Замещение витамина D при бронхоэктазах
9 августа 2024 г. обновлено: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Проспективное клиническое исследование замены витамина D при бронхоэктазах - пилотное исследование
Это исследование направлено на устранение ограничений предыдущих исследований по заместительной терапии витамином D и возникновению обострений бронхоэктазов посредством самостоятельно контролируемого пилотного исследования.
Целью исследователей является выяснить, может ли замена витамина D у пациентов с бронхоэктазами и дефицитом витамина D снизить частоту обострений бронхоэктазов в госпиталях.
Пациенты, принимавшие участие в предыдущем исследовании под названием «Проспективное клиническое исследование уровня 25-гидроксивитамина D (25-OH D) в сыворотке крови и риска обострения бронхоэктазов» (UW 22-317), будут приглашены для участия в ходе регулярного клинического наблюдения и ведения. в больнице Королевы Марии.
Если участники захотят присоединиться к дальнейшему исследованию, они будут привлечены к участию в этом самостоятельном исследовании.
Существуют некоторые отличия от обычного ведения пациентов с бронхоэктазами, не страдающими МВ.
В течение периода исследования у участников исследования будет проверяться уровень 25-гидроксивитамина D в крови.
Пациентам, не страдающим МВ и бронхоэктазами, с дефицитом витамина D будут давать 1000 МЕ и 2000 МЕ (при необходимости).
Исследователи стремятся полностью исправить дефицит витамина D, стремясь к уровню 25-гидроксивитамина D в крови >=50, то есть лечить до целевого уровня.
Доза зависит от уровня витамина D после замены.
Если уровень 25-гидроксивитамина-D в крови 50 и выше, то достаточно 1000 МЕ.
Если уровень 25-гидроксивитамина D в крови все еще ниже 50, исследователи увеличивают дозу до 2000 МЕ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wang Chun Kwok, MBBS
- Номер телефона: 2255 3111
- Электронная почта: kwokwch@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Wang Chun Kwok, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше, мужчины или женщины.
- подтвержденный диагноз бронхоэктазов, не связанных с МВ, на основании компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР).
- участие в предыдущем исследовании под названием «Проспективное клиническое исследование уровня 25-гидроксивитамина D (25-OH D) в сыворотке крови и риска обострения бронхоэктатической болезни» (UW 22-317)
Критерии исключения:
- основная астма, ХОБЛ и другие сопутствующие респираторные заболевания
- основной остеопороз
- дополнительный витамин D в их рационе
- прогрессирующая хроническая болезнь почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Заменитель витамина D
Тем, у кого дефицит витамина D, при первом посещении будет назначен витамин D3 в дозе 1000 МЕ.
Ожидается, что прием 1000 МЕ витамина D3 повысит уровень 25-гидроксивитамина D в крови на 25 нмоль/л.
Уровень 25-гидроксивитамина-D в крови будет повторно проверен через 3 месяца после замены.
Если уровень 25-гидроксивитамина D в крови по-прежнему ниже 50 нмоль/л, доза заместительной терапии витамином D3 будет увеличена до 2000 МЕ.
|
Пациентам, не страдающим МВ, с бронхоэктазами и дефицитом витамина D будут давать 1000 МЕ и 2000 МЕ.
|
|
Без вмешательства: Отсутствие дефицита витамина D
Никакой препарат не будет назначаться пациентам с отсутствием дефицита витамина D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых развилось госпитализированное обострение бронхоэктазов
Временное ограничение: От 1 года до исходного уровня до 12 месяцев
|
Доля пациентов, у которых в течение 12-месячного периода наблюдения развилось обострение госпитализированных бронхоэктазов по сравнению с предшествующим 1-летним периодом.
|
От 1 года до исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
|
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение показателя воздействия на бронхоэктазы (BIM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
|
Оценка варьируется от 0 до 10 для каждого из восьми доменов, включающих кашель, мокроту, одышку, усталость, активность, общее состояние здоровья, контроль и обострение, причем 10 — самая тяжелая степень.
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение оценки по опроснику здоровья при бронхоэктазах (BHQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
|
Инструмент состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале, для оценки качества жизни, связанной с бронхоэктазами, у людей в течение периода воспоминания 2 недели.
Общий балл варьируется от 10 до 70, при этом более низкий балл указывает на более негативное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 24-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .