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Vitamin-D-Ersatz bei Bronchiektasen

9. August 2024 aktualisiert von: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Prospektive klinische Studie zum Vitamin-D-Ersatz bei Bronchiektasen – Eine Pilotstudie

Diese Studie versucht, die Einschränkungen in früheren verwandten Studien zum Vitamin-D-Ersatz und zum Auftreten von Bronchiektasen-Exazerbationen durch eine selbstkontrollierte Pilotstudie zu beseitigen. Ziel der Forscher ist es, zu untersuchen, ob ein Vitamin-D-Ersatz bei Bronchiektasen-Patienten mit Vitamin-D-Mangel das Auftreten von Bronchiektasen-Exazerbationen im Krankenhaus reduzieren kann. Patienten, die an der vorherigen Studie mit dem Titel „Prospektive klinische Studie zum 25-Hydroxyvitamin-D-(25-OH-D)-Spiegel im Serum und zum Risiko einer Exazerbation der Bronchiektasie“ (UW 22-317) teilgenommen haben, werden zur Teilnahme an der regelmäßigen Nachsorge und Behandlung in der Klinik eingeladen im Queen Mary Hospital. Wenn Teilnehmer bereit sind, an der weiteren Forschung teilzunehmen, werden Teilnehmer für diese selbstkontrollierte Studie rekrutiert. Es gibt einige Unterschiede zur üblichen Behandlung bei Patienten ohne CF-Bronchiektase. Die Studienteilnehmer würden während des Studienzeitraums auf ihren 25-Hydroxyvitamin-D-Blutspiegel überprüft. Patienten ohne CF-Bronchiektase mit Vitamin-D-Mangel würden 1000 IE und 2000 IE (falls erforderlich) erhalten. Ziel der Forscher ist es, ihren Vitamin-D-Mangel vollständig zu beheben und einen 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Blut von >=50 anzustreben, d. h. eine gezielte Behandlung. Die Dosis richtet sich nach dem Vitamin-D-Spiegel nach dem Ersatz. Wenn der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Blut 50 oder mehr beträgt, sind 1000 IE ausreichend. Wenn der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Blut immer noch unter 50 liegt, erhöhen die Forscher die Dosis auf 2000 IE.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wang Chun Kwok, MBBS
  • Telefonnummer: 2255 3111
  • E-Mail: kwokwch@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Chun Kwok, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ab 18 Jahren, männlich oder weiblich.
  2. bestätigte Diagnose einer Nicht-CF-Bronchiektasie basierend auf einem hochauflösenden Computertomographie-Scan (HRCT).
  3. Teilnahme an der Vorstudie mit dem Titel „Prospektive klinische Studie zum Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel (25-OH-D) und zum Risiko einer Exazerbation der Bronchiektasie“ (UW 22-317)

Ausschlusskriterien:

  1. zugrunde liegendes Asthma, COPD und andere gleichzeitig bestehende Atemwegserkrankungen
  2. zugrunde liegende Osteoporose
  3. ergänzendes Vitamin D in ihrer Ernährung
  4. fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Ersatz
Patienten mit Vitamin-D-Mangel werden beim ersten Besuch durch 1000 IE Vitamin D3 ersetzt. Es wird erwartet, dass Vitamin D3 1000 IE den 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Blut um 25 nmol/l erhöht. Der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Blut wird 3 Monate nach dem Austausch erneut überprüft. Liegt der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Blut immer noch unter 50 nmol/L, wird die Vitamin-D3-Ersatzdosis auf 2000 IE erhöht.
Arzneimittel: Vitamin D3
Patienten ohne CF-Bronchiektase und Vitamin-D-Mangel würden 1000 IE und 2000 IE erhalten.
Kein Eingriff: Vitamin-D-Mangel
Patienten mit Vitamin-D-Mangel erhalten kein Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen es im Krankenhaus zu einer Verschlimmerung der Bronchiektasie kommt
Zeitfenster: Vom 1-Jahres-Zeitraum vor Studienbeginn bis 12 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen es während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten zu einer Verschlimmerung der hospitalisierten Bronchiektasie kommt, im Vergleich zum 1-Jahres-Zeitraum davor.
Vom 1-Jahres-Zeitraum vor Studienbeginn bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SGRQ-Scores (St. George's Respiratory Questionnaire).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.
Änderung des BIM-Scores (Bronchiectasis Impact Measure).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.
Für jeden der acht Bereiche, bestehend aus Husten, Auswurf, Atemnot, Müdigkeit, Aktivität, allgemeiner Gesundheitszustand, Kontrolle und Exazerbation, gibt es einen Wert zwischen 0 und 10, wobei 10 den schwerwiegendsten Wert darstellt.
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.
Änderung des Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ)-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.
Das Instrument umfasst 10 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit Bronchiektasen bei Einzelpersonen über einen Erinnerungszeitraum von 2 Wochen zu bewerten. Der Gesamtwert liegt zwischen 10 und 70, wobei ein niedrigerer Wert auf eine negativere Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 24-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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