Hodnocení síťované kolagenové membrány s hedvábným fibroinem a bez něj kolem okamžitých zubních implantátů
Srovnávací hodnocení síťované kolagenové membrány s hedvábným fibroinem a bez něj kolem okamžitých zubních implantátů – randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontóza je zánětlivé a infekční onemocnění postihující nosné struktury zubů, které vede ke ztrátě zubu, pokud se neléčí. Škodlivý účinek parodontitidy vede ke ztrátě měkkých a tvrdých tkání. Defekty kostí jsou často důsledkem resekce nádoru, vrozených vývojových vad, úrazů, zlomenin, chirurgických zákroků, parodontitidy nebo kolem implantátů ve stomatologii a také nemocí, jako je osteoporóza nebo artritida. Tyto nedostatky byly překonány různými způsoby léčby. prokázanou skutečností, že buňky z periodontálního vaziva mají potenciál pro regeneraci aparátu úponu zubu. Kromě toho byly k regeneraci ztracené kosti použity kostní štěpy a membrány.
Mezi membránami zůstává jako zlatý standard autogenní štěp pojivové tkáně. Kolagen je biokompatibilní přírodní polymer, který má dobrou funkci při podpoře tvorby nové tkáně. V navrhované studii budou použity okamžité implantáty s narušenou kostní podporou, síťovaná bovinní kolagenová membrána. Je to přirozeně se vyskytující protein, který má vynikající biokompatibilitu a hemostatické a chemotaktické vlastnosti pro gingivální fibroblasty a periodontální vazy. Dále je odolný vůči napětí, regulovatelná biologická odbouratelnost, je necytotoxický, má nízkou antigenicitu a má vynikající protizánětlivé vlastnosti. Je přirozeně reabsorbován mikroorganismy, snadno se s ním manipuluje a má molekulární strukturu s malými odchylkami u zvířete, ze kterého je kolagen extrahován, což vede ke zlepšené imunogenicitě.
Hovězí kolagen je vybrán pro posílení biologické funkce hedvábného fibroinu jako kompozitní membrána pro zvýšení tloušťky dásní. S ohledem na všechny tyto vlastnosti je tedy hedvábný fibroin začleněn do kolagenové membrány pro hodnocení. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná literatura hodnotící tuto kompozitní membránu, je cílem této studie Porovnat hodnocení síťované kolagenové membrány s a bez hedvábného fibroinu kolem okamžitých dentálních implantátů randomizovaných bude proveden kontrolovaný pokus.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: jyoti naik, bds
- Telefonní číslo: 7337673040
- E-mail: jyotitnaik@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MLV Prabhuji, mds
- Telefonní číslo: 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění
- Systémově zdraví pacienti ve věkové skupině 18 až 55 let.
- Pacienti podstupující okamžité zavedení implantátu s tloušťkou gingivy ≤ 1 mm
- Stádium II /Stádium III a pacienti s parodontitidou stupně B.
- Rentgenové hodnocení pomocí radioviziografie (RVG) s mřížkou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na kolagen a výrobky z hedvábí.
- Zdravotní stavy kontraindikující chirurgické zákroky.
- Známí kuřáci a alkoholici.
- Akutní infekce v místě extrakce. Ex absces.
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 obdrží zesíťovaný kolagen s membránou z hedvábného fibroinu kolem bezprostředního implantátu.
Podává se lokální anestezie.
Provádí se atraumatická extrakce.
Osteotomie je provedena.
Okamžitý implantát je umístěn spolu se síťovaným kolagenem s membránou z hedvábného fibroinu.
Šití je hotovo.
|
Zvedne se mukoperiostální lalok a provede se atraumatická extrakce. Okamžitý implantát s kolagenem s membránou z hedvábného fibroinu (experimentální skupina) bude umístěn podle standardního protokolu. Okamžitý implantát s kolagenovou membránou (srovnávací skupina) bude umístěn podle standardního protokolu. Uzávěr operační rány bude pokryt matrací a jednotlivými přerušovanými stehy
Zvedne se mukoperiostální lalok a provede se atraumatická extrakce.
Okamžitý implantát s kolagenem s membránou z hedvábného fibroinu (experimentální skupina) bude umístěn podle standardního protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: 10 obdrží zesíťovanou kolagenovou membránu kolem okamžitého implantátu
Podává se lokální anestezie.
Provádí se atraumatická extrakce.
Osteotomie je provedena.
Okamžitý implantát je umístěn spolu se síťovanou kolagenovou membránou.
Šití je hotovo.
|
Zvedne se mukoperiostální lalok a provede se atraumatická extrakce. Okamžitý implantát s kolagenem s membránou z hedvábného fibroinu (experimentální skupina) bude umístěn podle standardního protokolu. Okamžitý implantát s kolagenovou membránou (srovnávací skupina) bude umístěn podle standardního protokolu. Uzávěr operační rány bude pokryt matrací a jednotlivými přerušovanými stehy
Zvedne se mukoperiostální lalok a provede se atraumatická extrakce.
Okamžitý implantát s kolagenem s membránou z hedvábného fibroinu (experimentální skupina) bude umístěn podle standardního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení hojení ran, tloušťky dásně a šířky keratinizované tkáně
Časové okno: před zavedením implantátu, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Posouzení tloušťky gingivální tkáně bude provedeno v místě zavedení implantátu 1,5 mm pod gingiválním okrajem sousedního zubu. Před výkonem bude aplikována lokální anestezie a k měření bude použit endodontický K-file se silikonovou zarážkou disku. Hloubka bude měřena sondou UNC-15. Apiko-koronální šířka keratinizované tkáně se měří jako vzdálenost od mukogingiválního spojení k gingiválnímu okraji, přičemž mukogingivální spojení je určeno pomocí Schillerova roztoku jodidu draselného. |
před zavedením implantátu, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radioviziografie s mřížkou
Časové okno: před zavedením implantátu, 6 týdnů, 12 týdnů
|
posoudit zvýšení objemu kostí
|
před zavedením implantátu, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 02-D012-00050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okamžitý implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie