- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06551298
Многоцентровое клиническое исследование гиполипидемической эффективности и безопасности специального напитка из тибетского чая Мэнггонци
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ежегодно от сердечно-сосудистых заболеваний умирают около 179 миллионов человек, что составляет около 31% всех смертей в мире. Ожидается, что к 2030 году это число превысит 236 миллионов, а экономическое бремя этих заболеваний увеличивается с каждым годом. В настоящее время в Китае насчитывается до 330 миллионов человек, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, при этом уровень смертности превышает 40% от смертности, связанной с заболеваниями, и продолжает расти. Хроническая дислипидемия увеличивает заболеваемость и смертность от атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ). Гиперлипидемия относится к повышенным уровням одного или нескольких липидов в плазме из-за аномального метаболизма или транспорта липидов, что приводит к их отложению в эндотелии сосудов и вызывает повреждение организма. Это состояние проявляется гиперхолестеринемией, гипертриглицеридемией или низким уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности. Кроме того, это заболевание тесно связано с возникновением инсульта, диабета, гипертонии, ожирения печени и других состояний. В последние годы заболеваемость гиперлипидемией значительно возросла из-за изменения образа жизни, особенно пищевых привычек. Атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, вызванные гиперлипидемией, часто характеризуются высокой заболеваемостью, тяжелым вредом и быстрым прогрессированием заболевания. Гиперлипидемия становится невидимым убийцей здоровья человека.
Статины являются наиболее рекомендуемыми препаратами для лечения АСССЗ из-за их значительного эффекта в снижении уровня холестерина липопротеинов низкой плотности, при этом имеются убедительные доказательства, подтверждающие их использование. Однако побочные эффекты статинов до конца не устранены. Среди пациентов, получающих лечение статинами, у 10–29% могут возникать связанные со статинами мышечные симптомы, такие как судороги, миалгия, слабость, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия и, реже, рабдомиолиз. Статины средней интенсивности могут увеличить риск развития диабета 2 типа примерно на 11%, тогда как статины высокой интенсивности могут увеличить риск на 20% и более. Ранние клинические испытания статинов показали, что до 2% пациентов имели повышенные трансаминазы, а влияние на функцию почек остается спорным. Кроме того, побочные эффекты, связанные со статинами, включают катаракту, желудочно-кишечные проблемы, воздействие на мочеполовую систему, гинекомастию и репродуктивные проблемы. Баланс между пользой и риском терапии статинами является важнейшей задачей для всех врачей-кардиологов.
Чай является одним из трех основных безалкогольных напитков в мире и уже более 5000 лет используется как в пищу, так и в качестве лекарства. Тибетский чай Яан — это местный фирменный черный чай, названный в честь его основного производства в Яане, провинция Сычуань, и исторически популярный в таких тибетских регионах, как Тибет и Цинхай. Тибетский чай содержит катехины, кофеин, аминокислоты, витамины и различные минералы, особенно богаты чайными пигментами, чайными полисахаридами и чайными сапонинами. Помимо общих преимуществ чая, таких как противораковое, омолаживающее, антиоксидантное, антибактериальное и противорадиационное действие, он оказывает значительное влияние на снижение липидов, улучшение углеводного обмена, снижение уровня сахара в крови, потерю веса и размягчение крови. сосуды. Специальный тибетский чайный напиток Meng Gongzi изготовлен из тибетского чая с использованием современной технологии отделения и очистки зелени для извлечения и концентрации ключевых функциональных компонентов, таких как чайные полисахариды и чайные пигменты. Для улучшения вкусовых качеств в него добавлен неперевариваемый и безвредный для человеческого организма сорбит, который производится по технологии мгновенной стерилизации и горячего розлива без консервантов, строго в соответствии со стандартами GB/T21733, в результате чего получается удобный напиток с высоким содержанием чайного пигмента и полисахаридов. .
В настоящее время нет исследовательского отчета о специальном тибетском чайном напитке Мэн Гунцзы, а исследования гиполипидемического эффекта тибетского чая представляют собой в основном эксперименты на животных или наблюдательные исследования. Таким образом, данное исследование направлено на использование рандомизированного контролируемого исследования для изучения гиполипидемической эффективности и безопасности специального напитка из тибетского чая Мэн Гунцзы для пациентов с гиперлипидемией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chunjian Li, PHD
- Номер телефона: 13701465229
- Электронная почта: lijay@njmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mengying Dong, MD
- Номер телефона: 13182825232
- Электронная почта: 1746411347@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям гиперлипидемии: общий холестерин (ОХ) ≥ 6,20 ммоль/л, триглицериды (ТГ) ≥ 2,30 ммоль/л. Если один из вышеперечисленных показателей липидов крови отклоняется от нормы, его можно включить в это исследование;
- Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
- До включения в исследование не применялись гиполипидемические препараты;
- Пациент готов следовать протоколу исследования и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ);
- Больные диабетом;
- Тяжелая гиперхолестеринемия (ОХ>8 ммоль/л или ХС-ЛПНП ≥ 4,9 ммоль/л) или тяжелая гипертриглицеридемия (ТГ ≥ 5,6 ммоль/л);
- Вторичная гиперлипидемия;
- Лица с семейным анамнезом первичной гиперхолестеринемии;
- Активное заболевание печени или необъяснимое стойкое повышение уровня сывороточных трансаминаз (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2-кратной верхней границы нормы (ВГН));
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) составляет менее 30 мл/мин/1,73 м2;
- Креатинкиназа (КК)> в 3 раза выше ВГН;
- Лицам с аллергией на тибетский чай и аторвастатин кальция;
- Лица с сочетанными психическими заболеваниями или злокачественными опухолями;
- Беременные и кормящие женщины;
- Исследователи рассматривают пациентов, которые не подходят для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Специальный напиток из тибетского чая Menggongzi (50 мл за раз, после завтрака и обеда) + диета с низким содержанием жиров
|
Специальный напиток из тибетского чая Menggongzi (50 мл за раз, после завтрака и обеда) + диета с низким содержанием жиров
|
|
Активный компаратор: Группа положительного контроля
Таблетки аторвастатина кальция (20 мг, раз в сутки) + диета с низким содержанием жиров
|
Таблетки аторвастатина кальция (20 мг, раз в сутки) + диета с низким содержанием жиров
|
|
Другой: Группа отрицательного контроля
Диета с низким содержанием жиров
|
Диета с низким содержанием жиров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТК
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение уровней ОХ между тибетским чаем и простой диетой с низким содержанием жиров по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
|
ТГ
Временное ограничение: 4 недели
|
Сравнение уровней ТГ в тибетском чае и аторвастатине по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adhyaru BB, Jacobson TA. Safety and efficacy of statin therapy. Nat Rev Cardiol. 2018 Dec;15(12):757-769. doi: 10.1038/s41569-018-0098-5.
