- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06552065
Bewertung der vernetzten Kollagenmembran mit und ohne Seidenfibroin um sofortige Zahnimplantate
Vergleichende Bewertung der vernetzten Kollagenmembran mit und ohne Seidenfibroin um sofortige Zahnimplantate – randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine entzündliche und infektiöse Erkrankung des Zahnhalteapparates, die unbehandelt zum Zahnverlust führt. Die schädliche Wirkung der Parodontitis führt zum Verlust von Weichgewebe und Hartgewebe. Knochendefekte sind oft die Folge von Tumorresektionen, angeborenen Fehlbildungen, Traumata, Frakturen, Operationen, Parodontitis oder in der Nähe von Implantaten in der Zahnheilkunde sowie von Krankheiten wie Osteoporose oder Arthritis. Diese Mängel wurden durch verschiedene Behandlungsmodalitäten überwunden. Es ist a Es ist allgemein bekannt, dass die Zellen des Parodontalbandes das Potenzial zur Regeneration des Zahnhalteapparates haben. Darüber hinaus wurden Knochentransplantate und Membranen verwendet, um den verlorenen Knochen zu regenerieren.
Unter den Membranen bleibt die autogene Bindegewebstransplantation der Goldstandard. Kollagen ist ein biokompatibles natürliches Polymer, das eine gute Funktion bei der Förderung der Neubildung von Gewebe hat. In der vorgeschlagenen Studie werden Sofortimplantate mit beeinträchtigter Knochenunterstützung und vernetzter Rinderkollagenmembran verwendet. Es ist ein natürlich vorkommendes Protein mit ausgezeichneter Biokompatibilität sowie hämostatischen und chemotaktischen Eigenschaften für gingivale Fibroblasten und parodontale Bänder. Darüber hinaus ist es spannungsbeständig, kontrollierbar biologisch abbaubar, nicht zytotoxisch, weist eine geringe Antigenität auf und verfügt über ausgezeichnete entzündungshemmende Eigenschaften. Es wird auf natürliche Weise von Mikroorganismen resorbiert, ist leicht zu manipulieren und weist eine molekulare Struktur auf, die kaum von dem Tier abhängt, aus dem das Kollagen extrahiert wird, was zu einer verbesserten Immunogenität führt.
Rinderkollagen wird ausgewählt, um die biologische Funktion von Seidenfibroin als Verbundmembran zur Verbesserung der Zahnfleischdicke zu verbessern. Unter Berücksichtigung all dieser Eigenschaften wird Seidenfibroin zur Bewertung in die Kollagenmembran eingebaut. Da es keine Literatur zur Bewertung dieser Verbundmembran gibt, ist das Ziel dieser Studie ein Vergleich der Bewertung von vernetzter Kollagenmembran mit und ohne Seidenfibroin um sofortige Zahnimplantate, randomisiert Es wird ein kontrollierter Versuch durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: jyoti naik, bds
- Telefonnummer: 7337673040
- E-Mail: jyotitnaik@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: MLV Prabhuji, mds
- Telefonnummer: 9448057407
- E-Mail: prabhujimlv@gmail.com
Studienorte
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Systemisch gesunde Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Patienten, die sich einer sofortigen Implantatinsertion mit einer Zahnfleischdicke ≤ 1 mm unterziehen
- Patienten mit Parodontitis im Stadium II/III und Grad B.
- Radiologische Beurteilung mittels Radiovisiographie (RVG) mit Raster.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergien gegen Kollagen- und Seidenprodukte.
- Medizinische Bedingungen, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren.
- Bekannte Raucher und Alkoholiker.
- Akute Infektionen an der Entnahmestelle. Ex-Abszess.
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 10 erhalten vernetztes Kollagen mit einer Seidenfibroinmembran um das Sofortimplantat herum.
Es erfolgt eine örtliche Betäubung.
Die atraumatische Extraktion wird durchgeführt.
Die Osteotomie ist durchgeführt.
Das Sofortimplantat wird zusammen mit vernetztem Kollagen und einer Seidenfibroinmembran eingesetzt.
Die Naht ist fertig.
|
Es wird ein Mukoperiostlappen angehoben und eine atraumatische Extraktion durchgeführt. Ein Sofortimplantat mit Kollagen mit Seidenfibroinmembran (Versuchsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt. Ein Sofortimplantat mit Kollagenmembran (Vergleichsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt. Der chirurgische Wundverschluss erfolgt mit Matratzen- und Einzelknopfnähten
Es wird ein Mukoperiostlappen angehoben und eine atraumatische Extraktion durchgeführt.
Ein Sofortimplantat mit Kollagen mit Seidenfibroinmembran (Versuchsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt.
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Aktiver Komparator: 10 erhalten eine vernetzte Kollagenmembran um das Sofortimplantat herum
Es erfolgt eine örtliche Betäubung.
Die atraumatische Extraktion wird durchgeführt.
Die Osteotomie ist durchgeführt.
Das Sofortimplantat wird zusammen mit einer vernetzten Kollagenmembran eingesetzt.
Die Naht ist fertig.
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Es wird ein Mukoperiostlappen angehoben und eine atraumatische Extraktion durchgeführt. Ein Sofortimplantat mit Kollagen mit Seidenfibroinmembran (Versuchsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt. Ein Sofortimplantat mit Kollagenmembran (Vergleichsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt. Der chirurgische Wundverschluss erfolgt mit Matratzen- und Einzelknopfnähten
Es wird ein Mukoperiostlappen angehoben und eine atraumatische Extraktion durchgeführt.
Ein Sofortimplantat mit Kollagen mit Seidenfibroinmembran (Versuchsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der Wundheilung, der Zahnfleischdicke und der Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Präimplantationsinsertion, 6 Wochen, 12 Wochen
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Die Beurteilung der Dicke des Zahnfleischgewebes erfolgt an der Stelle der Implantatinsertion, 1,5 mm unterhalb des Zahnfleischrandes des benachbarten Zahns. Vor dem Eingriff wird eine örtliche Betäubung verabreicht und zur Messung wird eine endodontische K-Feile mit Silikonscheibenstopp verwendet. Die Tiefe wird mit der UNC-15-Sonde gemessen. Die apikokoronale Breite des keratinisierten Gewebes wird als Abstand vom mukogingivalen Übergang zum Zahnfleischrand gemessen, wobei der mukogingivale Übergang mit Schillers Kaliumiodidlösung bestimmt wird. |
Präimplantationsinsertion, 6 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiovisiographie mit Raster
Zeitfenster: Präimplantationsinsertion, 6 Wochen, 12 Wochen
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Beurteilung der Zunahme des Knochenvolumens
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Präimplantationsinsertion, 6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-D012-00050
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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