- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06552065
Evaluering av kryssbundet kollagenmembran med og uten silkefibroin rundt umiddelbare tannimplantater
Sammenlignende evaluering av kryssbundet kollagenmembran med og uten silkefibroin rundt umiddelbare tannimplantater -Randomisert kontrollert forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom er en inflammatorisk og infeksjonssykdom som påvirker tannstøttende strukturer som fører til tanntap når den ikke behandles. Den skadelige effekten av periodontitt resulterer i tap av bløtvev og hardvev. Beindefekter er ofte et resultat av svulstreseksjon, medfødt misdannelse, traumer, brudd, kirurgi, periodontitt eller rundt implantater i tannlegen, samt fra sykdommer som osteoporose eller leddgikt. Disse manglene har blitt overvunnet gjennom ulike behandlingsformer. veletablert faktum at cellene fra det periodontale ligamentet har potensial for regenerering av tannfesteapparatet. I tillegg har beintransplantasjoner og membraner blitt brukt for å regenerere det tapte beinet.
Blant membranene forblir autogent bindevevstransplantat som gullstandard. Kollagen er biokompatibel naturlig polymer som har en god funksjon for å fremme ny vevsdannelse. I den foreslåtte studien vil umiddelbare implantater med kompromittert benstøtte, kryssbundet bovin kollagenmembran bli brukt. Det er et naturlig forekommende protein, med utmerket biokompatibilitet og hemostatiske og kjemotaktiske egenskaper for gingivalfibroblaster og periodontale leddbånd. Videre er den motstandsdyktig mot spenninger, kontrollerbar biologisk nedbrytbarhet, er ikke-cytotoksisk, lav antigenisitet og utmerkede anti-inflammatoriske egenskaper. Det er naturlig reabsorbert av mikroorganismer, lett å manipulere og har en molekylær struktur med liten variasjon angående dyret som kollagenet er ekstrahert fra, noe som fører til forbedret immunogenisitet.
Bovint kollagen er valgt for å forbedre den biologiske funksjonen til silkefibroin, som komposittmembran for å forbedre tannkjøtttykkelsen. Tatt i betraktning alle disse egenskapene, er silkefibroin inkorporert i kollagenmembran for evaluering. Siden det ikke finnes litteratur som vurderer denne komposittmembranen, er målet med denne studien Sammenlign evaluering av kryssbundet kollagenmembran med og uten silkefibroin rundt umiddelbare tannimplantater randomisert kontrollert forsøk vil bli gjennomført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: jyoti naik, bds
- Telefonnummer: 7337673040
- E-post: jyotitnaik@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: MLV Prabhuji, mds
- Telefonnummer: 9448057407
- E-post: prabhujimlv@gmail.com
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Systemisk friske pasienter i aldersgruppen 18 til 55 år.
- Pasienter som gjennomgår umiddelbar implantatplassering med gingivaltykkelse ≤ 1 mm
- Trinn II/stadium III og grad B periodontittpasienter.
- Radiografisk vurdering ved bruk av radiovisiografi (RVG) med rutenett.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har allergi mot kollagen og silkeprodukter.
- Medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgiske inngrep.
- Kjente røykere og alkoholiker.
- Akutte infeksjoner på utvinningsstedet. Eks abscess.
- Pasienter som har gjennomgått strålebehandling eller kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 vil motta kryssbundet kollagen med silkefibroinmembran rundt umiddelbar implantasjon.
Lokalbedøvelse gis.
Atraumatisk ekstraksjon gjøres.
Osteotomi er utført.
Umiddelbart implantat plasseres sammen med tverrbundet kollagen med silkefibroinmembran.
Sutur er gjort.
|
En mucoperiosteal klaff vil bli hevet og atraumatisk ekstraksjon vil bli utført. Et øyeblikkelig implantat med kollagen med silkefibroinmembran (eksperimentell gruppe) vil bli plassert i henhold til standardprotokollen. Et øyeblikkelig implantat med kollagenmembran (sammenligningsgruppe) vil bli plassert i henhold til standardprotokollen. Den kirurgiske sårlukkingen vil være belagt med madrass og enkelt avbrutte suturer
En mucoperiosteal klaff vil bli hevet og atraumatisk ekstraksjon vil bli utført.
Et øyeblikkelig implantat med kollagen med silkefibroinmembran (eksperimentell gruppe) vil bli plassert i henhold til standardprotokollen.
|
|
Aktiv komparator: 10 vil motta kryssbundet kollagenmembran rundt umiddelbar implantasjon
Lokalbedøvelse gis.
Atraumatisk ekstraksjon gjøres.
Osteotomi er utført.
Umiddelbart implantat plasseres sammen med tverrbundet kollagenmembran.
Sutur er gjort.
|
En mucoperiosteal klaff vil bli hevet og atraumatisk ekstraksjon vil bli utført. Et øyeblikkelig implantat med kollagen med silkefibroinmembran (eksperimentell gruppe) vil bli plassert i henhold til standardprotokollen. Et øyeblikkelig implantat med kollagenmembran (sammenligningsgruppe) vil bli plassert i henhold til standardprotokollen. Den kirurgiske sårlukkingen vil være belagt med madrass og enkelt avbrutte suturer
En mucoperiosteal klaff vil bli hevet og atraumatisk ekstraksjon vil bli utført.
Et øyeblikkelig implantat med kollagen med silkefibroinmembran (eksperimentell gruppe) vil bli plassert i henhold til standardprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sårheling, gingivaltykkelse og keratinisert vevsbredde
Tidsramme: før implantatplassering, 6 uker, 12 uker
|
Gingivalt vevs tykkelse vurderes på stedet for implantatplassering 1,5 mm under gingivalmarginen til tilstøtende tann. Lokalbedøvelse vil bli gitt før prosedyren og en Endodontisk K-fil med silikonplatestopp vil bli brukt til å måle. Dybden vil bli målt med UNC-15 sonde. Apiko-koronal bredde av keratinisert vev måles som avstanden fra mukogingivalkrysset til gingivalmarginen, med mukogingivalkrysset bestemt ved bruk av Schillers kaliumjodidløsning. |
før implantatplassering, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiovisiografi med rutenett
Tidsramme: før implantatplassering, 6 uker, 12 uker
|
vurdere økning i benvolum
|
før implantatplassering, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 02-D012-00050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .