気管支拡張症におけるビタミンDの補充
2024年8月9日 更新者：Kwok Wang Chun、Queen Mary Hospital, Hong Kong
気管支拡張症におけるビタミンD補充に関する前向き臨床研究 - パイロット研究
この研究は、ビタミンD補充と気管支拡張症の増悪の発生に関する以前の関連研究の限界に、自己管理パイロット研究を通じて対処することを目指しています。
研究者らは、ビタミンD欠乏症の気管支拡張症患者におけるビタミンD補充が、入院中の気管支拡張症の増悪発生を軽減できるかどうかを調査することを目的としている。
「血清 25-ヒドロキシビタミン D (25-OH D) レベルと気管支拡張症悪化のリスクに関する前向き臨床研究」(UW 22-317) と題された以前の研究に参加した患者は、定期的なクリニックでのフォローアップと管理中に参加するよう招待されます。クイーン・メアリー病院にて。
参加者がさらなる研究に参加する意思がある場合、この自主管理研究への参加者が募集されます。
非CF気管支拡張症患者に対する通常の管理とはいくつかの違いがあります。
研究対象者は研究期間中に血中25-ヒドロキシビタミンDレベルを検査される。
ビタミンD欠乏症を伴う非CF気管支拡張症の被験者には、1000 IUと2000 IU（必要な場合）が投与されます。
研究者らはビタミンD欠乏症を完全に改善することを目指しており、血中25-ヒドロキシビタミンDレベル>=50、つまり目標に向かって治療することを目指している。
投与量は、交換後のビタミンDのレベルによって異なります。
血中25-ヒドロキシビタミンD濃度が50以上の場合、1000IUで十分です。
血中 25-ヒドロキシビタミン D レベルがまだ 50 未満である場合、研究者は 2000 IU に増加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Chun Kwok, MBBS
- 電話番号：2255 3111
- メール：kwokwch@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Wang Chun Kwok, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、男性でも女性でも。
- 高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) スキャンに基づいて、非 CF 気管支拡張症の診断が確認されました。
- 「血清25-ヒドロキシビタミンD（25-OH D）レベルと気管支拡張症悪化のリスクに関する前向き臨床研究」（UW 22-317）と題された先行研究への参加
除外基準:
- 基礎疾患である喘息、COPD、およびその他の併存する呼吸器疾患
- 基礎的な骨粗鬆症
- ビタミンDを補給する
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が30mL/分未満の進行性慢性腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンDの代替品
ビタミン D 欠乏症のある方は、初回来院時に 1000 IU のビタミン D3 が補充されます。
ビタミン D3 1000 IU は、血中 25-ヒドロキシビタミン D レベルを 25 nmol/L 増加させると予想されます。
血中 25-ヒドロキシビタミン D レベルは、交換後 3 か月後に再検査されます。
血中 25-ヒドロキシビタミン D レベルがまだ 50 nmol/L 未満である場合、ビタミン D3 の補充用量は 2000 IU に増量されます。
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ビタミンD欠乏症を伴う非CF気管支拡張症の被験者には、1000 IUと2000 IUが投与される。
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介入なし：ビタミンD非欠乏症
ビタミンDが欠乏していない患者には薬は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院した気管支拡張症の増悪を発症する患者の割合
時間枠：ベースライン前の 1 年間から 12 か月まで
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12か月の追跡期間中に、それまでの1年間と比較した場合の、入院中の気管支拡張症の増悪を発症した患者の割合。
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ベースライン前の 1 年間から 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで。
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スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで。
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気管支拡張症影響測定（BIM）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで。
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スコアは、咳、痰、息切れ、倦怠感、活動性、一般的な健康状態、コントロール、および悪化で構成される 8 つの領域ごとに 0 から 10 の範囲で表され、10 が最も重度です。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで。
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気管支拡張症健康アンケート（BHQ）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで。
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この機器は、2 週間の想起期間中に個人の気管支拡張症に関連する生活の質を評価するための 10 の質問で構成され、各質問は 7 点スケールで採点されます。
合計スコアは 10 ～ 70 の範囲であり、スコアが低いほど、健康関連の生活の質 (HRQOL) に対するマイナスの影響が大きいことを示します。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 24-205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。