Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование гиполипидемической эффективности и безопасности специального напитка из тибетского чая Мэнггонци

23 сентября 2024 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ежегодно от сердечно-сосудистых заболеваний умирают около 179 миллионов человек, что составляет примерно 31% всех смертей в мире. Ожидается, что к 2030 году это число превысит 236 миллионов, а экономическое бремя, вызванное этим заболеванием, увеличивается с каждым годом. В настоящее время число людей, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями в Китае, достигает 330 миллионов, а смертность Этот показатель составляет более 40% от общего числа смертей, вызванных болезнями, и имеет непрерывную тенденцию к росту. Долгосрочная дислипидемия увеличит уровень заболеваемости и смертности от атеросклеротических заболеваний. Тибетский чай содержит катехины, кофеин, аминокислоты, витамины и различные минеральные компоненты, оказывающие значительное влияние на снижение уровня холестерина, улучшение углеводного обмена, снижение уровня сахара в крови, снижение веса, смягчение кровеносных сосудов человека и другие аспекты. Специальный чайный напиток, и большинство исследований гиполипидемического эффекта тибетского чая представляют собой эксперименты на животных или клинические наблюдательные исследования. Таким образом, в этом исследовании предполагается использовать рандомизированное контролируемое исследование для изучения гиполипидемической эффективности и безопасности специального напитка из монгольского тибетского чая Гунцзы у пациентов с гиперлипидемией.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно от сердечно-сосудистых заболеваний умирают около 179 миллионов человек, что составляет около 31% всех смертей в мире. Ожидается, что к 2030 году это число превысит 236 миллионов, а экономическое бремя этих заболеваний увеличивается с каждым годом. В настоящее время в Китае насчитывается до 330 миллионов человек, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, при этом уровень смертности превышает 40% от смертности, связанной с заболеваниями, и продолжает расти. Хроническая дислипидемия увеличивает заболеваемость и смертность от атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ). Гиперлипидемия относится к повышенным уровням одного или нескольких липидов в плазме из-за аномального метаболизма или транспорта липидов, что приводит к их отложению в эндотелии сосудов и вызывает повреждение организма. Это состояние проявляется гиперхолестеринемией, гипертриглицеридемией или низким уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности. Кроме того, это заболевание тесно связано с возникновением инсульта, диабета, гипертонии, ожирения печени и других состояний. В последние годы заболеваемость гиперлипидемией значительно возросла из-за изменения образа жизни, особенно пищевых привычек. Атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, вызванные гиперлипидемией, часто характеризуются высокой заболеваемостью, тяжелым вредом и быстрым прогрессированием заболевания. Гиперлипидемия становится невидимым убийцей здоровья человека.

Статины являются наиболее рекомендуемыми препаратами для лечения АСССЗ из-за их значительного эффекта в снижении уровня холестерина липопротеинов низкой плотности, при этом имеются убедительные доказательства, подтверждающие их использование. Однако побочные эффекты статинов до конца не устранены. Среди пациентов, получающих лечение статинами, у 10–29% могут возникать связанные со статинами мышечные симптомы, такие как судороги, миалгия, слабость, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия и, реже, рабдомиолиз. Статины средней интенсивности могут увеличить риск развития диабета 2 типа примерно на 11%, тогда как статины высокой интенсивности могут увеличить риск на 20% и более. Ранние клинические испытания статинов показали, что до 2% пациентов имели повышенные трансаминазы, а влияние на функцию почек остается спорным. Кроме того, побочные эффекты, связанные со статинами, включают катаракту, желудочно-кишечные проблемы, воздействие на мочеполовую систему, гинекомастию и репродуктивные проблемы. Баланс между пользой и риском терапии статинами является важнейшей задачей для всех врачей-кардиологов.

