Vitamine D-vervanging bij bronchiëctasie
9 augustus 2024 bijgewerkt door: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Prospectief klinisch onderzoek naar vitamine D-vervanging bij bronchiëctasieën - een pilotstudie
Deze studie probeert de beperkingen van eerdere gerelateerde onderzoeken naar vitamine D-vervanging en het optreden van bronchiëctasie-exacerbaties aan te pakken door middel van een zelfgecontroleerde pilotstudie.
De onderzoekers willen onderzoeken of vitamine D-vervanging bij bronchiëctasieënpatiënten met een vitamine D-tekort het optreden van bronchiëctasieën in het ziekenhuis kan verminderen.
Patiënten die hebben deelgenomen aan het eerdere onderzoek getiteld "Prospectief klinisch onderzoek naar serum-25-hydroxyvitamine D (25-OH D)-niveau en risico op bronchiëctasie-exacerbatie" (UW 22-317) zullen worden uitgenodigd voor deelname tijdens de reguliere klinische follow-up en behandeling. in het Queen Mary-ziekenhuis.
Als deelnemers bereid zijn mee te doen aan het verdere onderzoek, worden deelnemers geworven voor dit zelfgecontroleerde onderzoek.
Er zijn enkele verschillen tussen de gebruikelijke behandeling en patiënten met niet-CF-bronchiëctasie.
Tijdens de onderzoeksperiode werden de proefpersonen gecontroleerd op het 25-hydroxyvitamine-D-gehalte in hun bloed.
De niet-CF-bronchiëctasiepatiënten met vitamine D-tekort zouden 1000 IE en 2000 IE krijgen (indien nodig).
De onderzoekers streven ernaar hun vitamine D-tekort volledig te corrigeren, waarbij ze streven naar een 25-hydroxyvitamine-D-niveau in het bloed >=50, d.w.z. ‘treat to target’.
De dosis is afhankelijk van het niveau van vitamine D na vervanging.
Als het 25-hydroxyvitamine-D-gehalte in het bloed 50 of hoger is, is 1000 IE voldoende.
Als het 25-hydroxyvitamine-D-niveau in het bloed nog steeds onder de 50 ligt, zullen de onderzoekers dit verhogen tot 2000 IE.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wang Chun Kwok, MBBS
- Telefoonnummer: 2255 3111
- E-mail: kwokwch@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Wang Chun Kwok, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder, man of vrouw.
- bevestigde diagnose van niet-CF-bronchiëctasie op basis van computertomografie (HRCT)-scan met hoge resolutie.
- deelname aan het eerdere onderzoek getiteld "Prospectief klinisch onderzoek naar serum-25-hydroxyvitamine D (25-OH D)-niveau en risico op bronchiëctasie-exacerbatie" (UW 22-317)
Uitsluitingscriteria:
- onderliggende astma, COPD en andere naast elkaar bestaande ademhalingsziekten
- onderliggende osteoporose
- aanvullende vitamine D in hun regime
- gevorderde chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vervanging van vitamine D
Degenen met een vitamine D-tekort zullen bij het eerste bezoek worden vervangen door vitamine D3 in een dosis van 1000 IE.
Vitamine D3 1000 IE zal naar verwachting het 25-hydroxyvitamine-D-gehalte in het bloed met 25 nmol/l verhogen.
Het 25-hydroxyvitamine-D-gehalte in het bloed wordt 3 maanden na vervanging opnieuw gecontroleerd.
Als het 25-hydroxyvitamine-D-gehalte in het bloed nog steeds onder de 50 nmol/L ligt, wordt de vervangingsdosering vitamine D3 verhoogd tot 2000 IE.
|
De niet-CF-bronchiëctasieën met vitamine D-tekort zouden 1000 IE en 2000 IE krijgen.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-tekort aan vitamine D
Er zal geen geneesmiddel worden gegeven aan patiënten met een tekort aan vitamine D.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis opgenomen exacerbatie van bronchiëctasie ontwikkelt
Tijdsspanne: Van een periode van 1 jaar vóór de nulmeting tot 12 maanden
|
Het percentage patiënten dat tijdens de follow-upperiode van 12 maanden een exacerbatie van bronchiëctasieën in het ziekenhuis ontwikkelt, vergeleken met de periode van 1 jaar daarvoor.
|
Van een periode van 1 jaar vóór de nulmeting tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 en 12 maanden.
|
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer beperkingen aangeven.
|
Vanaf baseline tot 6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in de bronchiëctasie-impactmaat (BIM)-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 en 12 maanden.
|
Een score varieert van 0 tot 10 voor elk van de acht domeinen, bestaande uit hoest, sputum, kortademigheid, vermoeidheid, activiteit, algemene gezondheid, controle en exacerbatie, waarbij 10 het ernstigst is.
|
Vanaf baseline tot 6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in de score op de Bronchiëctasie Gezondheidsvragenlijst (BHQ).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 en 12 maanden.
|
Het instrument bestaat uit 10 vragen, elk gescoord op een 7-puntsschaal, om de kwaliteit van leven gerelateerd aan bronchiëctasie bij individuen te beoordelen gedurende een herinneringsperiode van 2 weken.
De totale score varieert van 10 tot 70, waarbij een lagere score een negatievere impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) aangeeft.
|
Vanaf baseline tot 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 24-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .