即刻牙种植体周围有和没有丝素蛋白的交联胶原膜的评估
即刻牙种植体周围有和没有丝素蛋白的交联胶原膜的比较评估 - 随机对照试验。
研究概览
详细说明
牙周病是一种影响牙齿支持结构的炎症和感染性疾病，如果不及时治疗，会导致牙齿脱落。牙周炎的有害影响会导致软组织和硬组织损失。 骨缺损通常是由肿瘤切除、先天畸形、创伤、骨折、手术、牙周炎或牙科种植体周围以及骨质疏松症或关节炎等疾病引起的。这些缺陷已通过各种治疗方式克服。公认的事实是，牙周膜细胞具有牙齿附着装置再生的潜力。 此外，骨移植物和膜已被用来再生丢失的骨。
在膜中，自体结缔组织移植仍然是金标准。 胶原蛋白是一种生物相容性天然聚合物，具有良好的促进新组织形成的功能。 在拟议的研究中，将使用骨支撑受损的即刻植入物、交联牛胶原蛋白膜。 它是一种天然存在的蛋白质，具有优异的生物相容性以及对牙龈成纤维细胞和牙周膜的止血和趋化特性。 此外，它具有抗张力、可控生物降解性、无细胞毒性、低抗原性和优异的抗炎特性。 它可以自然地被微生物重吸收，易于操作，并且其分子结构与提取胶原蛋白的动物几乎没有差异，从而提高了免疫原性。
选用牛胶原蛋白增强丝素蛋白的生物学功能，作为增强牙龈厚度的复合膜。 因此，考虑到所有这些特性，将丝素蛋白掺入胶原膜中进行评估。由于没有文献评估这种复合膜，本研究的目的是比较即刻牙种植体周围有和没有丝素蛋白的交联胶原膜的评估。将进行对照试验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：jyoti naik, bds
- 电话号码：7337673040
- 邮箱：jyotitnaik@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：MLV Prabhuji, mds
- 电话号码：9448057407
- 邮箱：prabhujimlv@gmail.com
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 18至55岁年龄组全身健康的患者。
- 牙龈厚度≤1mm即刻种植牙的患者
- II期/III期和B级牙周炎患者。
- 使用带网格的放射影像学 (RVG) 进行放射线照相评估。
排除标准：
- 对胶原蛋白、蚕丝制品过敏的患者。
- 不适合手术干预的医疗状况。
- 已知的吸烟者和酗酒者。
- 拔牙部位的急性感染。 前脓肿。
- 接受过放疗或化疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：10 名患者将在即刻植入物周围接受带有丝素蛋白膜的交联胶原蛋白。
给予局部麻醉。
完成无创拔除。
截骨术已完成。
即刻植入物与带有丝素蛋白膜的交联胶原蛋白一起放置。
缝合完成。
|
将提起粘骨膜瓣并进行无创拔除。 将根据标准方案立即植入带有丝素蛋白膜的胶原蛋白（实验组）。 将根据标准方案放置带有胶原膜的即刻植入物（对照组）。 手术伤口闭合将用床垫和单间断缝合线缝合
将提起粘骨膜瓣并进行无创拔除。
将根据标准方案立即植入带有丝素蛋白膜的胶原蛋白（实验组）。
|
|
有源比较器：10 名患者将在即刻种植体周围接受交联胶原膜
给予局部麻醉。
完成无创拔除。
截骨术已完成。
即刻植入物与交联胶原膜一起放置。
缝合完成。
|
将提起粘骨膜瓣并进行无创拔除。 将根据标准方案立即植入带有丝素蛋白膜的胶原蛋白（实验组）。 将根据标准方案放置带有胶原膜的即刻植入物（对照组）。 手术伤口闭合将用床垫和单间断缝合线缝合
将提起粘骨膜瓣并进行无创拔除。
将根据标准方案立即植入带有丝素蛋白膜的胶原蛋白（实验组）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估伤口愈合、牙龈厚度和角化组织宽度
大体时间：植入前 , 6 周 , 12 周
|
牙龈组织厚度评估将在种植体植入部位邻牙牙龈缘下方 1.5 毫米处进行。 手术前将进行局部麻醉，并使用带有硅胶盘挡块的牙髓 K 锉刀进行测量。 深度将使用 UNC-15 探头测量。 角化组织的顶冠宽度测量为从粘膜牙龈交界处到牙龈边缘的距离，并使用席勒碘化钾溶液测定粘膜牙龈交界处。 |
植入前 , 6 周 , 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
带网格的放射影像学
大体时间：植入前 , 6 周 , 12 周
|
评估骨量的增加
|
植入前 , 6 周 , 12 周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 02-D012-00050
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.