支气管扩张症的维生素 D 替代品
2024年8月9日 更新者：Kwok Wang Chun、Queen Mary Hospital, Hong Kong
维生素 D 替代治疗支气管扩张症的前瞻性临床研究 - 初步研究
本研究旨在通过自我对照试点研究来解决先前有关维生素 D 替代和支气管扩张加重发生相关研究的局限性。
研究人员旨在调查维生素 D 缺乏的支气管扩张患者补充维生素 D 是否可以减少住院支气管扩张恶化的发生。
参加先前题为“血清25-羟基维生素D（25-OH D）水平和支气管扩张恶化风险的前瞻性临床研究”（UW 22-317）的患者将被邀请参加定期临床随访和管理在玛丽医院。
如果参与者愿意参加进一步的研究，将招募参与者参加这项自我对照研究。
非 CF 支气管扩张受试者的常规治疗存在一些差异。
在研究期间，将检查研究对象的血液 25-羟基维生素-D 水平。
缺乏维生素 D 的非 CF 支气管扩张受试者将给予 1000 IU 和 2000 IU（如果需要）。
研究人员的目标是彻底纠正他们的维生素D缺乏症，目标是血液25-羟基维生素-D水平>=50，即达到目标治疗。
剂量取决于更换后维生素 D 的水平。
如果血液 25-羟基维生素-D 水平为 50 或以上，则 1000 IU 就足够了。
如果血液25-羟基维生素-D水平仍低于50，研究人员将增加至2000 IU。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wang Chun Kwok, MBBS
- 电话号码：2255 3111
- 邮箱：kwokwch@hku.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
-
接触：
- Wang Chun Kwok, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上，男性或女性。
- 基于高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描确诊非 CF 支气管扩张。
- 参与之前的研究，题为“血清 25-羟基维生素 D (25-OH D) 水平和支气管扩张恶化风险的前瞻性临床研究”(UW 22-317)
排除标准：
- 潜在哮喘、慢性阻塞性肺病和其他共存的呼吸系统疾病
- 潜在骨质疏松症
- 在他们的治疗方案中补充维生素 D
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30mL/min 的晚期慢性肾脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：维生素 D 替代品
维生素 D 缺乏症患者首次就诊时将补充 1000 IU 的维生素 D3。
维生素 D3 1000 IU 预计可使血液 25-羟基维生素-D 水平增加 25 nmol/L。
更换后 3 个月将重新检查血液 25-羟基维生素-D 水平。
如果血液25-羟基维生素-D水平仍低于50 nmol/L，维生素D3替代剂量将增加至2000 IU。
|
缺乏维生素 D 的非 CF 支气管扩张受试者将给予 1000 IU 和 2000 IU。
|
|
无干预：维生素D不缺乏
对于不缺乏维生素 D 的患者，不会给予任何药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院支气管扩张恶化的患者比例
大体时间：从基线前 1 年到 12 个月
|
与之前 1 年相比，在 12 个月的随访期内出现住院支气管扩张加重的患者比例。
|
从基线前 1 年到 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月。
|
分数范围为 0 到 100，分数越高表示限制越多。
|
从基线到 6 个月和 12 个月。
|
|
支气管扩张影响测量 (BIM) 评分的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月。
|
八个领域的评分范围为 0 到 10，包括咳嗽、咳痰、呼吸困难、疲倦、活动、一般健康状况、控制和恶化，其中 10 分最严重。
|
从基线到 6 个月和 12 个月。
|
|
支气管扩张健康问卷 (BHQ) 评分的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月。
|
该工具包含 10 个问题，每个问题按 7 分制评分，以评估个体在 2 周的回忆期内与支气管扩张相关的生活质量。
总分范围为10至70，分数越低表明对健康相关生活质量（HRQOL）的负面影响越大。
|
从基线到 6 个月和 12 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月9日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.