blive en usynlig dræber af menneskers sundhed.
Statiner er den mest anbefalede medicin til ASCVD på grund af deres betydelige effekt i at sænke low-density lipoprotein kolesterol, med stærke beviser, der understøtter deres brug. Bivirkningerne af statiner er dog ikke helt løst. Blandt patienter, der får statinbehandling, kan 10%-29% opleve statin-relaterede muskelsymptomer, såsom kramper, myalgi, svaghed, immunmedieret nekrotiserende myopati og mere sjældent rabdomyolyse. Medium-intensitetsstatiner kan øge risikoen for type 2-diabetes med cirka 11 %, mens højintensive statiner kan øge risikoen med 20 % eller mere. Tidlige kliniske undersøgelser af statiner viste, at op til 2 % af patienterne oplevede forhøjede transaminaser, og indvirkningen på nyrefunktionen er fortsat kontroversiel. Derudover omfatter statin-relaterede bivirkninger grå stær, mave-tarmproblemer, virkninger på det genitourinære system, gynækomasti og reproduktive problemer. At balancere fordele og risici ved statinbehandling er en afgørende udfordring for alle hjerte-kar-læger.
Te er en af verdens tre store ikke-alkoholholdige drikkevarer og har været brugt både som fødevare og medicin i over 5000 år. Yaan Tibetansk te er en lokal sort te, der er opkaldt efter dens primære produktion i Yaan, Sichuan-provinsen og historisk populær i tibetanske områder som Tibet og Qinghai. Tibetansk te indeholder catechiner, koffein, aminosyrer, vitaminer og forskellige mineraler, især rig på tepigmenter, tepolysaccharider og tesaponiner. Udover de generelle fordele ved te, såsom anti-kræft, anti-aldring, antioxidant, antibakteriel og anti-strålingseffekt, har den betydelige virkninger på lipidreduktion, forbedring af kulhydratmetabolisme, sænkning af blodsukker, vægttab og blødgøring af blod fartøjer. Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink er lavet af tibetansk te, ved hjælp af moderne grøn separations- og rensningsteknologi til at udtrække og koncentrere vigtige funktionelle komponenter som tepolysaccharider og tepigmenter. Det tilføjer sorbitol, som er ufordøjeligt og uskadeligt for den menneskelige krop, for at forbedre smagen og er fremstillet ved hjælp af øjeblikkelig sterilisering og varmpåfyldningsteknologi uden konserveringsmidler, strengt i henhold til GB/T21733-standarderne, hvilket resulterer i en bekvem drik med højt tepigment- og polysaccharidindhold .
I øjeblikket er der ingen forskningsrapport om Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink, og undersøgelser af de lipidsænkende virkninger af tibetansk te er for det meste dyreforsøg eller observationsstudier. Derfor sigter denne undersøgelse på at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at udforske den lipidsænkende effekt og sikkerhed af Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink til patienter med hyperlipidæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chunjian Li, PHD
- Telefonnummer: 13701465229
- E-mail: lijay@njmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mengying Dong, MD
- Telefonnummer: 13182825232
- E-mail: 1746411347@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder de diagnostiske kriterier for hyperlipidæmi: total kolesterol (TC) ≥ 6,20 mmol/L, triglycerider (TG) ≥ 2,30 mmol/L. Hvis en af ovenstående blodlipidindikatorer er unormal, kan den inkluderes i denne undersøgelse;
- Alder ≥ 18 år, køn ikke begrænset;
- Ingen lipidsænkende lægemidler blev brugt før indskrivning;
- Patienten er villig til at følge forskningsprotokollen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD);
- Diabetespatienter;
- Alvorlig hyperkolesterolæmi (TC>8 mmol/L eller LDL-C ≥ 4,9 mmol/L) eller svær hypertriglyceridæmi (TG ≥ 5,6 mmol/L);
- Sekundær hyperlipidæmi;
- Personer med en familiehistorie med primær hyperkolesterolæmi;
- Aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende forhøjelse af serumtransaminaser (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 gange øvre normalgrænse (ULN));
- Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er mindre end 30 ml/min/1,73 m2;
- Kreatinkinase (CK)>3 gange ULN;
- Individer, der er allergiske over for tibetansk te og atorvastatin-calcium;
- Personer med kombinerede psykiske sygdomme eller ondartede tumorer;
- Gravide og ammende kvinder;
- Forskere overvejer patienter, der ikke er egnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Menggongzi tibetansk te speciel drik (50 ml/gang, taget efter morgenmad og frokost) + fedtfattig diæt
|
Menggongzi tibetansk te speciel drik (50 ml/gang, taget efter morgenmad og frokost) + fedtfattig diæt
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrolgruppe
Atorvastatin Calcium Tabletter (20mg, qn)+Fedtfattig diæt
|
Atorvastatin Calcium Tabletter (20mg, qn) + fedtfattig kost
|
|
Andet: Negativ kontrolgruppe
Fedtfattig kost
|
Fedtfattig kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TC
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning af TC-niveauer mellem tibetansk te og en simpel diæt med lavt fedtindhold sammenlignet med baseline
|
4 uger
|
|
TG
Tidsramme: 4 uger
|
Sammenligning af TG-niveauer mellem tibetansk te og atorvastatin sammenlignet med baseline
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adhyaru BB, Jacobson TA. Safety and efficacy of statin therapy. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):757-769. doi: 10.1038/s41569-018-0098-5.
