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Sostituzione della vitamina D nelle bronchiectasie

9 agosto 2024 aggiornato da: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studio clinico prospettico sulla sostituzione della vitamina D nelle bronchiectasie: uno studio pilota

Questo studio cerca di affrontare le limitazioni dei precedenti studi correlati sulla sostituzione della vitamina D e sull’insorgenza di esacerbazioni delle bronchiectasie attraverso uno studio pilota autocontrollato. I ricercatori mirano a indagare se la sostituzione della vitamina D nei pazienti con bronchiectasie con carenza di vitamina D può ridurre l’insorgenza di esacerbazioni di bronchiectasie ospedalizzate. I pazienti che hanno partecipato allo studio precedente intitolato "Studio clinico prospettico sul livello sierico di 25-idrossivitamina D (25-OH D) e sul rischio di esacerbazione delle bronchiectasie" (UW 22-317) saranno invitati a partecipare durante il regolare follow-up e la gestione clinica al Queen Mary Hospital. Se i partecipanti sono disposti a partecipare all'ulteriore ricerca, i partecipanti verranno reclutati in questo studio autocontrollato. Ci sono alcune differenze rispetto alla gestione abituale rispetto ai soggetti con bronchiectasie non CF. I soggetti dello studio sarebbero stati controllati per il livello di 25-idrossivitamina-D nel sangue durante il periodo di studio. Ai soggetti con bronchiectasie non CF con carenza di vitamina D verranno somministrate 1000 UI e 2000 UI (se necessario). I ricercatori mirano a correggere completamente la loro carenza di vitamina D, mirando a un livello di 25-idrossivitamina D nel sangue >= 50, ovvero trattando a bersaglio. La dose dipende dal livello di vitamina D dopo la sostituzione. Se il livello di 25-idrossivitamina D nel sangue è pari o superiore a 50, sono sufficienti 1000 UI. Se il livello di 25-idrossivitamina-D nel sangue è ancora inferiore a 50, i ricercatori aumenteranno a 2000 UI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wang Chun Kwok, MBBS
  • Numero di telefono: 2255 3111
  • Email: kwokwch@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Wang Chun Kwok, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina.
  2. diagnosi confermata di bronchiectasie non CF sulla base della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT).
  3. partecipazione allo studio precedente intitolato "Studio clinico prospettico sul livello sierico di 25-idrossivitamina D (25-OH D) e sul rischio di esacerbazione delle bronchiectasie" (UW 22-317)

Criteri di esclusione:

  1. asma sottostante, BPCO e altre malattie respiratorie coesistenti
  2. osteoporosi sottostante
  3. vitamina D supplementare nel loro regime
  4. malattia renale cronica avanzata con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sostituzione della vitamina D
Quelli con carenza di vitamina D verranno sostituiti con vitamina D3 a 1000 UI alla prima visita. Si prevede che la vitamina D3 1000 UI aumenti il ​​livello di 25-idrossivitamina D nel sangue di 25 nmol/L. Il livello di 25-idrossivitamina-D nel sangue verrà ricontrollato 3 mesi dopo la sostituzione. Se il livello di 25-idrossivitamina D nel sangue è ancora inferiore a 50 nmol/L, il dosaggio sostitutivo della vitamina D3 verrà aumentato a 2000 UI.
Droga: Vitamina D3
Ai soggetti con bronchiectasie non CF con carenza di vitamina D verranno somministrate 1000 UI e 2000 UI.
Nessun intervento: Non carenza di vitamina D
Nessun farmaco verrà somministrato ai pazienti con non carenza di vitamina D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sviluppano una riacutizzazione delle bronchiectasie ospedalizzate
Lasso di tempo: Dal periodo di 1 anno prima del basale a 12 mesi
La percentuale di pazienti che sviluppano una riacutizzazione delle bronchiectasie ospedalizzate durante il periodo di follow-up di 12 mesi, rispetto al periodo di 1 anno precedente.
Dal periodo di 1 anno prima del basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario respiratorio di St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
Dal basale a 6 e 12 mesi.
Variazione del punteggio BIM (misura dell'impatto delle bronchiectasie).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi.
Un punteggio varia da 0 a 10 per ciascuno degli otto domini costituiti da tosse, espettorato, dispnea, stanchezza, attività, salute generale, controllo ed esacerbazione, dove 10 è il più grave.
Dal basale a 6 e 12 mesi.
Variazione del punteggio del Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi.
Lo strumento comprende 10 domande, ciascuna valutata su una scala a 7 punti, per valutare la qualità della vita correlata alle bronchiectasie negli individui per un periodo di richiamo di 2 settimane. Il punteggio totale varia da 10 a 70, con un punteggio più basso che indica un impatto più negativo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Dal basale a 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 24-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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