Ristisidotun kollageenikalvon arviointi silkkifibroiinilla ja ilman sitä välittömien hammasimplanttien ympärillä
Vertaileva arviointi silkkifibroiinilla ja ilman silkkifibroiinia välittömien hammasimplanttien ympärillä - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on tulehduksellinen ja tartuntatauti, joka vaikuttaa hampaiden tukirakenteisiin ja johtaa hampaiden menetykseen hoitamattomana. Parodontiitin haitallinen vaikutus johtaa pehmytkudosten ja kovakudosten menetykseen. Luuvauriot ovat usein johtuneet kasvaimen resektiosta, synnynnäisestä epämuodostuksesta, traumasta, murtumista, leikkauksesta, parodontiitista tai implanttien ympäriltä hammaslääketieteessä sekä sairauksista, kuten osteoporoosista tai niveltulehduksesta. Nämä puutteet on voitettu erilaisilla hoitomenetelmillä. vakiintunut tosiasia, että parodontaalisen ligamentin soluilla on potentiaalia hampaiden kiinnityslaitteen regeneraatioon. Lisäksi luusiirteitä ja kalvoja on käytetty menetetyn luun uudistamiseen.
Kalvojen joukossa autogeeninen sidekudossiirre säilyy kultastandardina. Kollageeni on bioyhteensopiva luonnollinen polymeeri, jolla on hyvä tehtävä edistää uuden kudoksen muodostumista. Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään välittömiä implantteja, joissa luutuki on heikentynyt, silloitettu naudan kollageenikalvo. Se on luonnossa esiintyvä proteiini, jolla on erinomainen biologinen yhteensopivuus ja hemostaattiset ja kemotaktiset ominaisuudet ienfibroblasteille ja periodontaalisille ligamenteille. Lisäksi se kestää jännitystä, hallittavissa olevaa biohajoavuutta, ei ole sytotoksinen, alhainen antigeenisyys ja erinomaiset anti-inflammatoriset ominaisuudet. Mikro-organismit imevät sen luonnollisesti uudelleen, sitä on helppo käsitellä, ja sen molekyylirakenne vaihtelee vain vähän eläimen suhteen, josta kollageeni uutetaan, mikä parantaa immunogeenisyyttä.
Naudan kollageeni on valittu parantamaan silkkifibroiinin biologista toimintaa, komposiittikalvoksi ienpaksuuden lisäämiseksi. Näin ollen kaikki nämä ominaisuudet huomioon ottaen silkkifibroiini sisällytetään kollageenikalvoon arviointia varten. Koska tätä komposiittikalvoa arvioivaa kirjallisuutta ei ole, tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla silkkifibroiinin kanssa ja ilman silkkisilloitetun kalvon arviointia välittömien hammasimplanttien ympärillä satunnaistettu. valvottu koe suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: jyoti naik, bds
- Puhelinnumero: 7337673040
- Sähköposti: jyotitnaik@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MLV Prabhuji, mds
- Puhelinnumero: 9448057407
- Sähköposti: prabhujimlv@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Systeemisesti terveet potilaat ikäryhmässä 18-55 vuotta.
- Potilaat, joille implantoidaan välittömästi ja joiden ienpaksuus on ≤ 1 mm
- Vaiheen II / vaiheen III ja asteen B parodontiittipotilaat.
- Radiografinen arviointi radiovisiografiaa (RVG) käyttäen ruudukolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia kollageeni- ja silkkituotteille.
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät kirurgiset toimenpiteet.
- Tunnetut tupakoitsijat ja alkoholisti.
- Akuutit infektiot poistokohdassa. Ex absessi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 saa silloitettua kollageenia silkkifibroiinikalvolla välittömän implantin ympärille.
Paikallispuudutus annetaan.
Atraumaattinen poisto tehdään.
Osteotomia on tehty.
Välitön implantti asetetaan silkkisilloitettuun kollageeniin ja silkkifibroiinikalvoon.
Ompele on tehty.
|
Mukoperiosteaaliläppä nostetaan ja atraumaattinen poisto tehdään. Välitön implantti, jossa on kollageenia ja silkkifibroiinikalvoa (kokeellinen ryhmä), asetetaan standardiprotokollan mukaisesti. Välitön implantti kollageenikalvolla (vertailuryhmä) asetetaan standardiprotokollan mukaisesti. Kirurginen haavasulku päällystetään patjalla ja yksittäisillä katkonaisilla ompeleilla
Mukoperiosteaaliläppä nostetaan ja atraumaattinen poisto tehdään.
Välitön implantti, jossa on kollageenia ja silkkifibroiinikalvoa (kokeellinen ryhmä), asetetaan standardiprotokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: 10 saa silloitetun kollageenikalvon välittömän implantin ympärille
Paikallispuudutus annetaan.
Atraumaattinen poisto tehdään.
Osteotomia on tehty.
Välitön implantti asetetaan yhdessä silloitetun kollageenikalvon kanssa.
Ompele on tehty.
|
Mukoperiosteaaliläppä nostetaan ja atraumaattinen poisto tehdään. Välitön implantti, jossa on kollageenia ja silkkifibroiinikalvoa (kokeellinen ryhmä), asetetaan standardiprotokollan mukaisesti. Välitön implantti kollageenikalvolla (vertailuryhmä) asetetaan standardiprotokollan mukaisesti. Kirurginen haavasulku päällystetään patjalla ja yksittäisillä katkonaisilla ompeleilla
Mukoperiosteaaliläppä nostetaan ja atraumaattinen poisto tehdään.
Välitön implantti, jossa on kollageenia ja silkkifibroiinikalvoa (kokeellinen ryhmä), asetetaan standardiprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisen, ienpaksuuden ja keratinisoituneen kudoksen leveyden arvioimiseen
Aikaikkuna: ennen implanttia, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Ienkudoksen paksuuden arviointi tehdään implantin asennuskohdassa 1,5 mm viereisen hampaan ienreunan alapuolella. Ennen toimenpidettä annetaan paikallispuudutus ja mittaukseen käytetään Endodontic K-viilaa, jossa on silikonilevypysäytys. Syvyys mitataan UNC-15 anturilla. Keratinisoituneen kudoksen apiko-koronaalinen leveys mitataan etäisyydenä mukogingivaalisesta liitoksesta ienreunaan, ja mukogingivaalisen liitoskohdan määritetään käyttämällä Schillerin kaliumjodidiliuosta. |
ennen implanttia, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiovisiografia ruudukolla
Aikaikkuna: ennen implanttia, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
arvioida luun tilavuuden kasvua
|
ennen implanttia, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-D012-00050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .