Evaluatie van verknoopt collageenmembraan met en zonder zijdefibroïne rond onmiddellijke tandheelkundige implantaten
Vergelijkende evaluatie van verknoopt collageenmembraan met en zonder zijdefibroïne rond onmiddellijke tandheelkundige implantaten - gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een ontstekings- en infectieziekte die de tandondersteunende structuren aantast en tot tandverlies leidt als deze niet wordt behandeld. Het schadelijke effect van parodontitis resulteert in verlies van zacht en hard weefsel. Botdefecten zijn vaak het gevolg van tumorresectie, aangeboren misvormingen, trauma, fracturen, operaties, parodontitis of rond implantaten in de tandheelkunde, maar ook van ziekten zoals osteoporose of artritis. Deze tekortkomingen zijn overwonnen door middel van verschillende behandelingsmodaliteiten. Het is een vaststaand feit dat de cellen van het parodontale ligament het potentieel hebben voor regeneratie van het tandaanhechtingsapparaat. Bovendien zijn bottransplantaten en membranen gebruikt om het verloren bot te regenereren.
Onder de membranen blijft autogeen bindweefseltransplantaat de gouden standaard. Collageen is een biocompatibel natuurlijk polymeer dat een goede functie heeft om de vorming van nieuw weefsel te bevorderen. In de voorgestelde studie zullen directe implantaten met aangetaste botondersteuning en verknoopt rundercollageenmembraan worden gebruikt. Het is een natuurlijk voorkomend eiwit met uitstekende biocompatibiliteit en hemostatische en chemotactische eigenschappen voor gingivale fibroblasten en parodontale ligamenten. Verder is het bestand tegen spanning, controleerbare biologische afbreekbaarheid, niet cytotoxisch, lage antigeniciteit en uitstekende ontstekingsremmende eigenschappen. Het wordt op natuurlijke wijze opnieuw geabsorbeerd door micro-organismen, is gemakkelijk te manipuleren en heeft een moleculaire structuur met weinig variatie afhankelijk van het dier waaruit het collageen wordt geëxtraheerd, wat leidt tot verbeterde immunogeniciteit.
Rundercollageen is geselecteerd om de biologische functie van zijdefibroïne te verbeteren, als composietmembraan voor het verbeteren van de dikte van het tandvlees. Dus, rekening houdend met al deze kenmerken, wordt zijdefibroïne voor evaluatie in het collageenmembraan opgenomen. Omdat er geen literatuur is die dit composietmembraan beoordeelt, is het doel van deze studie om de evaluatie van verknoopt collageenmembraan te vergelijken met en zonder zijdefibroïne rond onmiddellijke tandheelkundige implantaten, gerandomiseerd gecontroleerde proef zal worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: jyoti naik, bds
- Telefoonnummer: 7337673040
- E-mail: jyotitnaik@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: MLV Prabhuji, mds
- Telefoonnummer: 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Systemisch gezonde patiënten in de leeftijdsgroep van 18 tot 55 jaar.
- Patiënten die een onmiddellijke plaatsing van een implantaat ondergaan met een gingivadikte ≤ 1 mm
- Patiënten met parodontitis in fase II/fase III en graad B.
- Radiografische beoordeling met behulp van Radiovisiografie (RVG) met raster.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met allergieën voor collageen- en zijdeproducten.
- Medische aandoeningen die chirurgische ingrepen contra-indiceren.
- Bekende rokers en alcoholisten.
- Acute infecties op de extractieplaats. Ex-abces.
- Patiënten die radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 zullen verknoopt collageen met zijdefibroïnemembraan rond onmiddellijk implantaat ontvangen.
Er wordt plaatselijke verdoving gegeven.
Er wordt atraumatische extractie uitgevoerd.
Osteotomie is gedaan.
Er wordt onmiddellijk een implantaat geplaatst samen met verknoopt collageen met zijdefibroïnemembraan.
Hechting is gedaan.
|
Er wordt een mucoperiostale flap omhoog gebracht en er wordt een atraumatische extractie uitgevoerd. Er wordt direct een implantaat met collageen met zijdefibroïnemembraan (experimentele groep) geplaatst volgens het standaardprotocol. Er wordt direct een implantaat met collageenmembraan (vergelijkingsgroep) geplaatst volgens het standaardprotocol. De chirurgische wondsluiting zal worden gecombineerd met een matras en enkele onderbroken hechtingen
Er wordt een mucoperiostale flap omhoog gebracht en er wordt een atraumatische extractie uitgevoerd.
Er wordt direct een implantaat met collageen met zijdefibroïnemembraan (experimentele groep) geplaatst volgens het standaardprotocol.
|
|
Actieve vergelijker: 10 krijgen een verknoopt collageenmembraan rond het onmiddellijke implantaat
Er wordt plaatselijke verdoving gegeven.
Er wordt atraumatische extractie uitgevoerd.
Osteotomie is gedaan.
Er wordt onmiddellijk een implantaat geplaatst samen met een verknoopt collageenmembraan.
Hechting is gedaan.
|
Er wordt een mucoperiostale flap omhoog gebracht en er wordt een atraumatische extractie uitgevoerd. Er wordt direct een implantaat met collageen met zijdefibroïnemembraan (experimentele groep) geplaatst volgens het standaardprotocol. Er wordt direct een implantaat met collageenmembraan (vergelijkingsgroep) geplaatst volgens het standaardprotocol. De chirurgische wondsluiting zal worden gecombineerd met een matras en enkele onderbroken hechtingen
Er wordt een mucoperiostale flap omhoog gebracht en er wordt een atraumatische extractie uitgevoerd.
Er wordt direct een implantaat met collageen met zijdefibroïnemembraan (experimentele groep) geplaatst volgens het standaardprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de wondgenezing, gingivadikte en verhoornde weefselbreedte te beoordelen
Tijdsspanne: pre-implantaatplaatsing, 6 weken, 12 weken
|
Beoordeling van de dikte van het tandvleesweefsel wordt uitgevoerd op de plaats waar het implantaat wordt geplaatst, 1,5 mm onder de tandvleesrand van de aangrenzende tand. Vóór de ingreep wordt plaatselijke verdoving toegediend en voor de meting wordt een endodontische K-vijl met siliconen schijfstop gebruikt. De diepte wordt gemeten met de UNC-15 sonde. De apicicoronale breedte van verhoornd weefsel wordt gemeten als de afstand van de mucogingivale overgang tot de gingivarand, waarbij de mucogingivale overgang wordt bepaald met behulp van Schiller's kaliumjodide-oplossing. |
pre-implantaatplaatsing, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiovisiografie met raster
Tijdsspanne: pre-implantaatplaatsing, 6 weken, 12 weken
|
de toename van het botvolume beoordelen
|
pre-implantaatplaatsing, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 02-D012-00050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .