Évaluation de la membrane de collagène réticulée avec et sans fibroïne de soie autour des implants dentaires immédiats
Évaluation comparative de la membrane de collagène réticulée avec et sans fibroïne de soie autour des implants dentaires immédiats - Essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie parodontale est une maladie inflammatoire et infectieuse affectant les structures de soutien des dents, entraînant la perte des dents lorsqu'elle n'est pas traitée. L'effet néfaste de la parodontite entraîne une perte des tissus mous et des tissus durs. Les défauts osseux résultent souvent de résections tumorales, de malformations congénitales, de traumatismes, de fractures, d'interventions chirurgicales, de parodontites ou autour des implants en dentisterie, ainsi que de maladies telles que l'ostéoporose ou l'arthrite. Ces déficiences ont été surmontées grâce à diverses modalités de traitement. Il est bien établi que les cellules du ligament parodontal ont un potentiel de régénération de l'appareil d'attache dentaire. De plus, des greffes osseuses et des membranes ont été utilisées pour régénérer l’os perdu.
Parmi les membranes, la greffe de tissu conjonctif autogène reste la référence. Le collagène est un polymère naturel biocompatible qui favorise la formation de nouveaux tissus. Dans l'étude proposée, des implants immédiats avec un support osseux compromis et une membrane de collagène bovin réticulé seront utilisés. Il s'agit d'une protéine naturelle présentant une excellente biocompatibilité et des caractéristiques hémostatiques et chimiotactiques pour les fibroblastes gingivaux et les ligaments parodontaux. De plus, il est résistant à la tension, biodégradable et contrôlable, non cytotoxique, faible antigénicité et excellentes caractéristiques anti-inflammatoires. Il est naturellement réabsorbé par les micro-organismes, facile à manipuler et possède une structure moléculaire peu variable selon l'animal dont le collagène est extrait, conduisant à une immunogénicité améliorée.
Le collagène bovin est sélectionné pour améliorer la fonction biologique de la fibroïne de soie, en tant que membrane composite pour améliorer l'épaisseur gingivale. Ainsi, compte tenu de toutes ces caractéristiques, la fibroïne de soie est incorporée dans la membrane de collagène pour évaluation. Comme il n'existe aucune littérature évaluant cette membrane composite, le but de cette étude compare l'évaluation de la membrane de collagène réticulée avec et sans fibroïne de soie autour des implants dentaires immédiats randomisés. un essai contrôlé sera entrepris.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: jyoti naik, bds
- Numéro de téléphone: 7337673040
- E-mail: jyotitnaik@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: MLV Prabhuji, mds
- Numéro de téléphone: 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Patients systémiquement sains dans la tranche d’âge de 18 à 55 ans.
- Patients subissant une pose immédiate d'implant avec une épaisseur gingivale ≤ 1 mm
- Patients atteints de parodontite de stade II/stade III et de grade B.
- Bilan radiographique par radiovisiographie (RVG) avec grille.
Critères d'exclusion :
- Patients allergiques aux produits à base de collagène et de soie.
- Conditions médicales contre-indiquant les interventions chirurgicales.
- Fumeurs et alcooliques connus.
- Infections aiguës au site d'extraction. Ex Abcès.
- Patients ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 10 recevront du collagène réticulé avec une membrane de fibroïne de soie autour de l'implant immédiat.
Une anesthésie locale est administrée.
Une extraction atraumatique est réalisée.
L'ostéotomie est réalisée.
L'implant immédiat est placé avec du collagène réticulé avec une membrane de fibroïne de soie.
La suture est faite.
|
Un lambeau mucopériosté sera relevé et une extraction atraumatique sera réalisée. Un implant immédiat avec collagène avec membrane de fibroïne de soie (groupe expérimental) sera posé selon le protocole standard. Un implant immédiat avec membrane de collagène (groupe comparatif) sera posé selon le protocole standard. La fermeture chirurgicale de la plaie sera recouverte d'un matelas et de sutures simples interrompues
Un lambeau mucopériosté sera relevé et une extraction atraumatique sera réalisée.
Un implant immédiat avec collagène avec membrane de fibroïne de soie (groupe expérimental) sera posé selon le protocole standard.
|
|
Comparateur actif: 10 recevront une membrane de collagène réticulée autour de l'implant immédiat
Une anesthésie locale est administrée.
Une extraction atraumatique est réalisée.
L'ostéotomie est réalisée.
L'implant immédiat est placé avec une membrane de collagène réticulée.
La suture est faite.
|
Un lambeau mucopériosté sera relevé et une extraction atraumatique sera réalisée. Un implant immédiat avec collagène avec membrane de fibroïne de soie (groupe expérimental) sera posé selon le protocole standard. Un implant immédiat avec membrane de collagène (groupe comparatif) sera posé selon le protocole standard. La fermeture chirurgicale de la plaie sera recouverte d'un matelas et de sutures simples interrompues
Un lambeau mucopériosté sera relevé et une extraction atraumatique sera réalisée.
Un implant immédiat avec collagène avec membrane de fibroïne de soie (groupe expérimental) sera posé selon le protocole standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer la cicatrisation des plaies, l’épaisseur gingivale et la largeur des tissus kératinisés
Délai: pose pré-implantaire , 6 semaines , 12 semaines
|
L'évaluation de l'épaisseur du tissu gingival sera effectuée sur le site de pose de l'implant, à 1,5 mm sous le bord gingival de la dent adjacente. Une anesthésie locale sera administrée avant la procédure et une lime K endodontique avec arrêt de disque en silicone sera utilisée pour mesurer. La profondeur sera mesurée avec la sonde UNC-15. La largeur apico-coronaire du tissu kératinisé est mesurée comme la distance entre la jonction mucogingivale et la marge gingivale, la jonction mucogingivale étant déterminée à l'aide de la solution d'iodure de potassium de Schiller. |
pose pré-implantaire , 6 semaines , 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Radiovisiographie avec grille
Délai: pose pré-implantaire , 6 semaines , 12 semaines
|
évaluer l'augmentation du volume osseux
|
pose pré-implantaire , 6 semaines , 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-D012-00050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .