- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06552065
Avaliação da membrana de colágeno reticulado com e sem fibroína de seda ao redor de implantes dentários imediatos
Avaliação comparativa da membrana de colágeno reticulado com e sem fibroína de seda ao redor de implantes dentários imediatos - ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença periodontal é uma doença inflamatória e infecciosa que afeta as estruturas de suporte dos dentes, levando à perda do dente quando não tratada. O efeito prejudicial da periodontite resulta na perda de tecidos moles e duros. Os defeitos ósseos resultam frequentemente de ressecções tumorais, malformações congênitas, traumas, fraturas, cirurgias, periodontites ou ao redor de implantes em odontologia, bem como de doenças como osteoporose ou artrite. fato bem estabelecido de que as células do ligamento periodontal têm potencial para regeneração do aparelho de fixação dentária. Além disso, enxertos ósseos e membranas têm sido utilizados para regenerar o osso perdido.
Dentre as membranas, o enxerto autógeno de tecido conjuntivo permanece como padrão-ouro. O colágeno é um polímero natural biocompatível que tem uma boa função de promover a formação de novos tecidos. No estudo proposto, serão utilizados implantes imediatos com suporte ósseo comprometido, membrana de colágeno bovino reticulada. É uma proteína natural, com excelente biocompatibilidade e características hemostáticas e quimiotáticas para fibroblastos gengivais e ligamentos periodontais. Além disso, é resistente à tensão, biodegradabilidade controlável, não citotóxico, baixa antigenicidade e excelentes características antiinflamatórias. É naturalmente reabsorvido por microrganismos, fácil de manipular e possui estrutura molecular com pouca variação em relação ao animal do qual o colágeno é extraído, levando à melhora da imunogenicidade.
O colágeno bovino é selecionado para melhorar a função biológica da fibroína da seda, como membrana composta para aumentar a espessura gengival. Assim, considerando todas essas características, a fibroína da seda é incorporada à membrana de colágeno para avaliação. Como não há literatura avaliando esta membrana composta, o objetivo deste estudo é comparar a avaliação da membrana de colágeno reticulada com e sem fibroína de seda ao redor de implantes dentários imediatos randomizados. ensaio controlado será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: jyoti naik, bds
- Número de telefone: 7337673040
- E-mail: jyotitnaik@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: MLV Prabhuji, mds
- Número de telefone: 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes sistemicamente saudáveis na faixa etária de 18 a 55 anos.
- Pacientes submetidos à colocação imediata de implante com espessura gengival ≤ 1mm
- Pacientes com periodontite em estágio II/estágio III e grau B.
- Avaliação radiográfica por Radiovisiografia (RVG) com grade.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergia a produtos de colágeno e seda.
- Condições médicas que contra-indicam intervenções cirúrgicas.
- Fumantes e alcoólatras conhecidos.
- Infecções agudas no local da extração. Ex Abscesso.
- Pacientes que foram submetidos a radioterapia ou quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10 receberão colágeno reticulado com membrana de fibroína de seda ao redor do implante imediato.
É administrada anestesia local.
A extração atraumática é feita.
A osteotomia é feita.
O implante imediato é colocado junto com colágeno reticulado com membrana de fibroína de seda.
A sutura está feita.
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Um retalho mucoperiosteal será levantado e será feita extração atraumática. Um implante imediato com colágeno com membrana de fibroína de seda (grupo experimental) será colocado de acordo com o protocolo padrão. Um implante imediato com membrana de colágeno (grupo comparativo) será colocado de acordo com o protocolo padrão. O fechamento da ferida cirúrgica será coaptado com colchão e suturas simples interrompidas
Um retalho mucoperiosteal será levantado e será feita extração atraumática.
Um implante imediato com colágeno com membrana de fibroína de seda (grupo experimental) será colocado de acordo com o protocolo padrão.
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Comparador Ativo: 10 receberão membrana de colágeno reticulada ao redor do implante imediato
É administrada anestesia local.
A extração atraumática é feita.
A osteotomia é feita.
O implante imediato é colocado junto com a membrana de colágeno reticulada.
A sutura está feita.
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Um retalho mucoperiosteal será levantado e será feita extração atraumática. Um implante imediato com colágeno com membrana de fibroína de seda (grupo experimental) será colocado de acordo com o protocolo padrão. Um implante imediato com membrana de colágeno (grupo comparativo) será colocado de acordo com o protocolo padrão. O fechamento da ferida cirúrgica será coaptado com colchão e suturas simples interrompidas
Um retalho mucoperiosteal será levantado e será feita extração atraumática.
Um implante imediato com colágeno com membrana de fibroína de seda (grupo experimental) será colocado de acordo com o protocolo padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a cicatrização de feridas, a espessura gengival e a largura do tecido queratinizado
Prazo: colocação pré-implante, 6 semanas, 12 semanas
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A avaliação da espessura do tecido gengival será feita no local de colocação do implante 1,5 mm abaixo da margem gengival do dente adjacente. A anestesia local será administrada antes do procedimento e uma lima K endodôntica com disco de silicone será usada para medir. A profundidade será medida com sonda UNC-15. A largura ápico-coronal do tecido queratinizado é medida como a distância da junção mucogengival à margem gengival, com a junção mucogengival determinada usando solução de iodeto de potássio de Schiller. |
colocação pré-implante, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiovisiografia com grade
Prazo: colocação pré-implante, 6 semanas, 12 semanas
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avaliar o aumento do volume ósseo
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colocação pré-implante, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 02-D012-00050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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