- writing committee of the report on cardiovascular health and diseases in china. Report on Cardiovascular Health and Diseases in China 2021: An Updated Summary. Biomed Environ Sci. 2022 Jul 20;35(7):573-603. doi: 10.3967/bes2022.079.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1182-e1186. doi: 10.1161/CIR.0000000000000698. Circulation. 2023 Aug 15;148(7):e5. doi: 10.1161/CIR.0000000000001172.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255. doi: 10.1093/eurheartj/ehz826.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33. doi: 10.1161/CIR.0000000000000746.
- Zenych A, Fournier L, Chauvierre C. Nanomedicine progress in thrombolytic therapy. Biomaterials. 2020 Nov;258:120297. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120297. Epub 2020 Aug 6.
- Li Z, Lin L, Wu H, Yan L, Wang H, Yang H, Li H. Global, Regional, and National Death, and Disability-Adjusted Life-Years (DALYs) for Cardiovascular Disease in 2017 and Trends and Risk Analysis From 1990 to 2017 Using the Global Burden of Disease Study and Implications for Prevention. Front Public Health. 2021 Oct 29;9:559751. doi: 10.3389/fpubh.2021.559751. eCollection 2021.
- Colantonio LD, Huang L, Monda KL, Bittner V, Serban MC, Taylor B, Brown TM, Glasser SP, Muntner P, Rosenson RS. Adherence to High-Intensity Statins Following a Myocardial Infarction Hospitalization Among Medicare Beneficiaries. JAMA Cardiol. 2017 Aug 1;2(8):890-895. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0911.
- Sattar N. Statins and diabetes: What are the connections? Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2023 May;37(3):101749. doi: 10.1016/j.beem.2023.101749. Epub 2023 Feb 15.
- Khatiwada N, Hong Z. Potential Benefits and Risks Associated with the Use of Statins. Pharmaceutics. 2024 Feb 1;16(2):214. doi: 10.3390/pharmaceutics16020214.
- Ward NC, Watts GF, Eckel RH. Statin Toxicity. Circ Res. 2019 Jan 18;124(2):328-350. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.312782.
- Bakker-Arkema RG, Davidson MH, Goldstein RJ, Davignon J, Isaacsohn JL, Weiss SR, Keilson LM, Brown WV, Miller VT, Shurzinske LJ, Black DM. Efficacy and safety of a new HMG-CoA reductase inhibitor, atorvastatin, in patients with hypertriglyceridemia. JAMA. 1996 Jan 10;275(2):128-33.
- Ginsberg HN, Packard CJ, Chapman MJ, Boren J, Aguilar-Salinas CA, Averna M, Ference BA, Gaudet D, Hegele RA, Kersten S, Lewis GF, Lichtenstein AH, Moulin P, Nordestgaard BG, Remaley AT, Staels B, Stroes ESG, Taskinen MR, Tokgozoglu LS, Tybjaerg-Hansen A, Stock JK, Catapano AL. Triglyceride-rich lipoproteins and their remnants: metabolic insights, role in atherosclerotic cardiovascular disease, and emerging therapeutic strategies-a consensus statement from the European Atherosclerosis Society. Eur Heart J. 2021 Dec 14;42(47):4791-4806. doi: 10.1093/eurheartj/ehab551.
- Yannakoulia M, Scarmeas N. Diets. N Engl J Med. 2024 Jun 13;390(22):2098-2106. doi: 10.1056/NEJMra2211889. No abstract available.
- Delgado-Lista J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Quintana-Navarro GM, Fuentes F, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Gonzalez-Requero AI, Perez-Caballero AI, Yubero-Serrano EM, Rangel-Zuniga OA, Camargo A, Rodriguez-Cantalejo F, Lopez-Segura F, Badimon L, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Perez-Martinez P, Lopez-Miranda J; CORDIOPREV Investigators. Long-term secondary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet and a low-fat diet (CORDIOPREV): a randomised controlled trial. Lancet. 2022 May 14;399(10338):1876-1885. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00122-2. Epub 2022 May 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Аторвастатин
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- 032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .