Wymiana witaminy D w rozstrzeniach oskrzeli
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Prospektywne badanie kliniczne dotyczące zastępowania witaminy D w rozstrzeniach oskrzeli – badanie pilotażowe
Celem tego badania jest uwzględnienie ograniczeń poprzednich, powiązanych badań dotyczących uzupełniania witaminy D i występowania zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli, poprzez samokontrolne badanie pilotażowe.
Celem badaczy jest zbadanie, czy suplementacja witaminą D u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i niedoborami witaminy D może zmniejszyć częstość występowania zaostrzeń hospitalizowanych rozstrzeni oskrzeli.
Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu zatytułowanym „Prospektywne badanie kliniczne dotyczące poziomu 25-hydroksywitaminy D (25-OH D) w surowicy i ryzyka zaostrzenia oskrzeli” (UW 22-317) zostaną zaproszeni do udziału w regularnych badaniach kontrolnych i leczeniu klinicznym w szpitalu Queen Mary.
Jeśli uczestnicy wyrażą chęć przyłączenia się do dalszych badań, zostaną zrekrutowani do tego samokontrolowanego badania.
Istnieją pewne różnice w porównaniu ze zwykłym postępowaniem u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli bez mukowiscydozy.
W okresie badania u osób objętych badaniem sprawdzano poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi.
Osobom z rozstrzeniami oskrzeli bez mukowiscydozy i niedoborem witaminy D podaje się 1000 jm i 2000 jm (w razie potrzeby).
Badacze dążą do całkowitego skorygowania niedoboru witaminy D, dążąc do poziomu 25-hydroksywitaminy D we krwi >=50, czyli leczyć zgodnie z celem.
Dawka zależy od poziomu witaminy D po wymianie.
Jeśli poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi wynosi 50 lub więcej, wystarczy 1000 jm.
Jeśli poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi jest nadal poniżej 50, badacze zwiększają tę dawkę do 2000 IU.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
104
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wang Chun Kwok, MBBS
- Numer telefonu: 2255 3111
- E-mail: kwokwch@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Wang Chun Kwok, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta.
- potwierdzono rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą na podstawie tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT).
- udział w wcześniejszym badaniu pt. „Prospektywne badanie kliniczne dotyczące poziomu 25-hydroksywitaminy D (25-OH D) w surowicy i ryzyka zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli” (UW 22-317)
Kryteria wykluczenia:
- astmę, POChP i inne współistniejące choroby układu oddechowego
- podstawowa osteoporoza
- suplementację witaminą D w swoim schemacie
- zaawansowana przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zamiennik witaminy D
Osobom z niedoborem witaminy D podczas pierwszej wizyty zostanie zastąpiona witaminą D3 w dawce 1000 IU.
Oczekuje się, że witamina D3 w dawce 1000 j.m. zwiększy poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi o 25 nmol/l.
Poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi zostanie ponownie sprawdzony po 3 miesiącach od wymiany.
Jeśli poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi nadal będzie wynosić poniżej 50 nmol/l, dawka zastępcza witaminy D3 zostanie zwiększona do 2000 jm.
|
Osobom z rozstrzeniami oskrzeli bez mukowiscydozy i niedoborem witaminy D podaje się 1000 jm i 2000 jm.
|
|
Brak interwencji: Niedobór witaminy D
Żaden lek nie będzie podawany pacjentom bez niedoboru witaminy D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do hospitalizacji zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: Od 1 roku przed wartością bazową do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do hospitalizacji zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy w porównaniu z okresem poprzedzającym rok.
|
Od 1 roku przed wartością bazową do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
|
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana wyniku w pomiarze wpływu rozstrzeni oskrzeli (BIM).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
|
Wynik waha się od 0 do 10 dla każdej z ośmiu dziedzin obejmujących kaszel, plwocinę, duszność, zmęczenie, aktywność, ogólny stan zdrowia, kontrolę i zaostrzenie, przy czym 10 oznacza najcięższy stan.
|
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu zdrowia dotyczącym rozstrzeni oskrzeli (BHQ).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
|
Narzędzie składa się z 10 pytań, każde ocenianych w 7-punktowej skali, mających na celu ocenę jakości życia pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli na okres 2 tygodni.
Całkowity wynik waha się od 10 do 70, przy czym niższy wynik wskazuje na bardziej negatywny wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
|
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 24-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .