- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06552065
Оценка поперечно-сшитой коллагеновой мембраны с фиброином шелка и без него вокруг непосредственных зубных имплантатов
Сравнительная оценка сшитой коллагеновой мембраны с фиброином шелка и без него вокруг непосредственных зубных имплантатов - рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания пародонта – это воспалительное и инфекционное заболевание, поражающее опорные структуры зубов, приводящее к их потере при отсутствии лечения. Вредное воздействие пародонтита приводит к потере мягких и твердых тканей. Дефекты кости часто возникают в результате резекции опухоли, врожденных пороков развития, травм, переломов, хирургического вмешательства, пародонтита или вокруг имплантатов в стоматологии, а также в результате таких заболеваний, как остеопороз или артрит. Эти недостатки можно преодолеть с помощью различных методов лечения. Хорошо установленный факт, что клетки периодонтальной связки обладают потенциалом для регенерации аппарата прикрепления зубов. Кроме того, для регенерации утраченной кости использовались костные трансплантаты и мембраны.
Среди мембран аутогенный соединительнотканный трансплантат остается золотым стандартом. Коллаген — это биосовместимый природный полимер, который способствует образованию новых тканей. В предлагаемом исследовании будут использоваться имплантаты немедленного действия с нарушенной костной поддержкой и мембраной из сшитого бычьего коллагена. Это природный белок, обладающий превосходной биосовместимостью, а также гемостатическими и хемотаксическими характеристиками для фибробластов десен и периодонтальных связок. Кроме того, он устойчив к растяжению, имеет контролируемую биоразлагаемость, нецитотоксичен, обладает низкой антигенностью и отличными противовоспалительными характеристиками. Он естественным образом реабсорбируется микроорганизмами, с ним легко манипулировать, и его молекулярная структура практически не отличается от животного, из которого извлекается коллаген, что приводит к повышению иммуногенности.
Бычий коллаген выбран для усиления биологической функции фиброина шелка в качестве композитной мембраны для увеличения толщины десен. Таким образом, учитывая все эти характеристики, фиброин шелка включается в коллагеновую мембрану для оценки. Поскольку нет литературы, оценивающей эту композитную мембрану, цель этого исследования. Сравнить оценку поперечно-сшитой коллагеновой мембраны с фиброином шелка и без него вокруг немедленных дентальных имплантатов. Рандомизировано. будет проведено контролируемое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jyoti naik, bds
- Номер телефона: 7337673040
- Электронная почта: jyotitnaik@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: MLV Prabhuji, mds
- Номер телефона: 9448057407
- Электронная почта: prabhujimlv@gmail.com
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Системно здоровые пациенты в возрастной группе от 18 до 55 лет.
- Пациенты, которым проводится немедленная установка имплантата при толщине десны ≤ 1 мм.
- Пациенты с пародонтитом стадии II/III и степени B.
- Рентгенографическая оценка с использованием радиовизиографии (РВГ) с сеткой.
Критерии исключения:
- Пациенты, страдающие аллергией на коллаген и изделия из шелка.
- Медицинские состояния, противопоказанные к хирургическому вмешательству.
- Известные курильщики и алкоголики.
- Острые инфекции в месте экстракции. Бывший абсцесс.
- Пациенты, перенесшие лучевую или химиотерапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 получат поперечно-сшитый коллаген с мембраной из фиброина шелка вокруг немедленного имплантата.
Дается местная анестезия.
Производится атравматическое удаление.
Произведена остеотомия.
Непосредственный имплантат устанавливается вместе с мембраной из сшитого коллагена с фиброином шелка.
Шов сделан.
|
Слизисто-надкостничный лоскут поднимут и произведут атравматическое извлечение. Немедленный имплантат с коллагеном и мембраной из фиброина шелка (экспериментальная группа) будет установлен по стандартному протоколу. Немедленный имплантат с коллагеновой мембраной (сравнительная группа) будет установлен по стандартному протоколу. Закрытие хирургической раны будет покрыто матрасом и одинарными узловыми швами.
Слизисто-надкостничный лоскут поднимут и произведут атравматическое извлечение.
Немедленный имплантат с коллагеном и мембраной из фиброина шелка (экспериментальная группа) будет установлен по стандартному протоколу.
|
|
Активный компаратор: 10 получат сшитую коллагеновую мембрану вокруг немедленного имплантата
Дается местная анестезия.
Производится атравматическое удаление.
Произведена остеотомия.
Непосредственный имплантат устанавливается вместе со сшитой коллагеновой мембраной.
Шов сделан.
|
Слизисто-надкостничный лоскут поднимут и произведут атравматическое извлечение. Немедленный имплантат с коллагеном и мембраной из фиброина шелка (экспериментальная группа) будет установлен по стандартному протоколу. Немедленный имплантат с коллагеновой мембраной (сравнительная группа) будет установлен по стандартному протоколу. Закрытие хирургической раны будет покрыто матрасом и одинарными узловыми швами.
Слизисто-надкостничный лоскут поднимут и произведут атравматическое извлечение.
Немедленный имплантат с коллагеном и мембраной из фиброина шелка (экспериментальная группа) будет установлен по стандартному протоколу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки заживления ран, толщины десны и ширины кератинизированной ткани.
Временное ограничение: установка имплантата, 6 недель, 12 недель
|
Оценка толщины ткани десны будет проводиться в месте установки имплантата на 1,5 мм ниже края десны соседнего зуба. Перед процедурой будет проведена местная анестезия, а для измерения будет использоваться эндодонтический К-файл с силиконовым упором для диска. Глубина будет измеряться зондом UNC-15. Апико-коронковую ширину кератинизированной ткани измеряют как расстояние от слизисто-десневого соединения до края десны, причем слизисто-десневое соединение определяют с использованием раствора йодида калия Шиллера. |
установка имплантата, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиовизиография с сеткой
Временное ограничение: установка имплантата, 6 недель, 12 недель
|
оценить увеличение объема кости
|
установка имплантата, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 02-D012-00050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .