Valutazione della membrana di collagene reticolato con e senza fibroina della seta attorno agli impianti dentali immediati
Valutazione comparativa della membrana di collagene reticolato con e senza fibroina della seta attorno agli impianti dentali immediati: prova controllata randomizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia parodontale è una malattia infiammatoria e infettiva che colpisce le strutture di supporto dei denti e, se non trattata, porta alla perdita dei denti. L'effetto dannoso della parodontite provoca la perdita dei tessuti molli e duri. I difetti ossei sono spesso il risultato di resezione di tumori, malformazioni congenite, traumi, fratture, interventi chirurgici, parodontiti o intorno agli impianti in odontoiatria, nonché da malattie come l'osteoporosi o l'artrite. Queste carenze sono state superate attraverso varie modalità di trattamento. È un è un fatto ormai accertato che le cellule del legamento parodontale hanno il potenziale per la rigenerazione dell'apparato di attacco del dente. Inoltre, sono stati utilizzati innesti ossei e membrane per rigenerare l'osso perduto.
Tra le membrane, l’innesto di tessuto connettivo autologo rimane il gold standard. Il collagene è un polimero naturale biocompatibile che ha una buona funzione per promuovere la formazione di nuovi tessuti. Nello studio proposto verranno utilizzati impianti immediati con supporto osseo compromesso, membrana di collagene bovino reticolato. È una proteina presente in natura, dotata di eccellente biocompatibilità e caratteristiche emostatiche e chemiotattiche per i fibroblasti gengivali e i legamenti parodontali. Inoltre, è resistente alla tensione, biodegradabilità controllabile, non citotossico, bassa antigenicità ed eccellenti caratteristiche antinfiammatorie. Viene riassorbito naturalmente dai microrganismi, è facile da manipolare e ha una struttura molecolare con poche variazioni rispetto all'animale da cui viene estratto il collagene, con conseguente miglioramento dell'immunogenicità.
Il collagene bovino è selezionato per potenziare la funzione biologica della fibroina della seta, come membrana composita per il miglioramento dello spessore gengivale. Pertanto, considerando tutte queste caratteristiche, la fibroina di seta viene incorporata nella membrana di collagene per la valutazione. Poiché non esiste letteratura che valuti questa membrana composita, lo scopo di questo studio confrontare la valutazione della membrana di collagene reticolata con e senza fibroina di seta attorno agli impianti dentali immediati randomizzato verrà effettuato uno studio controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: jyoti naik, bds
- Numero di telefono: 7337673040
- Email: jyotitnaik@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MLV Prabhuji, mds
- Numero di telefono: 9448057407
- Email: prabhujimlv@gmail.com
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Pazienti sistemicamente sani nella fascia di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Pazienti sottoposti a inserimento immediato di impianti con spessore gengivale ≤ 1 mm
- Pazienti con parodontite di stadio II/Stadio III e grado B.
- Valutazione radiografica mediante Radiovisiografia (RVG) con griglia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che soffrono di allergie ai prodotti a base di collagene e seta.
- Condizioni mediche che controindicano gli interventi chirurgici.
- Fumatori e alcolisti conosciuti.
- Infezioni acute nel sito di estrazione. Ex ascesso.
- Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 10 riceveranno collagene reticolato con membrana di fibroina di seta attorno all'impianto immediato.
Viene somministrata l'anestesia locale.
Viene eseguita l'estrazione atraumatica.
Viene eseguita l'osteotomia.
L'impianto immediato viene posizionato insieme al collagene reticolato con membrana in fibroina di seta.
La sutura è eseguita.
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Verrà sollevato un lembo mucoperiostale e verrà eseguita l'estrazione atraumatica. Un impianto immediato di collagene con membrana in fibroina di seta (gruppo sperimentale) verrà posizionato secondo il protocollo standard. Un impianto immediato con membrana in collagene (gruppo comparativo) verrà posizionato secondo il protocollo standard. La chiusura della ferita chirurgica verrà rivestita con materasso e suture singole interrotte
Verrà sollevato un lembo mucoperiostale e verrà eseguita l'estrazione atraumatica.
Un impianto immediato di collagene con membrana in fibroina di seta (gruppo sperimentale) verrà posizionato secondo il protocollo standard.
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Comparatore attivo: 10 riceveranno una membrana di collagene reticolato attorno all'impianto immediato
Viene somministrata l'anestesia locale.
Viene eseguita l'estrazione atraumatica.
Viene eseguita l'osteotomia.
L'impianto immediato viene posizionato insieme alla membrana di collagene reticolato.
La sutura è eseguita.
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Verrà sollevato un lembo mucoperiostale e verrà eseguita l'estrazione atraumatica. Un impianto immediato di collagene con membrana in fibroina di seta (gruppo sperimentale) verrà posizionato secondo il protocollo standard. Un impianto immediato con membrana in collagene (gruppo comparativo) verrà posizionato secondo il protocollo standard. La chiusura della ferita chirurgica verrà rivestita con materasso e suture singole interrotte
Verrà sollevato un lembo mucoperiostale e verrà eseguita l'estrazione atraumatica.
Un impianto immediato di collagene con membrana in fibroina di seta (gruppo sperimentale) verrà posizionato secondo il protocollo standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la guarigione della ferita, lo spessore gengivale e la larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: posizionamento preimpianto, 6 settimane, 12 settimane
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La valutazione dello spessore del tessuto gengivale verrà effettuata nel sito di posizionamento dell’impianto 1,5 mm sotto il margine gengivale del dente adiacente. Prima della procedura verrà somministrata l'anestesia locale e per la misurazione verrà utilizzata una lima K endodontica con disco in silicone. La profondità verrà misurata con la sonda UNC-15. La larghezza apico-coronale del tessuto cheratinizzato viene misurata come la distanza dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale, con la giunzione mucogengivale determinata utilizzando la soluzione di ioduro di potassio di Schiller. |
posizionamento preimpianto, 6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiovisiografia con griglia
Lasso di tempo: posizionamento preimpianto, 6 settimane, 12 settimane
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valutare l’aumento del volume osseo
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posizionamento preimpianto, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-D012-00050
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