- writing committee of the report on cardiovascular health and diseases in china. Report on Cardiovascular Health and Diseases in China 2021: An Updated Summary. Biomed Environ Sci. 2022 Jul 20;35(7):573-603. doi: 10.3967/bes2022.079.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1182-e1186. doi: 10.1161/CIR.0000000000000698. Circulation. 2023 Aug 15;148(7):e5. doi: 10.1161/CIR.0000000000001172.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33. doi: 10.1161/CIR.0000000000000746.
- Zenych A, Fournier L, Chauvierre C. Nanomedicine progress in thrombolytic therapy. Biomaterials. 2020 Nov;258:120297. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120297. Epub 2020 Aug 6.
- Li Z, Lin L, Wu H, Yan L, Wang H, Yang H, Li H. Global, Regional, and National Death, and Disability-Adjusted Life-Years (DALYs) for Cardiovascular Disease in 2017 and Trends and Risk Analysis From 1990 to 2017 Using the Global Burden of Disease Study and Implications for Prevention. Front Public Health. 2021 Oct 29;9:559751. doi: 10.3389/fpubh.2021.559751. eCollection 2021.
- Colantonio LD, Huang L, Monda KL, Bittner V, Serban MC, Taylor B, Brown TM, Glasser SP, Muntner P, Rosenson RS. Adherence to High-Intensity Statins Following a Myocardial Infarction Hospitalization Among Medicare Beneficiaries. JAMA Cardiol. 2017 Aug 1;2(8):890-895. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0911.
- Sattar N. Statins and diabetes: What are the connections? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2023 May;37(3):101749. doi: 10.1016/j.beem.2023.101749. Epub 2023 Feb 15.
- Khatiwada N, Hong Z. Potential Benefits and Risks Associated with the Use of Statins. Pharmaceutics. 2024 Feb 1;16(2):214. doi: 10.3390/pharmaceutics16020214.
- Ward NC, Watts GF, Eckel RH. Statin Toxicity. Circ Res. 2019 Jan 18;124(2):328-350. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312782.
- Bakker-Arkema RG, Davidson MH, Goldstein RJ, Davignon J, Isaacsohn JL, Weiss SR, Keilson LM, Brown WV, Miller VT, Shurzinske LJ, Black DM. Efficacy and safety of a new HMG-CoA reductase inhibitor, atorvastatin, in patients with hypertriglyceridemia. JAMA. 1996 Jan 10;275(2):128-33.
- Ginsberg HN, Packard CJ, Chapman MJ, Boren J, Aguilar-Salinas CA, Averna M, Ference BA, Gaudet D, Hegele RA, Kersten S, Lewis GF, Lichtenstein AH, Moulin P, Nordestgaard BG, Remaley AT, Staels B, Stroes ESG, Taskinen MR, Tokgozoglu LS, Tybjaerg-Hansen A, Stock JK, Catapano AL. Triglyceride-rich lipoproteins and their remnants: metabolic insights, role in atherosclerotic cardiovascular disease, and emerging therapeutic strategies-a consensus statement from the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J. 2021 Dec 14;42(47):4791-4806. doi: 10.1093/eurheartj/ehab551.
- Yannakoulia M, Scarmeas N. Diets. N Engl J Med. 2024 Jun 13;390(22):2098-2106. doi: 10.1056/NEJMra2211889. No abstract available.
- Delgado-Lista J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Quintana-Navarro GM, Fuentes F, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Gonzalez-Requero AI, Perez-Caballero AI, Yubero-Serrano EM, Rangel-Zuniga OA, Camargo A, Rodriguez-Cantalejo F, Lopez-Segura F, Badimon L, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Perez-Martinez P, Lopez-Miranda J; CORDIOPREV Investigators. Long-term secondary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet and a low-fat diet (CORDIOPREV): a randomised controlled trial. Lancet. 2022 May 14;399(10338):1876-1885. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00122-2. Epub 2022 May 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Atorvastatin
- Kalk
Andre undersøgelses-id-numre
- 032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .