Vitamin D-erstatning ved bronkiektasi
9. august 2024 oppdatert av: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Prospektiv klinisk studie om vitamin D-erstatning ved bronkiektasi - en pilotstudie
Denne studien søker å adressere begrensningene i tidligere relaterte studier på vitamin D-erstatning og bronkiektasisforverring gjennom en selvkontrollert pilotstudie.
Etterforskerne tar sikte på å undersøke om vitamin D-erstatning hos bronkiektasipasienter med vitamin D-mangel kan redusere forekomsten av bronkiektasisforverring på sykehus.
Pasienter som deltok i den tidligere studien med tittelen "Prospektiv klinisk studie på serum 25-hydroksyvitamin D (25-OH D) nivå og risiko for bronkiektasisforverring" (UW 22-317) vil bli invitert til deltakelse under vanlig klinikkoppfølging og behandling på Queen Mary Hospital.
Hvis deltakerne er villige til å bli med i den videre forskningen, vil deltakerne bli rekruttert i denne selvkontrollerte studien.
Det er noen forskjeller fra vanlig behandling til ikke-CF-bronkiektasemner.
Undersøkelsespersonene ville bli sjekket for 25-hydroksyvitamin-D-nivået i blodet i løpet av studieperioden.
Personer som ikke har CF bronkiektasi med vitamin D-mangel vil få 1000 IE og 2000 IE (hvis nødvendig).
Etterforskerne tar sikte på å korrigere vitamin D-mangelen fullstendig, med sikte på blod 25-hydroksyvitamin-D nivå >=50, dvs. behandle til mål.
Dosen avhenger av nivået av vitamin D etter utskifting.
Hvis 25-hydroksyvitamin-D-nivået i blodet er 50 eller høyere, er 1000 IE tilstrekkelig.
Hvis 25-hydroksyvitamin-D-nivået i blodet fortsatt er under 50, vil etterforskerne øke til 2000 IE.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wang Chun Kwok, MBBS
- Telefonnummer: 2255 3111
- E-post: kwokwch@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang Chun Kwok, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre, mann eller kvinne.
- bekreftet diagnose av ikke-CF bronkiektasi basert på høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning.
- deltakelse i den tidligere studien med tittelen "Prospektiv klinisk studie på serum 25-hydroksyvitamin D (25-OH D) nivå og risiko for bronkiektasisforverring" (UW 22-317)
Ekskluderingskriterier:
- underliggende astma, KOLS og andre samtidige luftveissykdommer
- underliggende osteoporose
- supplerende vitamin D i deres diett
- avansert kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D erstatning
De med vitamin D-mangel vil bli erstattet med vitamin D3 ved 1000 IE ved første besøk.
Vitamin D3 1000 IE forventes å øke blodets 25-hydroksyvitamin-D nivå med 25 nmol/L.
Blodnivået av 25-hydroksyvitamin-D vil bli kontrollert på nytt 3 måneder etter utskifting.
Hvis 25-hydroksyvitamin-D-nivået i blodet fortsatt er under 50 nmol/L, vil erstatningsdosen for vitamin D3 økes til 2000 IE.
|
Ikke-CF-bronkiektasipersoner med vitamin D-mangel vil få 1000 IE og 2000 IE.
|
|
Ingen inngripen: Mangel på vitamin D
Ingen medikamenter vil bli gitt til pasienter med vitamin D-mangel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som utvikler bronkiektasisforverring på sykehus
Tidsramme: Fra 1 års periode før baseline til 12 måneder
|
Andelen pasienter som utvikler innlagt bronkiektasisforverring i løpet av oppfølgingsperioden på 12 måneder, sammenlignet med 1-årsperioden før.
|
Fra 1 års periode før baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder.
|
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
Fra baseline til 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i bronchiectasis impact measure (BIM) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder.
|
En poengsum varierer fra 0 til 10 for hvert av åtte domener som består av hoste, oppspytt, pustevansker, tretthet, aktivitet, generell helse, kontroll og forverring, hvor 10 er mest alvorlig.
|
Fra baseline til 6 og 12 måneder.
|
|
Endring i Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder.
|
Instrumentet består av 10 spørsmål, hver scoret på en 7-punkts skala, for å vurdere livskvalitet relatert til bronkiektasi hos individer i en tilbakekallingsperiode på 2 uker.
Den totale skåren varierer fra 10 til 70, med en lavere skåre som indikerer en mer negativ innvirkning på helserelatert livskvalitet (HRQOL).
|
Fra baseline til 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 24-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .