Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk undersøgelse af den lipidsænkende effekt og sikkerhed ved specialdrik til tibetansk te fra Menggongzi

23. september 2024 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Omkring 179 millioner mennesker dør af hjerte-kar-sygdomme hvert år, hvilket svarer til cirka 31 % af de globale dødsfald. Det forventes, at dette tal vil overstige 236 millioner i 2030, og den økonomiske byrde forårsaget af denne sygdom stiger år for år. På nuværende tidspunkt er antallet af mennesker, der lider af hjerte-kar-sygdomme i Kina, så højt som 330 millioner, og dødeligheden rate tegner sig for mere end 40% af de samlede dødsfald forårsaget af sygdomme og er i en kontinuerlig opadgående tendens.Langsigtet dyslipidæmi vil øge forekomsten og dødeligheden af ​​aterosklerotiske sygdomme.Tibetansk te indeholder katekiner, koffein, aminosyrer, vitaminer og forskellige mineralkomponenter, som har betydelige virkninger med hensyn til at reducere kolesterol, forbedre kulhydratmetabolismen, sænke blodsukkeret, tabe sig, blødgøre menneskelige blodkar og andre aspekter. På nuværende tidspunkt er der ingen forskningsrapporter om den lipidsænkende effekt af mongolsk Gongzi Tibetan Tea Special Drink, og de fleste undersøgelser af den lipidsænkende effekt af tibetansk te er dyreforsøg eller kliniske observationsstudier. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at udforske den lipidsænkende effekt og sikkerhed af mongolsk Gongzi Tibetan Tea Special Drink hos patienter med hyperlipidæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år dør cirka 179 millioner mennesker af hjerte-kar-sygdomme, hvilket tegner sig for omkring 31 % af de globale dødsfald. Dette tal forventes at overstige 236 millioner i 2030, og den økonomiske byrde af disse sygdomme stiger år for år. I øjeblikket er der i Kina op til 330 millioner mennesker, der lider af hjerte-kar-sygdomme, hvor dødeligheden overstiger 40 % af sygdomsrelaterede dødsfald og fortsætter med at stige. Kronisk dyslipidæmi øger forekomsten og dødeligheden af ​​aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Hyperlipidæmi refererer til forhøjede niveauer af et eller flere lipider i plasmaet på grund af unormal lipidmetabolisme eller transport, hvilket fører til aflejring i det vaskulære endotel og forårsager skade på kroppen. Denne tilstand manifesterer sig som hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi eller lavt højdensitetslipoproteinkolesterol. Derudover er denne sygdom tæt forbundet med begyndelsen af ​​slagtilfælde, diabetes, hypertension, fedtlever og andre tilstande. I de senere år er forekomsten af ​​hyperlipidæmi steget markant på grund af ændringer i livsstil, især kostvaner. De aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme forårsaget af hyperlipidæmi er ofte karakteriseret ved høj forekomst, alvorlig skade og hurtig sygdomsprogression. Hyperlipidæmi er ved at blive en usynlig dræber af menneskers sundhed.

Statiner er den mest anbefalede medicin til ASCVD på grund af deres betydelige effekt i at sænke low-density lipoprotein kolesterol, med stærke beviser, der understøtter deres brug. Bivirkningerne af statiner er dog ikke helt løst. Blandt patienter, der får statinbehandling, kan 10%-29% opleve statin-relaterede muskelsymptomer, såsom kramper, myalgi, svaghed, immunmedieret nekrotiserende myopati og mere sjældent rabdomyolyse. Medium-intensitetsstatiner kan øge risikoen for type 2-diabetes med cirka 11 %, mens højintensive statiner kan øge risikoen med 20 % eller mere. Tidlige kliniske undersøgelser af statiner viste, at op til 2 % af patienterne oplevede forhøjede transaminaser, og indvirkningen på nyrefunktionen er fortsat kontroversiel. Derudover omfatter statin-relaterede bivirkninger grå stær, mave-tarmproblemer, virkninger på det genitourinære system, gynækomasti og reproduktive problemer. At balancere fordele og risici ved statinbehandling er en afgørende udfordring for alle hjerte-kar-læger.

