- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06552065
Ocena usieciowanej błony kolagenowej z fibroiną jedwabną i bez niej wokół natychmiastowych implantów dentystycznych
Ocena porównawcza usieciowanej błony kolagenowej z fibroiną jedwabną i bez niej wokół natychmiastowych implantów dentystycznych - randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przyzębia to choroba zapalna i zakaźna atakująca struktury podporowe zęba, która nieleczona prowadzi do utraty zębów. Szkodliwe skutki zapalenia przyzębia powodują utratę tkanek miękkich i twardych. Ubytki kości często wynikają z resekcji nowotworu, wad wrodzonych, urazów, złamań, zabiegów chirurgicznych, zapalenia przyzębia lub w okolicach implantów w stomatologii, a także z chorób, takich jak osteoporoza czy zapalenie stawów. Niedobory te można przezwyciężyć różnymi sposobami leczenia. Jest to powszechnie wiadomo, że komórki więzadła przyzębia mają potencjał regeneracji aparatu przyczepowego zęba. Ponadto do regeneracji utraconej kości zastosowano przeszczepy kostne i membrany.
Wśród błon złotym standardem pozostaje autogenny przeszczep tkanki łącznej. Kolagen jest biokompatybilnym naturalnym polimerem, który ma dobrą funkcję promowania tworzenia nowej tkanki. W proponowanym badaniu zastosowane zostaną implanty natychmiastowe z upośledzonym podparciem kostnym, usieciowaną błoną z kolagenu bydlęcego. Jest to naturalnie występujące białko, charakteryzujące się doskonałą biokompatybilnością oraz właściwościami hemostatycznymi i chemotaktycznymi dla fibroblastów dziąseł i więzadeł przyzębia. Ponadto jest odporny na napięcie, podlega kontrolowanej biodegradacji, nie jest cytotoksyczny, ma niską antygenowość i doskonałe właściwości przeciwzapalne. Jest naturalnie wchłaniany ponownie przez mikroorganizmy, łatwy w manipulacji i ma strukturę molekularną z niewielkimi różnicami w zależności od zwierzęcia, z którego ekstrahuje się kolagen, co prowadzi do poprawy immunogenności.
Kolagen bydlęcy wybrano w celu wzmocnienia funkcji biologicznej fibroiny jedwabiu, jako membrany kompozytowej poprawiającej grubość dziąseł. Zatem, biorąc pod uwagę wszystkie te cechy, fibroinę jedwabiu włącza się do błony kolagenowej w celu oceny. Ponieważ nie ma literatury oceniającej tę membranę kompozytową, cel tego badania Porównanie oceny usieciowanej membrany kolagenowej z fibroiną jedwabiu i bez niej wokół natychmiastowych implantów dentystycznych Randomizowane zostanie przeprowadzona kontrolowana próba.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jyoti naik, bds
- Numer telefonu: 7337673040
- E-mail: jyotitnaik@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: MLV Prabhuji, mds
- Numer telefonu: 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo w grupie wiekowej od 18 do 55 lat.
- Pacjenci poddawani natychmiastowej implantacji z dziąsłem o grubości ≤ 1 mm
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia w stadium II/III i stopniu B.
- Ocena radiograficzna za pomocą radiowizjografii (RVG) z siatką.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z alergią na produkty z kolagenu i jedwabiu.
- Stany chorobowe przeciwwskazaniem do interwencji chirurgicznej.
- Znani palacze i alkoholicy.
- Ostre zakażenia w miejscu ekstrakcji. Były ropień.
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub chemioterapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 otrzymają wokół bezpośredniego implantu usieciowany kolagen z membraną z fibroiny jedwabnej.
Podawane jest znieczulenie miejscowe.
Przeprowadza się ekstrakcję atraumatyczną.
Osteotomia jest wykonana.
Wszczepia się natychmiastowy implant wraz z usieciowanym kolagenem z błoną z fibroiny jedwabnej.
Szew jest wykonany.
|
Zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy i zostanie przeprowadzona atraumatyczna ekstrakcja. Implant natychmiastowy z kolagenem z błoną z fibroiny jedwabnej (grupa eksperymentalna) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem. Implant natychmiastowy z błoną kolagenową (grupa porównawcza) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem. Zamknięcie rany chirurgicznej zostanie zabezpieczone materacem i pojedynczymi szwami przerywanymi
Zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy i zostanie przeprowadzona atraumatyczna ekstrakcja.
Implant natychmiastowy z kolagenem z błoną z fibroiny jedwabnej (grupa eksperymentalna) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem.
|
|
Aktywny komparator: 10 otrzyma usieciowaną błonę kolagenową wokół bezpośredniego implantu
Podawane jest znieczulenie miejscowe.
Przeprowadza się ekstrakcję atraumatyczną.
Osteotomia jest wykonana.
Implant natychmiastowy umieszcza się wraz z usieciowaną błoną kolagenową.
Szew jest wykonany.
|
Zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy i zostanie przeprowadzona atraumatyczna ekstrakcja. Implant natychmiastowy z kolagenem z błoną z fibroiny jedwabnej (grupa eksperymentalna) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem. Implant natychmiastowy z błoną kolagenową (grupa porównawcza) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem. Zamknięcie rany chirurgicznej zostanie zabezpieczone materacem i pojedynczymi szwami przerywanymi
Zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy i zostanie przeprowadzona atraumatyczna ekstrakcja.
Implant natychmiastowy z kolagenem z błoną z fibroiny jedwabnej (grupa eksperymentalna) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gojenia się ran, grubości dziąseł i szerokości tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: przed wszczepieniem implantu, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Oceny grubości tkanki dziąsła dokonuje się w miejscu wszczepienia implantu, 1,5 mm poniżej brzegu dziąsła sąsiedniego zęba. Przed zabiegiem zostanie podane znieczulenie miejscowe, a do pomiaru zostanie zastosowany endodontyczny pilnik K z silikonowym ogranicznikiem krążka. Głębokość będzie mierzona sondą UNC-15. Szerokość wierzchołkowo-koronową zrogowaciałej tkanki mierzy się jako odległość od połączenia śluzowo-dziąsłowego do brzegu dziąsła, przy czym połączenie śluzowo-dziąsłowe określa się za pomocą roztworu jodku potasu Schillera. |
przed wszczepieniem implantu, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiowizjografia z siatką
Ramy czasowe: przed wszczepieniem implantu, 6 tygodni, 12 tygodni
|
ocenić wzrost objętości kości
|
przed wszczepieniem implantu, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-D012-00050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant natychmiastowy
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe University of Hong Kong; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant dentystyczny pojedynczego zęba | Terapia implantologiczna | Dokładność chirurgii kierowanej | Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) | Opóźniony implant | Natychmiastowe umieszczenie implantu dentystycznegoNiemcy, Hongkong
-
Universitat Internacional de CatalunyaKlockner Implant System S.A.ZakończonyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
University of BarcelonaGeistlich Pharma AG; Adin ImplantsNieznanyImplant dentystyczny | Sterowana regeneracja kości | Wąski implant | Złamanie implantuHiszpania
-
University of JordanRekrutacyjnyImplant dentystycznyJordania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyImplant natychmiastowyEgipt
Badania kliniczne na kolagen z błoną z fibroiny jedwabnej
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...RekrutacyjnyGojenie się ran | Podniebienie; RanaBrazylia
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...RekrutacyjnyInsulina | Gojenie się ran | Podniebienie; RanaBrazylia