このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

即時歯科インプラント周囲のシルクフィブロインの有無による架橋コラーゲン膜の評価

即時歯科インプラント周囲のシルクフィブロインを含む架橋コラーゲン膜と含まない架橋コラーゲン膜の比較評価 - ランダム化対照試験。

即時歯科インプラント周囲のシルクフィブロインを含む架橋コラーゲン膜と含まない架橋コラーゲン膜の比較評価 - ランダム化比較試験。

調査の概要

詳細な説明

歯周病は、歯の支持構造に影響を及ぼす炎症性感染症で、治療せずに放置すると歯の喪失につながります。歯周炎の悪影響により、軟組織と硬組織の喪失が生じます。 骨欠損は、多くの場合、腫瘍切除、先天奇形、外傷、骨折、手術、歯周炎、歯科におけるインプラント周囲、さらには骨粗鬆症や関節炎などの疾患によって生じます。これらの欠損は、さまざまな治療法によって克服されてきました。歯根膜の細胞には歯の付着装置を再生する可能性があるという十分に確立された事実。 さらに、失われた骨を再生するために骨移植片および骨膜が使用されてきました。

膜の中でも、自家結合組織移植片は依然としてゴールドスタンダードです。 コラーゲンは生体適合性のある天然高分子であり、新しい組織の形成を促進する優れた機能を持っています。 提案された研究では、骨サポートが損なわれた架橋ウシコラーゲン膜を備えた即時インプラントが使用されます。 これは天然に存在するタンパク質であり、優れた生体適合性、歯肉線維芽細胞および歯根膜に対する止血および走化性の特性を備えています。 さらに、張力に強く、生分解性を制御でき、細胞毒性がなく、抗原性が低く、抗炎症特性にも優れています。 微生物によって自然に再吸収され、操作が容易で、コラーゲンが抽出された動物に関して差異がほとんどない分子構造を備えているため、免疫原性の向上につながります。

ウシコラーゲンは、歯肉の厚さを増強するための複合膜として、シルクフィブロインの生物学的機能を強化するために選択されています。 したがって、これらすべての特性を考慮して、シルクフィブロインをコラーゲン膜に組み込んで評価します。この複合膜を評価する文献がないため、この研究の目的は、ランダム化された即時歯科インプラントの周囲にシルクフィブロインを含む架橋コラーゲン膜と含まない架橋コラーゲン膜の評価を比較することです。対照試験が行われることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 18歳から55歳までの全身的に健康な患者。
  • 歯肉の厚さが 1mm 以下で即時インプラント埋入を受ける患者
  • ステージ II /ステージ III およびグレード B の歯周炎患者。
  • グリッドを備えたラジオビジオグラフィー (RVG) を使用した放射線写真評価。

除外基準:

  • コラーゲンやシルク製品にアレルギーのある患者。
  • 外科的介入を禁忌とする病状。
  • 喫煙者とアルコール依存症であることが知られている。
  • 抜歯部位の急性感染症。 元膿瘍。
  • 放射線療法または化学療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:10は、直接インプラントの周囲にシルクフィブロイン膜で架橋されたコラーゲンを受け取ります。
局所麻酔が施されます。 非外傷性抜歯が行われます。 骨切り術が行われます。 即時インプラントは、シルクフィブロイン膜で架橋されたコラーゲンとともに配置されます。 縫合が完了しました。

粘膜骨膜弁が引き上げられ、非外傷性摘出術が行われます。 シルクフィブロイン膜を備えたコラーゲンを含む即時インプラント(実験グループ)は、標準プロトコルに従って配置されます。

コラーゲン膜を備えた即時インプラント(比較グループ)は、標準プロトコルに従って埋入されます。

外科的創傷閉鎖はマットレスと単一の中断された縫合糸で覆われます。

粘膜骨膜弁が引き上げられ、非外傷性摘出術が行われます。 シルクフィブロイン膜を備えたコラーゲンを含む即時インプラント(実験グループ)は、標準プロトコルに従って配置されます。
アクティブコンパレータ:10 は即時インプラントの周囲に架橋コラーゲン膜を受け取ります
局所麻酔が施されます。 非外傷性抜歯が行われます。 骨切り術が行われます。 即時インプラントは架橋コラーゲン膜とともに埋入されます。 縫合が完了しました。

粘膜骨膜弁が引き上げられ、非外傷性摘出術が行われます。 シルクフィブロイン膜を備えたコラーゲンを含む即時インプラント(実験グループ)は、標準プロトコルに従って配置されます。

コラーゲン膜を備えた即時インプラント(比較グループ)は、標準プロトコルに従って埋入されます。

外科的創傷閉鎖はマットレスと単一の中断された縫合糸で覆われます。

粘膜骨膜弁が引き上げられ、非外傷性摘出術が行われます。 シルクフィブロイン膜を備えたコラーゲンを含む即時インプラント(実験グループ)は、標準プロトコルに従って配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒、歯肉の厚さ、角化組織の幅を評価するため
時間枠:インプラント埋入前、6週間、12週間

歯肉組織の厚さの評価は、隣接する歯の歯肉縁から 1.5 mm 下のインプラント埋入部位で行われます。 処置の前に局所麻酔が施され、シリコンディスクストップを備えた歯内療法用Kファイルが測定に使用されます。 深さはUNC-15プローブで測定します。

角化組織の根尖冠状幅は、歯肉粘膜接合部から歯肉縁までの距離として測定され、粘膜歯肉接合部はシラーヨウ化カリウム溶液を使用して決定される。

インプラント埋入前、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリッド付き放射線透視撮影
時間枠:インプラント埋入前、6週間、12週間
骨量の増加を評価する
インプラント埋入前、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 02-D012-00050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する