Reposição de vitamina D na bronquiectasia
9 de agosto de 2024 atualizado por: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Estudo clínico prospectivo sobre reposição de vitamina D em bronquiectasias - um estudo piloto
Este estudo procura abordar as limitações de estudos anteriores relacionados sobre reposição de vitamina D e ocorrência de exacerbação de bronquiectasias por meio de um estudo piloto autocontrolado.
Os investigadores pretendem investigar se a reposição de vitamina D em pacientes com bronquiectasia com deficiência de vitamina D pode reduzir a ocorrência de exacerbação de bronquiectasia hospitalizada.
Os pacientes que participaram do estudo anterior intitulado "Estudo clínico prospectivo sobre o nível sérico de 25-hidroxivitamina D (25-OH D) e o risco de exacerbação de bronquiectasia" (UW 22-317) serão convidados para participação durante o acompanhamento e manejo clínico regular no Hospital Queen Mary.
Se os participantes estiverem dispostos a participar de outras pesquisas, os participantes serão recrutados neste estudo autocontrolado.
Existem algumas diferenças entre o tratamento habitual e os indivíduos com bronquiectasia sem FC.
Os sujeitos do estudo seriam verificados quanto ao nível de 25-hidroxivitamina D no sangue durante o período do estudo.
Os indivíduos com bronquiectasia sem FC e com deficiência de vitamina D receberiam 1.000 UI e 2.000 UI (se necessário).
Os investigadores pretendem corrigir completamente a deficiência de vitamina D, visando o nível de 25-hidroxivitamina D no sangue> = 50, ou seja, tratar de acordo com o alvo.
A dose depende do nível de vitamina D após a reposição.
Se o nível de 25-hidroxivitamina D no sangue for 50 ou superior, 1.000 UI serão suficientes.
Se o nível de 25-hidroxivitamina D no sangue ainda estiver abaixo de 50, os investigadores aumentarão para 2.000 UI.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wang Chun Kwok, MBBS
- Número de telefone: 2255 3111
- E-mail: kwokwch@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- Wang Chun Kwok, MBBS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- maiores de 18 anos, homem ou mulher.
- diagnóstico confirmado de bronquiectasia não FC com base em tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR).
- participação no estudo anterior intitulado "Estudo clínico prospectivo sobre nível sérico de 25-hidroxivitamina D (25-OH D) e risco de exacerbação de bronquiectasia" (UW 22-317)
Critérios de exclusão:
- asma subjacente, DPOC e outras doenças respiratórias coexistentes
- osteoporose subjacente
- vitamina D suplementar em seu regime
- doença renal crônica avançada com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reposição de vitamina D
Aqueles com deficiência de vitamina D serão repostos com vitamina D3 em 1.000 UI na primeira consulta.
Espera-se que a vitamina D3 1000 UI aumente o nível de 25-hidroxivitamina D no sangue em 25 nmol/L.
O nível de 25-hidroxivitamina D no sangue será verificado novamente 3 meses após a reposição.
Se o nível de 25-hidroxivitamina D no sangue ainda estiver abaixo de 50 nmol/L, a dosagem de reposição de vitamina D3 será aumentada para 2.000 UI.
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Os indivíduos com bronquiectasia sem FC e com deficiência de vitamina D receberiam 1.000 UI e 2.000 UI.
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Sem intervenção: Não deficiência de vitamina D
Nenhum medicamento será administrado a pacientes com não deficiência de vitamina D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que desenvolvem exacerbação de bronquiectasia hospitalizada
Prazo: Do período de 1 ano antes da linha de base até 12 meses
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Proporção de pacientes que desenvolvem exacerbação de bronquiectasias hospitalizadas durante o período de acompanhamento de 12 meses, quando comparado com o período de 1 ano anterior.
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Do período de 1 ano antes da linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Desde o início até 6 e 12 meses.
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As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam mais limitações.
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Desde o início até 6 e 12 meses.
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Alteração na pontuação da medida de impacto da bronquiectasia (BIM)
Prazo: Desde o início até 6 e 12 meses.
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Uma pontuação varia de 0 a 10 para cada um dos oito domínios que consiste em tosse, expectoração, falta de ar, cansaço, atividade, estado geral de saúde, controle e exacerbação, sendo 10 o mais grave.
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Desde o início até 6 e 12 meses.
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde de Bronquiectasia (BHQ)
Prazo: Desde o início até 6 e 12 meses.
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O instrumento é composto por 10 questões, cada uma pontuada em uma escala de 7 pontos, para avaliar a qualidade de vida relacionada à bronquiectasia em indivíduos por um período recordatório de 2 semanas.
A pontuação total varia de 10 a 70, sendo que uma pontuação mais baixa indica um impacto mais negativo na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
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Desde o início até 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 24-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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