Чай является одним из трех основных безалкогольных напитков в мире и уже более 5000 лет используется как в пищу, так и в качестве лекарства. Тибетский чай Яан — это местный фирменный черный чай, названный в честь его основного производства в Яане, провинция Сычуань, и исторически популярный в таких тибетских регионах, как Тибет и Цинхай. Тибетский чай содержит катехины, кофеин, аминокислоты, витамины и различные минералы, особенно богаты чайными пигментами, чайными полисахаридами и чайными сапонинами. Помимо общих преимуществ чая, таких как противораковое, омолаживающее, антиоксидантное, антибактериальное и противорадиационное действие, он оказывает значительное влияние на снижение липидов, улучшение углеводного обмена, снижение уровня сахара в крови, потерю веса и размягчение крови. сосуды. Специальный тибетский чайный напиток Meng Gongzi изготовлен из тибетского чая с использованием современной технологии отделения и очистки зелени для извлечения и концентрации ключевых функциональных компонентов, таких как чайные полисахариды и чайные пигменты. Для улучшения вкусовых качеств в него добавлен неперевариваемый и безвредный для человеческого организма сорбит, который производится по технологии мгновенной стерилизации и горячего розлива без консервантов, строго в соответствии со стандартами GB/T21733, в результате чего получается удобный напиток с высоким содержанием чайного пигмента и полисахаридов. .

В настоящее время нет исследовательского отчета о специальном тибетском чайном напитке Мэн Гунцзы, а исследования гиполипидемического эффекта тибетского чая представляют собой в основном эксперименты на животных или наблюдательные исследования. Таким образом, данное исследование направлено на использование рандомизированного контролируемого исследования для изучения гиполипидемической эффективности и безопасности специального напитка из тибетского чая Мэн Гунцзы для пациентов с гиперлипидемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunjian Li, PHD
  • Номер телефона: 13701465229
  • Электронная почта: lijay@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: mengying Dong, MD
  • Номер телефона: 13182825232
  • Электронная почта: 1746411347@qq.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует диагностическим критериям гиперлипидемии: общий холестерин (ОХ) ≥ 6,20 ммоль/л, триглицериды (ТГ) ≥ 2,30 ммоль/л. Если один из вышеперечисленных показателей липидов крови отклоняется от нормы, его можно включить в это исследование;
  2. Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
  3. До включения в исследование не применялись гиполипидемические препараты;
  4. Пациент готов следовать протоколу исследования и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ);
  2. Больные диабетом;
  3. Тяжелая гиперхолестеринемия (ОХ>8 ммоль/л или ХС-ЛПНП ≥ 4,9 ммоль/л) или тяжелая гипертриглицеридемия (ТГ ≥ 5,6 ммоль/л);
  4. Вторичная гиперлипидемия;
  5. Лица с семейным анамнезом первичной гиперхолестеринемии;
  6. Активное заболевание печени или необъяснимое стойкое повышение уровня сывороточных трансаминаз (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2-кратной верхней границы нормы (ВГН));
  7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) составляет менее 30 мл/мин/1,73 м2;
  8. Креатинкиназа (КК)> в 3 раза выше ВГН;
  9. Лицам с аллергией на тибетский чай и аторвастатин кальция;
  10. Лица с сочетанными психическими заболеваниями или злокачественными опухолями;
  11. Беременные и кормящие женщины;
  12. Исследователи рассматривают пациентов, которые не подходят для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Специальный напиток из тибетского чая Menggongzi (50 мл за раз, после завтрака и обеда) + диета с низким содержанием жиров
Специальный напиток из тибетского чая Menggongzi (50 мл за раз, после завтрака и обеда) + диета с низким содержанием жиров
Активный компаратор: Группа положительного контроля
Таблетки аторвастатина кальция (20 мг, раз в сутки) + диета с низким содержанием жиров
Таблетки аторвастатина кальция (20 мг, раз в сутки) + диета с низким содержанием жиров
Другой: Группа отрицательного контроля
Диета с низким содержанием жиров
Диета с низким содержанием жиров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТК
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение уровней ОХ между тибетским чаем и простой диетой с низким содержанием жиров по сравнению с исходным уровнем
4 недели
ТГ
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение уровней ТГ в тибетском чае и аторвастатине по сравнению с исходным уровнем
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться