Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada vitaminu D u bronchiektázie

9. srpna 2024 aktualizováno: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Prospektivní klinická studie o substituci vitaminu D u bronchiektázie – pilotní studie

Tato studie se snaží řešit omezení předchozích souvisejících studií o substituci vitaminu D a výskytu exacerbace bronchiektázie prostřednictvím samokontrolované pilotní studie. Výzkumníci si kladou za cíl zjistit, zda substituce vitaminu D u pacientů s bronchiektáziemi s nedostatkem vitaminu D může snížit výskyt exacerbací exacerbací bronchiektázie v nemocnici. Pacienti, kteří se zúčastnili předchozí studie nazvané „Prospektivní klinická studie hladiny 25-hydroxyvitamínu D (25-OH D) v séru a rizika exacerbace bronchiektázie“ (UW 22-317), budou pozváni k účasti během pravidelného klinického sledování a léčby v nemocnici Queen Mary. Pokud jsou účastníci ochotni zapojit se do dalšího výzkumu, budou účastníci přijati do této samokontrolované studie. Existují určité rozdíly oproti běžné léčbě u pacientů s bronchiektázií bez CF. U subjektů studie by byla během období studie kontrolována hladina 25-hydroxyvitamínu-D v krvi. Subjektům bez CF bronchiektázie s nedostatkem vitaminu D by bylo podáno 1000 IU a 2000 IU (v případě potřeby). Výzkumníci se zaměřují na úplnou korekci jejich nedostatku vitaminu D s cílem dosáhnout hladiny 25-hydroxyvitaminu D v krvi >=50, tj. léčit cíl. Dávka závisí na hladině vitamínu D po výměně. Pokud je hladina 25-hydroxyvitaminu D v krvi 50 nebo vyšší, pak stačí 1000 IU. Pokud je hladina 25-hydroxyvitaminu D v krvi stále nižší než 50, výzkumníci zvýší na 2000 IU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wang Chun Kwok, MBBS
  • Telefonní číslo: 2255 3111
  • E-mail: kwokwch@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Chun Kwok, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. věk 18 let nebo starší, muž nebo žena.
  2. potvrzená diagnóza non-CF bronchiektázie na základě skenování pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT).
  3. účast na předchozí studii s názvem „Prospektivní klinická studie o hladině 25-hydroxyvitamínu D (25-OH D) v séru a riziku exacerbace bronchiektázie“ (UW 22-317)

Kritéria vyloučení:

  1. základní astma, CHOPN a další souběžně existující respirační onemocnění
  2. základní osteoporóza
  3. doplňkový vitamín D v jejich režimu
  4. pokročilé chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Náhrada vitaminu D
Osoby s nedostatkem vitaminu D budou při první návštěvě nahrazeny vitaminem D3 v dávce 1000 IU. Očekává se, že vitamin D3 1000 IU zvýší hladinu 25-hydroxyvitaminu D v krvi o 25 nmol/l. Hladina 25-hydroxyvitaminu D v krvi bude znovu zkontrolována 3 měsíce po výměně. Pokud je hladina 25-hydroxyvitaminu D v krvi stále nižší než 50 nmol/l, bude substituční dávka vitaminu D3 zvýšena na 2000 IU.
Lék: Vitamín D3
Subjektům bez CF bronchiektázie s nedostatkem vitaminu D by bylo podáno 1000 IU a 2000 IU.
Žádný zásah: Nedostatek vitaminu D
Pacientům s nedostatkem vitaminu D nebude podáván žádný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo k exacerbaci hospitalizovaných bronchiektázií
Časové okno: Od 1 roku před výchozí hodnotou do 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých došlo k exacerbaci hospitalizovaných bronchiektázií během období sledování 12 měsíců, ve srovnání s obdobím před 1 rokem.
Od 1 roku před výchozí hodnotou do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců.
Změna skóre měření dopadu bronchiektázie (BIM).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 pro každou z osmi domén sestává z kašle, sputa, dušnosti, únavy, aktivity, celkového zdraví, kontroly a exacerbace, přičemž 10 je nejzávažnější.
Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců.
Změna skóre v dotazníku o zdraví průdušek (BHQ).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců.
Nástroj obsahuje 10 otázek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové škále, k posouzení kvality života související s bronchiektáziemi u jedinců po dobu 2 týdnů. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž nižší skóre ukazuje na negativnější dopad na kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 24-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit