- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06552065
Evaluering af tværbundet kollagenmembran med og uden silkefibroin omkring øjeblikkelige tandimplantater
Sammenlignende evaluering af tværbundet kollagenmembran med og uden silkefibroin omkring øjeblikkelige tandimplantater -Randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en inflammatorisk og infektionssygdom, der påvirker de tandstøttende strukturer, hvilket fører til tandtab, når den ikke behandles. Den skadelige virkning af paradentose resulterer i tab af blødt væv og hårdt væv. Knogledefekter er ofte et resultat af tumorresektion, medfødte misdannelser, traumer, frakturer, kirurgi, paradentose eller omkring implantater i tandplejen, såvel som sygdomme, såsom osteoporose eller gigt. Disse mangler er blevet overvundet gennem forskellige behandlingsmodaliteter. veletableret faktum, at cellerne fra det parodontale ledbånd har potentiale for regenerering af tandfastgørelsesapparatet. Derudover er knogletransplantationer og membraner blevet brugt til at regenerere den tabte knogle.
Blandt membranerne forbliver autogent bindevævstransplantat som guldstandard. Kollagen er biokompatibel naturlig polymer, der har en god funktion til at fremme ny vævsdannelse. I den foreslåede undersøgelse vil der blive brugt øjeblikkelige implantater med kompromitteret knoglestøtte, tværbundet bovin kollagenmembran. Det er et naturligt forekommende protein, der har fremragende biokompatibilitet og hæmostatiske og kemotaktiske egenskaber for gingivalfibroblaster og parodontale ledbånd. Ydermere er det modstandsdygtigt over for spændinger, kontrollerbar bionedbrydelighed, er ikke-cytotoksisk, lav antigenicitet og fremragende antiinflammatoriske egenskaber. Det er naturligt reabsorberet af mikroorganismer, let at manipulere og har en molekylær struktur med lille varians i forhold til det dyr, hvorfra kollagenet udvindes, hvilket fører til forbedret immunogenicitet.
Bovint kollagen er udvalgt til at forbedre den biologiske funktion af silkefibroin, som sammensat membran til forbedring af tandkødstykkelsen. I betragtning af alle disse egenskaber er silkefibroin således inkorporeret i kollagenmembranen til evaluering. Da der ikke er nogen litteratur, der vurderer denne sammensatte membran, er formålet med denne undersøgelse Sammenlign evaluering af tværbundet kollagenmembran med og uden silkefibroin omkring øjeblikkelige tandimplantater randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: jyoti naik, bds
- Telefonnummer: 7337673040
- E-mail: jyotitnaik@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MLV Prabhuji, mds
- Telefonnummer: 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Systemisk raske patienter i aldersgruppen 18 til 55 år.
- Patienter under øjeblikkelig implantatplacering med gingival tykkelse ≤ 1 mm
- Stadie II/stadium III og grad B paradentosepatienter.
- Radiografisk vurdering ved hjælp af radiovisiografi (RVG) med gitter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for kollagen og silkeprodukter.
- Medicinske tilstande, der kontraindikerer kirurgiske indgreb.
- Kendte rygere og alkoholikere.
- Akutte infektioner på udvindingsstedet. Eks byld.
- Patienter, der har gennemgået strålebehandling eller kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 vil modtage tværbundet kollagen med silkefibroinmembran omkring det øjeblikkelige implantat.
Lokalbedøvelse gives.
Atraumatisk ekstraktion udføres.
Osteotomi er udført.
Umiddelbart implantat placeres sammen med tværbundet kollagen med silkefibroinmembran.
Sutur er udført.
|
En mucoperiosteal klap vil blive hævet, og der vil blive foretaget atraumatisk ekstraktion. Et øjeblikkeligt implantat med kollagen med silkefibroinmembran (eksperimentel gruppe) vil blive placeret i henhold til standardprotokollen. Et øjeblikkeligt implantat med kollagenmembran (sammenligningsgruppe) vil blive placeret i henhold til standardprotokollen. Den kirurgiske sårlukning vil blive belagt med madras og enkelte afbrudte suturer
En mucoperiosteal klap vil blive hævet, og der vil blive foretaget atraumatisk ekstraktion.
Et øjeblikkeligt implantat med kollagen med silkefibroinmembran (eksperimentel gruppe) vil blive placeret i henhold til standardprotokollen.
|
|
Aktiv komparator: 10 vil modtage tværbundet kollagenmembran omkring det øjeblikkelige implantat
Lokalbedøvelse gives.
Atraumatisk ekstraktion udføres.
Osteotomi er udført.
Umiddelbart implantat placeres sammen med tværbundet kollagenmembran.
Sutur er udført.
|
En mucoperiosteal klap vil blive hævet, og der vil blive foretaget atraumatisk ekstraktion. Et øjeblikkeligt implantat med kollagen med silkefibroinmembran (eksperimentel gruppe) vil blive placeret i henhold til standardprotokollen. Et øjeblikkeligt implantat med kollagenmembran (sammenligningsgruppe) vil blive placeret i henhold til standardprotokollen. Den kirurgiske sårlukning vil blive belagt med madras og enkelte afbrudte suturer
En mucoperiosteal klap vil blive hævet, og der vil blive foretaget atraumatisk ekstraktion.
Et øjeblikkeligt implantat med kollagen med silkefibroinmembran (eksperimentel gruppe) vil blive placeret i henhold til standardprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til vurdering af sårheling, tandkødstykkelse og keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: før implantatplacering, 6 uger, 12 uger
|
Vurdering af tandkødsvævets tykkelse vil blive udført på stedet for implantatplacering 1,5 mm under tandkødsranden på tilstødende tand. Lokalbedøvelse vil blive administreret før proceduren, og en Endodontisk K-fil med silikone skivestop vil blive brugt til at måle. Dybden vil blive målt med UNC-15 sonde. Apico-koronal bredde af keratiniseret væv måles som afstanden fra mucogingivalforbindelsen til gingivalmarginen, med mucogingivalforbindelsen bestemt ved anvendelse af Schiller's kaliumjodidopløsning. |
før implantatplacering, 6 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiovisiografi med gitter
Tidsramme: før implantatplacering, 6 uger, 12 uger
|
vurdere stigning i knoglevolumen
|
før implantatplacering, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-D012-00050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantation
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering