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Bewertung der vernetzten Kollagenmembran mit und ohne Seidenfibroin um sofortige Zahnimplantate

Vergleichende Bewertung der vernetzten Kollagenmembran mit und ohne Seidenfibroin um sofortige Zahnimplantate – randomisierte kontrollierte Studie.

Vergleichende Bewertung der vernetzten Kollagenmembran mit und ohne Seidenfibroin um Sofortimplantate – Randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine entzündliche und infektiöse Erkrankung des Zahnhalteapparates, die unbehandelt zum Zahnverlust führt. Die schädliche Wirkung der Parodontitis führt zum Verlust von Weichgewebe und Hartgewebe. Knochendefekte sind oft die Folge von Tumorresektionen, angeborenen Fehlbildungen, Traumata, Frakturen, Operationen, Parodontitis oder in der Nähe von Implantaten in der Zahnheilkunde sowie von Krankheiten wie Osteoporose oder Arthritis. Diese Mängel wurden durch verschiedene Behandlungsmodalitäten überwunden. Es ist a Es ist allgemein bekannt, dass die Zellen des Parodontalbandes das Potenzial zur Regeneration des Zahnhalteapparates haben. Darüber hinaus wurden Knochentransplantate und Membranen verwendet, um den verlorenen Knochen zu regenerieren.

Unter den Membranen bleibt die autogene Bindegewebstransplantation der Goldstandard. Kollagen ist ein biokompatibles natürliches Polymer, das eine gute Funktion bei der Förderung der Neubildung von Gewebe hat. In der vorgeschlagenen Studie werden Sofortimplantate mit beeinträchtigter Knochenunterstützung und vernetzter Rinderkollagenmembran verwendet. Es ist ein natürlich vorkommendes Protein mit ausgezeichneter Biokompatibilität sowie hämostatischen und chemotaktischen Eigenschaften für gingivale Fibroblasten und parodontale Bänder. Darüber hinaus ist es spannungsbeständig, kontrollierbar biologisch abbaubar, nicht zytotoxisch, weist eine geringe Antigenität auf und verfügt über ausgezeichnete entzündungshemmende Eigenschaften. Es wird auf natürliche Weise von Mikroorganismen resorbiert, ist leicht zu manipulieren und weist eine molekulare Struktur auf, die kaum von dem Tier abhängt, aus dem das Kollagen extrahiert wird, was zu einer verbesserten Immunogenität führt.

Rinderkollagen wird ausgewählt, um die biologische Funktion von Seidenfibroin als Verbundmembran zur Verbesserung der Zahnfleischdicke zu verbessern. Unter Berücksichtigung all dieser Eigenschaften wird Seidenfibroin zur Bewertung in die Kollagenmembran eingebaut. Da es keine Literatur zur Bewertung dieser Verbundmembran gibt, ist das Ziel dieser Studie ein Vergleich der Bewertung von vernetzter Kollagenmembran mit und ohne Seidenfibroin um sofortige Zahnimplantate, randomisiert Es wird ein kontrollierter Versuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Systemisch gesunde Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • Patienten, die sich einer sofortigen Implantatinsertion mit einer Zahnfleischdicke ≤ 1 mm unterziehen
  • Patienten mit Parodontitis im Stadium II/III und Grad B.
  • Radiologische Beurteilung mittels Radiovisiographie (RVG) mit Raster.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergien gegen Kollagen- und Seidenprodukte.
  • Medizinische Bedingungen, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren.
  • Bekannte Raucher und Alkoholiker.
  • Akute Infektionen an der Entnahmestelle. Ex-Abszess.
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 erhalten vernetztes Kollagen mit einer Seidenfibroinmembran um das Sofortimplantat herum.
Es erfolgt eine örtliche Betäubung. Die atraumatische Extraktion wird durchgeführt. Die Osteotomie ist durchgeführt. Das Sofortimplantat wird zusammen mit vernetztem Kollagen und einer Seidenfibroinmembran eingesetzt. Die Naht ist fertig.

Es wird ein Mukoperiostlappen angehoben und eine atraumatische Extraktion durchgeführt. Ein Sofortimplantat mit Kollagen mit Seidenfibroinmembran (Versuchsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt.

Ein Sofortimplantat mit Kollagenmembran (Vergleichsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt.

Der chirurgische Wundverschluss erfolgt mit Matratzen- und Einzelknopfnähten

Es wird ein Mukoperiostlappen angehoben und eine atraumatische Extraktion durchgeführt. Ein Sofortimplantat mit Kollagen mit Seidenfibroinmembran (Versuchsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt.
Aktiver Komparator: 10 erhalten eine vernetzte Kollagenmembran um das Sofortimplantat herum
Es erfolgt eine örtliche Betäubung. Die atraumatische Extraktion wird durchgeführt. Die Osteotomie ist durchgeführt. Das Sofortimplantat wird zusammen mit einer vernetzten Kollagenmembran eingesetzt. Die Naht ist fertig.

Es wird ein Mukoperiostlappen angehoben und eine atraumatische Extraktion durchgeführt. Ein Sofortimplantat mit Kollagen mit Seidenfibroinmembran (Versuchsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt.

Ein Sofortimplantat mit Kollagenmembran (Vergleichsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt.

Der chirurgische Wundverschluss erfolgt mit Matratzen- und Einzelknopfnähten

Es wird ein Mukoperiostlappen angehoben und eine atraumatische Extraktion durchgeführt. Ein Sofortimplantat mit Kollagen mit Seidenfibroinmembran (Versuchsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wundheilung, der Zahnfleischdicke und der Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Präimplantationsinsertion, 6 Wochen, 12 Wochen

Die Beurteilung der Dicke des Zahnfleischgewebes erfolgt an der Stelle der Implantatinsertion, 1,5 mm unterhalb des Zahnfleischrandes des benachbarten Zahns. Vor dem Eingriff wird eine örtliche Betäubung verabreicht und zur Messung wird eine endodontische K-Feile mit Silikonscheibenstopp verwendet. Die Tiefe wird mit der UNC-15-Sonde gemessen.

Die apikokoronale Breite des keratinisierten Gewebes wird als Abstand vom mukogingivalen Übergang zum Zahnfleischrand gemessen, wobei der mukogingivale Übergang mit Schillers Kaliumiodidlösung bestimmt wird.

Präimplantationsinsertion, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiovisiographie mit Raster
Zeitfenster: Präimplantationsinsertion, 6 Wochen, 12 Wochen
Beurteilung der Zunahme des Knochenvolumens
Präimplantationsinsertion, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-D012-00050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kollagen mit Seidenfibroinmembran

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