Reemplazo de vitamina D en bronquiectasias
9 de agosto de 2024 actualizado por: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Estudio clínico prospectivo sobre el reemplazo de vitamina D en las bronquiectasias: un estudio piloto
Este estudio busca abordar las limitaciones de estudios anteriores relacionados sobre el reemplazo de vitamina D y la aparición de exacerbaciones de bronquiectasias a través de un estudio piloto autocontrolado.
Los investigadores tienen como objetivo investigar si el reemplazo de vitamina D en pacientes con bronquiectasias con deficiencia de vitamina D puede reducir la aparición de exacerbaciones de bronquiectasias hospitalizadas.
Los pacientes que participaron en el estudio anterior titulado "Estudio clínico prospectivo sobre el nivel sérico de 25-hidroxivitamina D (25-OH D) y el riesgo de exacerbación de las bronquiectasias" (UW 22-317) serán invitados a participar durante el seguimiento y tratamiento clínico habitual. en el Hospital Reina María.
Si los participantes están dispuestos a unirse a la investigación adicional, los participantes serán reclutados en este estudio autocontrolado.
Existen algunas diferencias con respecto al tratamiento habitual de los sujetos con bronquiectasias sin FQ.
A los sujetos del estudio se les controlaría el nivel de 25-hidroxivitamina-D en sangre durante el período del estudio.
Los sujetos con bronquiectasias sin FQ y con deficiencia de vitamina D recibirían 1000 UI y 2000 UI (si es necesario).
Los investigadores tienen como objetivo corregir su deficiencia de vitamina D por completo, apuntando a un nivel de 25-hidroxivitamina-D en sangre> = 50, es decir, tratar según el objetivo.
La dosis depende del nivel de vitamina D después del reemplazo.
Si el nivel de 25-hidroxivitamina-D en sangre es 50 o superior, entonces 1000 UI son suficientes.
Si el nivel de 25-hidroxivitamina-D en sangre aún está por debajo de 50, los investigadores aumentarán a 2000 UI.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Chun Kwok, MBBS
- Número de teléfono: 2255 3111
- Correo electrónico: kwokwch@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Wang Chun Kwok, MBBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años, hombre o mujer.
- Diagnóstico confirmado de bronquiectasias no relacionadas con FQ basado en tomografía computarizada de alta resolución (TCAR).
- participación en el estudio previo titulado "Estudio clínico prospectivo sobre el nivel sérico de 25-hidroxivitamina D (25-OH D) y el riesgo de exacerbación de las bronquiectasias" (UW 22-317)
Criterios de exclusión:
- asma subyacente, EPOC y otras enfermedades respiratorias coexistentes
- osteoporosis subyacente
- Vitamina D suplementaria en su régimen.
- enfermedad renal crónica avanzada con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reemplazo de vitamina D
Aquellos con deficiencia de vitamina D serán reemplazados con vitamina D3 a razón de 1000 UI en la primera visita.
Se espera que 1000 UI de vitamina D3 aumenten el nivel de 25-hidroxivitamina-D en sangre en 25 nmol/L.
El nivel de 25-hidroxivitamina-D en sangre se volverá a controlar 3 meses después del reemplazo.
Si el nivel de 25-hidroxivitamina-D en sangre aún está por debajo de 50 nmol/L, la dosis de reemplazo de vitamina D3 se aumentará a 2000 UI.
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Los sujetos con bronquiectasias sin FQ y con deficiencia de vitamina D recibirían 1000 UI y 2000 UI.
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Sin intervención: No deficiencia de vitamina D
No se administrará ningún medicamento a pacientes sin deficiencia de vitamina D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que desarrollan una exacerbación de bronquiectasias hospitalizadas
Periodo de tiempo: Desde el período de 1 año antes del inicio hasta los 12 meses
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La proporción de pacientes que desarrollan una exacerbación de bronquiectasias hospitalizadas durante el período de seguimiento de 12 meses, en comparación con el período de 1 año anterior.
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Desde el período de 1 año antes del inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
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Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
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Cambio en la puntuación de la medida de impacto de las bronquiectasias (BIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
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Una puntuación varía de 0 a 10 para cada uno de los ocho dominios que consisten en tos, esputo, dificultad para respirar, cansancio, actividad, salud general, control y exacerbación, siendo 10 el más grave.
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Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud de bronquiectasias (BHQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
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El instrumento consta de 10 preguntas, cada una puntuada en una escala de 7 puntos, para evaluar la calidad de vida relacionada con las bronquiectasias en individuos durante un período de recuerdo de 2 semanas.
La puntuación total oscila entre 10 y 70, y una puntuación más baja indica un impacto más negativo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
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Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 24-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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