Vitamin D-ersättning vid bronkiektasi
9 augusti 2024 uppdaterad av: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Prospektiv klinisk studie om vitamin D-ersättning vid bronkiektasi - en pilotstudie
Denna studie syftar till att ta itu med begränsningarna i tidigare relaterade studier på vitamin D-ersättning och bronkiektasexacerbation genom en självkontrollerad pilotstudie.
Utredarna syftar till att undersöka om D-vitaminersättning hos bronkiektaspatienter med D-vitaminbrist kan minska förekomsten av bronkiektasexacerbation på sjukhus.
Patienter som deltog i den tidigare studien med titeln "Prospektiv klinisk studie på serum 25-hydroxivitamin D (25-OH D) nivå och risk för bronkiektasisexacerbation" (UW 22-317) kommer att bjudas in för deltagande under regelbunden klinikuppföljning och hantering på Queen Mary Hospital.
Om deltagarna är villiga att gå med i den fortsatta forskningen, kommer deltagarna att rekryteras i denna självkontrollerade studie.
Det finns vissa skillnader från vanlig behandling till icke-CF-bronkiektaspatienter.
Försökspersonerna skulle kontrolleras med avseende på deras 25-hydroxivitamin-D-nivå i blodet under studieperioden.
De icke-CF-bronkiektaspatienter med vitamin D-brist skulle ges 1000 IE och 2000 IE (vid behov).
Utredarna strävar efter att korrigera sin D-vitaminbrist fullständigt, med sikte på att blodets 25-hydroxivitamin-D-nivå är >=50, d.v.s. behandla till mål.
Dosen beror på nivån av vitamin D efter ersättning.
Om blodets 25-hydroxivitamin-D-nivå är 50 eller högre räcker det med 1000 IE.
Om blodets 25-hydroxivitamin-D-nivå fortfarande är under 50, kommer utredarna att öka till 2000 IE.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
104
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wang Chun Kwok, MBBS
- Telefonnummer: 2255 3111
- E-post: kwokwch@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Wang Chun Kwok, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, man eller kvinna.
- bekräftad diagnos av icke-CF bronkiektasi baserad på högupplöst datortomografi (HRCT) skanning.
- deltagande i den tidigare studien med titeln "Prospektiv klinisk studie på serumnivåer av 25-hydroxivitamin D (25-OH D) och risk för bronkiektasisexacerbation" (UW 22-317)
Uteslutningskriterier:
- underliggande astma, KOL och andra samexisterande luftvägssjukdomar
- underliggande osteoporos
- kompletterande D-vitamin i sin regim
- avancerad kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitaminersättning
De med D-vitaminbrist kommer att ersättas med D3-vitamin vid 1000 IE vid första besöket.
Vitamin D3 1000 IE förväntas öka blodets 25-hydroxivitamin-D nivå med 25 nmol/L.
Blodnivån av 25-hydroxivitamin-D kommer att kontrolleras igen 3 månader efter ersättning.
Om blodets 25-hydroxivitamin-D-nivå fortfarande är under 50 nmol/L, kommer vitamin D3-ersättningsdosen att ökas till 2000 IE.
|
De icke-CF-bronkiektaspatienter med vitamin D-brist skulle ges 1000 IE och 2000 IE.
|
|
Inget ingripande: Brist på vitamin D
Inget läkemedel kommer att ges till patienter med D-vitaminbrist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som utvecklar bronkiektasisexacerbation på sjukhus
Tidsram: Från 1-årsperiod före baslinjen till 12 månader
|
Andelen patienter som utvecklar inlagd bronkiektasisexacerbation under uppföljningsperioden på 12 månader, jämfört med 1-årsperioden innan.
|
Från 1-årsperiod före baslinjen till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng
Tidsram: Från baslinjen till 6 och 12 månader.
|
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
|
Från baslinjen till 6 och 12 månader.
|
|
Förändring av bronchiectasis impact measure (BIM) poäng
Tidsram: Från baslinjen till 6 och 12 månader.
|
En poäng varierar från 0 till 10 för var och en av åtta domäner består av hosta, sputum, andfåddhet, trötthet, aktivitet, allmän hälsa, kontroll och exacerbation, där 10 är de allvarligaste.
|
Från baslinjen till 6 och 12 månader.
|
|
Förändring i Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ) poäng
Tidsram: Från baslinjen till 6 och 12 månader.
|
Instrumentet består av 10 frågor, var och en poängsatt på en 7-gradig skala, för att bedöma livskvalitet relaterad till bronkiektasi på individer under en återkallelseperiod på 2 veckor.
Den totala poängen varierar från 10 till 70, med en lägre poäng som indikerar en mer negativ inverkan på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
|
Från baslinjen till 6 och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 24-205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .