D-vitamiinin korvaaminen bronkiektaasissa
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuleva kliininen tutkimus D-vitamiinin korvaamisesta keuhkoputkentulehduksessa – pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa pyritään käsittelemään aiempien D-vitamiinin korvaamista ja keuhkoputkentulehdusten pahenemista koskevien tutkimusten rajoituksia itseohjatun pilottitutkimuksen avulla.
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, voiko D-vitamiinin korvaaminen D-vitamiinin puutteesta kärsivillä keuhkoputkentulehduspotilailla vähentää sairaalahoidossa olevien bronkiektaasien pahenemista.
Potilaat, jotka osallistuivat aiempaan tutkimukseen "Prospektiivinen kliininen tutkimus seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25-OH D) tasosta ja keuhkoputkentulehdusten pahenemisriskistä" (UW 22-317), kutsutaan osallistumaan säännölliseen klinikan seurantaan ja hoitoon. Queen Mary Hospitalissa.
Jos osallistujat ovat halukkaita liittymään jatkotutkimukseen, osallistujat rekrytoidaan tähän itseohjautuvaan tutkimukseen.
Tavallisessa hoidossa on joitain eroja ei-CF-keuhkoputkentulehduspotilaisiin.
Tutkittavien veren 25-hydroksi-D-vitamiinitaso tarkistetaan tutkimusjakson aikana.
Ei-CF-keuhkoputkentulehduspotilaille, joilla on D-vitamiinin puutos, annettaisiin 1000 IU ja 2000 IU (tarvittaessa).
Tutkijoiden tavoitteena on korjata D-vitamiinin puutos kokonaan, tavoitteena veren 25-hydroksi-D-vitamiinitaso >=50, eli hoito kohden.
Annos riippuu D-vitamiinin tasosta vaihdon jälkeen.
Jos veren 25-hydroksi-D-vitamiinitaso on 50 tai enemmän, 1000 IU riittää.
Jos veren 25-hydroksi-D-vitamiinitaso on edelleen alle 50, tutkijat nostavat 2000 IU:hun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Chun Kwok, MBBS
- Puhelinnumero: 2255 3111
- Sähköposti: kwokwch@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Chun Kwok, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet, mies tai nainen.
- vahvistettu diagnoosi ei-CF-keuhkoputkentulehduksesta korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) perusteella.
- osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen "Prospektiivinen kliininen tutkimus seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25-OH D) tasosta ja keuhkoputkentulehdusten pahenemisriskistä" (UW 22-317)
Poissulkemiskriteerit:
- taustalla oleva astma, COPD ja muut rinnakkaiset hengityselinten sairaudet
- taustalla oleva osteoporoosi
- täydentää D-vitamiinia heidän hoito-ohjelmassaan
- pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiinin korvaaminen
Ne, joilla on D-vitamiinin puutos, korvataan D3-vitamiinilla 1000 IU:lla ensimmäisellä käynnillä.
D3-vitamiinin 1000 IU:n odotetaan lisäävän veren 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuutta 25 nmol/l.
Veren 25-hydroksi-D-vitamiinitaso tarkistetaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua vaihdosta.
Jos veren 25-hydroksi-D-vitamiinitaso on edelleen alle 50 nmol/L, nostetaan D3-vitamiinikorvausannos 2000 IU:hun.
|
Ei-CF-keuhkoputkentulehduspotilaille, joilla on D-vitamiinin puutos, annettaisiin 1000 IU ja 2000 IU.
|
|
Ei väliintuloa: D-vitamiinin puutos ei ole
Lääkettä ei anneta potilaille, joilla ei ole D-vitamiinin puutetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy sairaalahoidossa oleva bronkiektaasin paheneminen
Aikaikkuna: 1 vuoden ajalta ennen lähtötilannetta 12 kuukauteen
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy sairaalahoidossa keuhkoputkentulehdusten paheneminen 12 kuukauden seurantajakson aikana verrattuna 1 vuoden ajanjaksoon.
|
1 vuoden ajalta ennen lähtötilannetta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen.
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen.
|
|
Muutos bronkiektaasivaikutusmittarissa (BIM) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen.
|
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10 kullakin kahdeksalla alueella: yskä, yskös, hengenahdistus, väsymys, aktiivisuus, yleinen terveys, kontrolli ja paheneminen, ja 10 on vakavimpia.
|
Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen.
|
|
Muutos Bronchiectasia Health Questionnaire (BHQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen.
|
Instrumentti koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen on pisteytetty 7 pisteen asteikolla. Niiden avulla arvioidaan yksilöiden keuhkoputkentulehdusten aiheuttamaa elämänlaatua 2 viikon palautusjakson ajan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä 70:een, ja pienempi pistemäärä osoittaa negatiivisempaa vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL).
|
Perustasosta 6 ja 12 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 24-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .