- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06551337
Remplacement de la vitamine D dans la bronchectasie
9 août 2024 mis à jour par: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Étude clinique prospective sur le remplacement de la vitamine D dans la bronchectasie - Une étude pilote
Cette étude vise à remédier aux limites des études connexes antérieures sur le remplacement de la vitamine D et l'apparition d'une exacerbation des bronchectasies grâce à une étude pilote autocontrôlée.
Les enquêteurs visent à déterminer si le remplacement de la vitamine D chez les patients atteints de bronchectasie présentant une carence en vitamine D peut réduire la survenue d'une exacerbation de bronchectasie hospitalisée.
Les patients ayant participé à l'étude antérieure intitulée « Étude clinique prospective sur le taux sérique de 25-hydroxyvitamine D (25-OH D) et le risque d'exacerbation de la bronchectasie » (UW 22-317) seront invités à participer au suivi et à la gestion clinique réguliers. à l'hôpital Queen Mary.
Si les participants souhaitent participer à la poursuite de la recherche, les participants seront recrutés dans cette étude autocontrôlée.
Il existe quelques différences par rapport à la prise en charge habituelle des sujets atteints de bronchectasie non-FK.
Les sujets de l'étude seraient vérifiés pour leur taux sanguin de 25-hydroxyvitamine-D pendant la période d'étude.
Les sujets atteints de bronchectasie non-FK et présentant une carence en vitamine D recevraient 1 000 UI et 2 000 UI (si nécessaire).
Les enquêteurs visent à corriger complètement leur carence en vitamine D, en visant un taux sanguin de 25-hydroxyvitamine-D >=50, c'est-à-dire traiter pour cibler.
La dose dépend du niveau de vitamine D après remplacement.
Si le taux sanguin de 25-hydroxyvitamine-D est de 50 ou plus, alors 1 000 UI suffisent.
Si le taux sanguin de 25-hydroxyvitamine-D est toujours inférieur à 50, les enquêteurs augmenteront à 2000 UI.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Chun Kwok, MBBS
- Numéro de téléphone: 2255 3111
- E-mail: kwokwch@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
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Contact:
- Wang Chun Kwok, MBBS
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- âgés de 18 ans ou plus, homme ou femme.
- diagnostic confirmé de bronchectasie non FK basé sur une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT).
- participation à l'étude préalable intitulée « Étude clinique prospective sur le taux sérique de 25-hydroxyvitamine D (25-OH D) et le risque d'exacerbation de la bronchectasie » (UW 22-317)
Critères d'exclusion :
- Asthme sous-jacent, BPCO et autres maladies respiratoires coexistantes
- ostéoporose sous-jacente
- supplément de vitamine D dans leur régime
- maladie rénale chronique avancée avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Remplacement de la vitamine D
Les personnes présentant une carence en vitamine D seront remplacées par de la vitamine D3 à raison de 1 000 UI lors de la première visite.
La vitamine D3 1 000 UI devrait augmenter le taux sanguin de 25-hydroxyvitamine-D de 25 nmol/L.
Le taux sanguin de 25-hydroxyvitamine-D sera revérifié 3 mois après le remplacement.
Si le taux sanguin de 25-hydroxyvitamine-D reste inférieur à 50 nmol/L, la dose de remplacement en vitamine D3 sera augmentée à 2 000 UI.
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Les sujets atteints de bronchectasie non-FK et présentant une carence en vitamine D recevraient 1 000 UI et 2 000 UI.
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Aucune intervention: Non-carence en vitamine D
Aucun médicament ne sera administré aux patients ne présentant pas de carence en vitamine D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui développent une exacerbation de bronchectasie hospitalisée
Délai: De 1 an avant la référence à 12 mois
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La proportion de patients qui développent une exacerbation de bronchectasie hospitalisée au cours de la période de suivi de 12 mois, par rapport à la période d'un an précédente.
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De 1 an avant la référence à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score au questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Du départ à 6 et 12 mois.
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Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant davantage de limitations.
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Du départ à 6 et 12 mois.
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Modification du score de mesure d'impact des bronchectasies (BIM)
Délai: Du départ à 6 et 12 mois.
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Un score varie de 0 à 10 pour chacun des huit domaines comprenant la toux, les crachats, l'essoufflement, la fatigue, l'activité, l'état de santé général, le contrôle et l'exacerbation, 10 étant le plus grave.
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Du départ à 6 et 12 mois.
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Modification du score au questionnaire de santé sur les bronchectasies (BHQ)
Délai: Du départ à 6 et 12 mois.
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L'instrument comprend 10 questions, chacune notée sur une échelle de 7 points, pour évaluer la qualité de vie liée à la bronchectasie chez les individus pendant une période de rappel de 2 semaines.
Le score total varie de 10 à 70, un score inférieur indiquant un impact plus négatif sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
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Du départ à 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Première publication (Réel)
13 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 24-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .