- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06552065
Utvärdering av tvärbundet kollagenmembran med och utan silkesfibroin runt omedelbara tandimplantat
Jämförande utvärdering av tvärbundet kollagenmembran med och utan silkesfibroin runt omedelbara tandimplantat - Randomiserat kontrollerat försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en inflammatorisk och infektionssjukdom som påverkar de tandstödjande strukturerna och leder till tandlossning när den lämnas obehandlad. Den skadliga effekten av parodontit resulterar i förlust av mjuk vävnad och hård vävnad. Bendefekter har ofta orsakats av tumörresektion, medfödd missbildning, trauma, frakturer, kirurgi, parodontit eller runt implantat inom tandvården, såväl som från sjukdomar, såsom osteoporos eller artrit. Dessa brister har övervunnits genom olika behandlingsmetoder. väletablerat faktum att cellerna från parodontala ligamentet har potential för regenerering av tandfästeapparaten. Dessutom har bentransplantat och membran använts för att regenerera det förlorade benet.
Bland membranen finns autogent bindvävstransplantat kvar som guldstandard. Kollagen är biokompatibel naturlig polymer som har en bra funktion för att främja ny vävnadsbildning. I den föreslagna studien kommer omedelbara implantat med skadat benstöd, tvärbundet bovint kollagenmembran att användas. Det är ett naturligt förekommande protein, med utmärkt biokompatibilitet och hemostatiska och kemotaktiska egenskaper för gingivalfibroblaster och parodontala ligament. Vidare är det motståndskraftigt mot spänningar, kontrollerbar biologisk nedbrytbarhet, är icke cytotoxiskt, låg antigenicitet och utmärkta antiinflammatoriska egenskaper. Det återabsorberas naturligt av mikroorganismer, lätt att manipulera och har en molekylär struktur med liten variation när det gäller djuret från vilket kollagenet extraheras, vilket leder till förbättrad immunogenicitet.
Bovint kollagen är valt för att förstärka den biologiska funktionen hos silkesfibroin, som kompositmembran för att förbättra tandköttets tjocklek. Sålunda, med tanke på alla dessa egenskaper, införlivas silkesfibroin i kollagenmembranet för utvärdering. Eftersom det inte finns någon litteratur som bedömer detta sammansatta membran, är syftet med denna studie Jämför utvärdering av tvärbundet kollagenmembran med och utan silkesfibroin runt omedelbara tandimplantat randomiserade kontrollerade försök kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: jyoti naik, bds
- Telefonnummer: 7337673040
- E-post: jyotitnaik@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: MLV Prabhuji, mds
- Telefonnummer: 9448057407
- E-post: prabhujimlv@gmail.com
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Systemiskt friska patienter i åldersgruppen 18 till 55 år.
- Patienter som genomgår omedelbar implantatplacering med gingivaltjocklek ≤ 1 mm
- Stadium II/Steg III och Grad B Parodontitpatienter.
- Röntgenbedömning med hjälp av radiovisiografi (RVG) med rutnät.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har allergier med kollagen och sidenprodukter.
- Medicinska tillstånd som kontraindikerar kirurgiska ingrepp.
- Kända rökare och alkoholist.
- Akuta infektioner vid extraktionsstället. Ex abscess.
- Patienter som har genomgått strålbehandling eller kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 kommer att få tvärbundet kollagen med silkesfibroinmembran runt omedelbart implantat.
Lokalbedövning ges.
Atraumatisk extraktion görs.
Osteotomi är gjord.
Omedelbart implantat placeras tillsammans med tvärbundet kollagen med silkesfibroinmembran.
Sutur är gjord.
|
En mucoperiosteal flik kommer att höjas och atraumatisk extraktion kommer att göras. Ett omedelbart implantat med kollagen med silkesfibroinmembran (experimentell grupp) kommer att placeras enligt standardprotokollet. Ett omedelbart implantat med kollagenmembran (jämförande grupp) kommer att placeras enligt standardprotokollet. Den kirurgiska sårförslutningen kommer att beläggas med madrass och enstaka avbrutna suturer
En mucoperiosteal flik kommer att höjas och atraumatisk extraktion kommer att göras.
Ett omedelbart implantat med kollagen med silkesfibroinmembran (experimentell grupp) kommer att placeras enligt standardprotokollet.
|
|
Aktiv komparator: 10 kommer att få ett tvärbundet kollagenmembran runt omedelbart implantat
Lokalbedövning ges.
Atraumatisk extraktion görs.
Osteotomi är gjord.
Omedelbart implantat placeras tillsammans med tvärbundet kollagenmembran.
Sutur är gjord.
|
En mucoperiosteal flik kommer att höjas och atraumatisk extraktion kommer att göras. Ett omedelbart implantat med kollagen med silkesfibroinmembran (experimentell grupp) kommer att placeras enligt standardprotokollet. Ett omedelbart implantat med kollagenmembran (jämförande grupp) kommer att placeras enligt standardprotokollet. Den kirurgiska sårförslutningen kommer att beläggas med madrass och enstaka avbrutna suturer
En mucoperiosteal flik kommer att höjas och atraumatisk extraktion kommer att göras.
Ett omedelbart implantat med kollagen med silkesfibroinmembran (experimentell grupp) kommer att placeras enligt standardprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma sårläkning, gingivaltjocklek och keratiniserad vävnadsbredd
Tidsram: före implantatplacering, 6 veckor, 12 veckor
|
Bedömning av tandköttsvävnadens tjocklek kommer att göras på platsen för implantatplacering 1,5 mm under tandköttskanten på intilliggande tand. Lokalbedövning kommer att ges före ingreppet och en Endodontisk K-fil med silikondiskstopp kommer att användas för att mäta. Djupet kommer att mätas med UNC-15-sond. Apiko-koronal bredd av keratiniserad vävnad mäts som avståndet från mukogingivalövergången till tandköttskanten, med mukogingivalövergången bestämd med Schillers kaliumjodidlösning. |
före implantatplacering, 6 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiovisiografi med rutnät
Tidsram: före implantatplacering, 6 veckor, 12 veckor
|
bedöma ökningen av benvolymen
|
före implantatplacering, 6 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 02-D012-00050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .