Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminerstatning ved bronkiektasi

9. august 2024 opdateret af: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Prospektiv klinisk undersøgelse om vitamin D-erstatning i bronkiektasi - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse søger at adressere begrænsningerne i tidligere relaterede undersøgelser af vitamin D-erstatning og forekomst af bronkiektasisforværring gennem et selvkontrolleret pilotstudie. Efterforskerne har til formål at undersøge, om D-vitaminerstatning hos bronkiektasipatienter med D-vitaminmangel kan reducere forekomsten af ​​indlagte bronkiektasisforværringer. Patienter, der deltog i det tidligere studie med titlen "Prospektivt klinisk studie om serum 25-hydroxyvitamin D (25-OH D) niveau og risiko for bronkiektasisforværring" (UW 22-317) vil blive inviteret til deltagelse under regelmæssig klinikopfølgning og behandling på Queen Mary Hospital. Hvis deltagerne er villige til at deltage i den videre forskning, vil deltagerne blive rekrutteret i denne selvkontrollerede undersøgelse. Der er nogle forskelle fra sædvanlig behandling til ikke-CF bronkiektasipersoner. Undersøgelsespersonerne ville blive tjekket for deres 25-hydroxyvitamin-D-niveau i blodet i løbet af undersøgelsesperioden. Ikke-CF-bronkiektasipersoner med D-vitaminmangel vil få 1000 IE og 2000 IE (hvis nødvendigt). Efterforskerne sigter mod at korrigere deres D-vitaminmangel fuldstændigt, med henblik på at 25-hydroxyvitamin-D-niveauet i blodet >=50, dvs. behandle til mål. Dosis afhænger af niveauet af D-vitamin efter udskiftning. Hvis blodets 25-hydroxyvitamin-D niveau er 50 eller derover, så er 1000 IE tilstrækkeligt. Hvis blodets 25-hydroxyvitamin-D niveau stadig er under 50, vil efterforskerne stige til 2000 IE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wang Chun Kwok, MBBS
  • Telefonnummer: 2255 3111
  • E-mail: kwokwch@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Chun Kwok, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen 18 år eller derover, mand eller kvinde.
  2. bekræftet diagnose af non-CF bronkiektasi baseret på højopløselig computertomografi (HRCT) scanning.
  3. deltagelse i den tidligere undersøgelse med titlen "Prospektiv klinisk undersøgelse af serum 25-hydroxyvitamin D (25-OH D) niveau og risiko for bronchiectasis exacerbation" (UW 22-317)

Ekskluderingskriterier:

  1. underliggende astma, KOL og andre samtidig eksisterende luftvejssygdomme
  2. underliggende osteoporose
  3. supplerende D-vitamin i deres regime
  4. fremskreden kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin erstatning
Dem med D-vitaminmangel vil blive erstattet med D3-vitamin ved 1000 IE ved første besøg. Vitamin D3 1000 IE forventes at øge blodets 25-hydroxyvitamin-D niveau med 25 nmol/L. Blodets 25-hydroxyvitamin-D niveau vil blive kontrolleret igen 3 måneder efter udskiftning. Hvis 25-hydroxyvitamin-D-niveauet i blodet stadig er under 50 nmol/L, øges vitamin D3-erstatningsdosis til 2000 IE.
Medicin: Vitamin D3
Ikke-CF-bronkiektasipersoner med D-vitaminmangel ville få 1000 IE og 2000 IE.
Ingen indgriben: D-vitamin mangel
Ingen medicin vil blive givet til patienter med D-vitaminmangel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler indlagt bronkiektasisforværring
Tidsramme: Fra 1-års periode før baseline til 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der udvikler indlagt bronkiektasisforværring i løbet af opfølgningsperioden på 12 måneder, sammenlignet med 1-års perioden før.
Fra 1-års periode før baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder.
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Fra baseline til 6 og 12 måneder.
Ændring i bronchiectasis impact measure (BIM) score
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder.
En score går fra 0 til 10 for hvert af otte domæner består af hoste, opspyt, åndenød, træthed, aktivitet, generel sundhed, kontrol og forværring, hvor 10 er de mest alvorlige.
Fra baseline til 6 og 12 måneder.
Ændring i Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ) score
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneder.
Instrumentet består af 10 spørgsmål, hver scoret på en 7-trins skala, for at vurdere livskvalitet relateret til bronkiektasi hos individer i en tilbagekaldelsesperiode på 2 uger. Den samlede score spænder fra 10 til 70, hvor en lavere score indikerer en mere negativ indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Fra baseline til 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 24-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner