Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena usieciowanej błony kolagenowej z fibroiną jedwabną i bez niej wokół natychmiastowych implantów dentystycznych

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ocena porównawcza usieciowanej błony kolagenowej z fibroiną jedwabną i bez niej wokół natychmiastowych implantów dentystycznych - randomizowane badanie kontrolowane.

Ocena porównawcza usieciowanej błony kolagenowej z fibroiną jedwabiu i bez niej wokół natychmiastowych implantów dentystycznych - randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby przyzębia to choroba zapalna i zakaźna atakująca struktury podporowe zęba, która nieleczona prowadzi do utraty zębów. Szkodliwe skutki zapalenia przyzębia powodują utratę tkanek miękkich i twardych. Ubytki kości często wynikają z resekcji nowotworu, wad wrodzonych, urazów, złamań, zabiegów chirurgicznych, zapalenia przyzębia lub w okolicach implantów w stomatologii, a także z chorób, takich jak osteoporoza czy zapalenie stawów. Niedobory te można przezwyciężyć różnymi sposobami leczenia. Jest to powszechnie wiadomo, że komórki więzadła przyzębia mają potencjał regeneracji aparatu przyczepowego zęba. Ponadto do regeneracji utraconej kości zastosowano przeszczepy kostne i membrany.

Wśród błon złotym standardem pozostaje autogenny przeszczep tkanki łącznej. Kolagen jest biokompatybilnym naturalnym polimerem, który ma dobrą funkcję promowania tworzenia nowej tkanki. W proponowanym badaniu zastosowane zostaną implanty natychmiastowe z upośledzonym podparciem kostnym, usieciowaną błoną z kolagenu bydlęcego. Jest to naturalnie występujące białko, charakteryzujące się doskonałą biokompatybilnością oraz właściwościami hemostatycznymi i chemotaktycznymi dla fibroblastów dziąseł i więzadeł przyzębia. Ponadto jest odporny na napięcie, podlega kontrolowanej biodegradacji, nie jest cytotoksyczny, ma niską antygenowość i doskonałe właściwości przeciwzapalne. Jest naturalnie wchłaniany ponownie przez mikroorganizmy, łatwy w manipulacji i ma strukturę molekularną z niewielkimi różnicami w zależności od zwierzęcia, z którego ekstrahuje się kolagen, co prowadzi do poprawy immunogenności.

Kolagen bydlęcy wybrano w celu wzmocnienia funkcji biologicznej fibroiny jedwabiu, jako membrany kompozytowej poprawiającej grubość dziąseł. Zatem, biorąc pod uwagę wszystkie te cechy, fibroinę jedwabiu włącza się do błony kolagenowej w celu oceny. Ponieważ nie ma literatury oceniającej tę membranę kompozytową, cel tego badania Porównanie oceny usieciowanej membrany kolagenowej z fibroiną jedwabiu i bez niej wokół natychmiastowych implantów dentystycznych Randomizowane zostanie przeprowadzona kontrolowana próba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo w grupie wiekowej od 18 do 55 lat.
  • Pacjenci poddawani natychmiastowej implantacji z dziąsłem o grubości ≤ 1 mm
  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia w stadium II/III i stopniu B.
  • Ocena radiograficzna za pomocą radiowizjografii (RVG) z siatką.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z alergią na produkty z kolagenu i jedwabiu.
  • Stany chorobowe przeciwwskazaniem do interwencji chirurgicznej.
  • Znani palacze i alkoholicy.
  • Ostre zakażenia w miejscu ekstrakcji. Były ropień.
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub chemioterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 otrzymają wokół bezpośredniego implantu usieciowany kolagen z membraną z fibroiny jedwabnej.
Podawane jest znieczulenie miejscowe. Przeprowadza się ekstrakcję atraumatyczną. Osteotomia jest wykonana. Wszczepia się natychmiastowy implant wraz z usieciowanym kolagenem z błoną z fibroiny jedwabnej. Szew jest wykonany.

Zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy i zostanie przeprowadzona atraumatyczna ekstrakcja. Implant natychmiastowy z kolagenem z błoną z fibroiny jedwabnej (grupa eksperymentalna) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem.

Implant natychmiastowy z błoną kolagenową (grupa porównawcza) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem.

Zamknięcie rany chirurgicznej zostanie zabezpieczone materacem i pojedynczymi szwami przerywanymi

Zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy i zostanie przeprowadzona atraumatyczna ekstrakcja. Implant natychmiastowy z kolagenem z błoną z fibroiny jedwabnej (grupa eksperymentalna) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem.
Aktywny komparator: 10 otrzyma usieciowaną błonę kolagenową wokół bezpośredniego implantu
Podawane jest znieczulenie miejscowe. Przeprowadza się ekstrakcję atraumatyczną. Osteotomia jest wykonana. Implant natychmiastowy umieszcza się wraz z usieciowaną błoną kolagenową. Szew jest wykonany.

Zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy i zostanie przeprowadzona atraumatyczna ekstrakcja. Implant natychmiastowy z kolagenem z błoną z fibroiny jedwabnej (grupa eksperymentalna) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem.

Implant natychmiastowy z błoną kolagenową (grupa porównawcza) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem.

Zamknięcie rany chirurgicznej zostanie zabezpieczone materacem i pojedynczymi szwami przerywanymi

Zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy i zostanie przeprowadzona atraumatyczna ekstrakcja. Implant natychmiastowy z kolagenem z błoną z fibroiny jedwabnej (grupa eksperymentalna) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia się ran, grubości dziąseł i szerokości tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: przed wszczepieniem implantu, 6 tygodni, 12 tygodni

Oceny grubości tkanki dziąsła dokonuje się w miejscu wszczepienia implantu, 1,5 mm poniżej brzegu dziąsła sąsiedniego zęba. Przed zabiegiem zostanie podane znieczulenie miejscowe, a do pomiaru zostanie zastosowany endodontyczny pilnik K z silikonowym ogranicznikiem krążka. Głębokość będzie mierzona sondą UNC-15.

Szerokość wierzchołkowo-koronową zrogowaciałej tkanki mierzy się jako odległość od połączenia śluzowo-dziąsłowego do brzegu dziąsła, przy czym połączenie śluzowo-dziąsłowe określa się za pomocą roztworu jodku potasu Schillera.

przed wszczepieniem implantu, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiowizjografia z siatką
Ramy czasowe: przed wszczepieniem implantu, 6 tygodni, 12 tygodni
ocenić wzrost objętości kości
przed wszczepieniem implantu, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-D012-00050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne Dane Uczestnika nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant natychmiastowy

Badania kliniczne na kolagen z błoną z fibroiny jedwabnej

Subskrybuj