Te er en af ​​verdens tre store ikke-alkoholholdige drikkevarer og har været brugt både som fødevare og medicin i over 5000 år. Yaan Tibetansk te er en lokal sort te, der er opkaldt efter dens primære produktion i Yaan, Sichuan-provinsen og historisk populær i tibetanske områder som Tibet og Qinghai. Tibetansk te indeholder catechiner, koffein, aminosyrer, vitaminer og forskellige mineraler, især rig på tepigmenter, tepolysaccharider og tesaponiner. Udover de generelle fordele ved te, såsom anti-kræft, anti-aldring, antioxidant, antibakteriel og anti-strålingseffekt, har den betydelige virkninger på lipidreduktion, forbedring af kulhydratmetabolisme, sænkning af blodsukker, vægttab og blødgøring af blod fartøjer. Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink er lavet af tibetansk te, ved hjælp af moderne grøn separations- og rensningsteknologi til at udtrække og koncentrere vigtige funktionelle komponenter som tepolysaccharider og tepigmenter. Det tilføjer sorbitol, som er ufordøjeligt og uskadeligt for den menneskelige krop, for at forbedre smagen og er fremstillet ved hjælp af øjeblikkelig sterilisering og varmpåfyldningsteknologi uden konserveringsmidler, strengt i henhold til GB/T21733-standarderne, hvilket resulterer i en bekvem drik med højt tepigment- og polysaccharidindhold .

I øjeblikket er der ingen forskningsrapport om Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink, og undersøgelser af de lipidsænkende virkninger af tibetansk te er for det meste dyreforsøg eller observationsstudier. Derfor sigter denne undersøgelse på at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg til at udforske den lipidsænkende effekt og sikkerhed af Meng Gongzi Tibetan Tea Special Drink til patienter med hyperlipidæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder de diagnostiske kriterier for hyperlipidæmi: total kolesterol (TC) ≥ 6,20 mmol/L, triglycerider (TG) ≥ 2,30 mmol/L. Hvis en af ​​ovenstående blodlipidindikatorer er unormal, kan den inkluderes i denne undersøgelse;
  2. Alder ≥ 18 år, køn ikke begrænset;
  3. Ingen lipidsænkende lægemidler blev brugt før indskrivning;
  4. Patienten er villig til at følge forskningsprotokollen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD);
  2. Diabetespatienter;
  3. Alvorlig hyperkolesterolæmi (TC>8 mmol/L eller LDL-C ≥ 4,9 mmol/L) eller svær hypertriglyceridæmi (TG ≥ 5,6 mmol/L);
  4. Sekundær hyperlipidæmi;
  5. Personer med en familiehistorie med primær hyperkolesterolæmi;
  6. Aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende forhøjelse af serumtransaminaser (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 gange øvre normalgrænse (ULN));
  7. Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er mindre end 30 ml/min/1,73 m2;
  8. Kreatinkinase (CK)>3 gange ULN;
  9. Individer, der er allergiske over for tibetansk te og atorvastatin-calcium;
  10. Personer med kombinerede psykiske sygdomme eller ondartede tumorer;
  11. Gravide og ammende kvinder;
  12. Forskere overvejer patienter, der ikke er egnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Menggongzi tibetansk te speciel drik (50 ml/gang, taget efter morgenmad og frokost) + fedtfattig diæt
Menggongzi tibetansk te speciel drik (50 ml/gang, taget efter morgenmad og frokost) + fedtfattig diæt
Aktiv komparator: Positiv kontrolgruppe
Atorvastatin Calcium Tabletter (20mg, qn)+Fedtfattig diæt
Atorvastatin Calcium Tabletter (20mg, qn) + fedtfattig kost
Andet: Negativ kontrolgruppe
Fedtfattig kost
Fedtfattig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TC
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af TC-niveauer mellem tibetansk te og en simpel diæt med lavt fedtindhold sammenlignet med baseline
4 uger
TG
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af TG-niveauer mellem tibetansk te og atorvastatin sammenlignet med baseline
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner