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Avaliação da membrana de colágeno reticulado com e sem fibroína de seda ao redor de implantes dentários imediatos

12 de agosto de 2024 atualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Avaliação comparativa da membrana de colágeno reticulado com e sem fibroína de seda ao redor de implantes dentários imediatos - ensaio clínico randomizado.

Avaliação comparativa da membrana de colágeno reticulado com e sem fibroína de seda ao redor de implantes dentários imediatos - Ensaio controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A doença periodontal é uma doença inflamatória e infecciosa que afeta as estruturas de suporte dos dentes, levando à perda do dente quando não tratada. O efeito prejudicial da periodontite resulta na perda de tecidos moles e duros. Os defeitos ósseos resultam frequentemente de ressecções tumorais, malformações congênitas, traumas, fraturas, cirurgias, periodontites ou ao redor de implantes em odontologia, bem como de doenças como osteoporose ou artrite. fato bem estabelecido de que as células do ligamento periodontal têm potencial para regeneração do aparelho de fixação dentária. Além disso, enxertos ósseos e membranas têm sido utilizados para regenerar o osso perdido.

Dentre as membranas, o enxerto autógeno de tecido conjuntivo permanece como padrão-ouro. O colágeno é um polímero natural biocompatível que tem uma boa função de promover a formação de novos tecidos. No estudo proposto, serão utilizados implantes imediatos com suporte ósseo comprometido, membrana de colágeno bovino reticulada. É uma proteína natural, com excelente biocompatibilidade e características hemostáticas e quimiotáticas para fibroblastos gengivais e ligamentos periodontais. Além disso, é resistente à tensão, biodegradabilidade controlável, não citotóxico, baixa antigenicidade e excelentes características antiinflamatórias. É naturalmente reabsorvido por microrganismos, fácil de manipular e possui estrutura molecular com pouca variação em relação ao animal do qual o colágeno é extraído, levando à melhora da imunogenicidade.

O colágeno bovino é selecionado para melhorar a função biológica da fibroína da seda, como membrana composta para aumentar a espessura gengival. Assim, considerando todas essas características, a fibroína da seda é incorporada à membrana de colágeno para avaliação. Como não há literatura avaliando esta membrana composta, o objetivo deste estudo é comparar a avaliação da membrana de colágeno reticulada com e sem fibroína de seda ao redor de implantes dentários imediatos randomizados. ensaio controlado será realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

  • Pacientes sistemicamente saudáveis ​​na faixa etária de 18 a 55 anos.
  • Pacientes submetidos à colocação imediata de implante com espessura gengival ≤ 1mm
  • Pacientes com periodontite em estágio II/estágio III e grau B.
  • Avaliação radiográfica por Radiovisiografia (RVG) com grade.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com alergia a produtos de colágeno e seda.
  • Condições médicas que contra-indicam intervenções cirúrgicas.
  • Fumantes e alcoólatras conhecidos.
  • Infecções agudas no local da extração. Ex Abscesso.
  • Pacientes que foram submetidos a radioterapia ou quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 10 receberão colágeno reticulado com membrana de fibroína de seda ao redor do implante imediato.
É administrada anestesia local. A extração atraumática é feita. A osteotomia é feita. O implante imediato é colocado junto com colágeno reticulado com membrana de fibroína de seda. A sutura está feita.

Um retalho mucoperiosteal será levantado e será feita extração atraumática. Um implante imediato com colágeno com membrana de fibroína de seda (grupo experimental) será colocado de acordo com o protocolo padrão.

Um implante imediato com membrana de colágeno (grupo comparativo) será colocado de acordo com o protocolo padrão.

O fechamento da ferida cirúrgica será coaptado com colchão e suturas simples interrompidas

Um retalho mucoperiosteal será levantado e será feita extração atraumática. Um implante imediato com colágeno com membrana de fibroína de seda (grupo experimental) será colocado de acordo com o protocolo padrão.
Comparador Ativo: 10 receberão membrana de colágeno reticulada ao redor do implante imediato
É administrada anestesia local. A extração atraumática é feita. A osteotomia é feita. O implante imediato é colocado junto com a membrana de colágeno reticulada. A sutura está feita.

Um retalho mucoperiosteal será levantado e será feita extração atraumática. Um implante imediato com colágeno com membrana de fibroína de seda (grupo experimental) será colocado de acordo com o protocolo padrão.

Um implante imediato com membrana de colágeno (grupo comparativo) será colocado de acordo com o protocolo padrão.

O fechamento da ferida cirúrgica será coaptado com colchão e suturas simples interrompidas

Um retalho mucoperiosteal será levantado e será feita extração atraumática. Um implante imediato com colágeno com membrana de fibroína de seda (grupo experimental) será colocado de acordo com o protocolo padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a cicatrização de feridas, a espessura gengival e a largura do tecido queratinizado
Prazo: colocação pré-implante, 6 semanas, 12 semanas

A avaliação da espessura do tecido gengival será feita no local de colocação do implante 1,5 mm abaixo da margem gengival do dente adjacente. A anestesia local será administrada antes do procedimento e uma lima K endodôntica com disco de silicone será usada para medir. A profundidade será medida com sonda UNC-15.

A largura ápico-coronal do tecido queratinizado é medida como a distância da junção mucogengival à margem gengival, com a junção mucogengival determinada usando solução de iodeto de potássio de Schiller.

colocação pré-implante, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiovisiografia com grade
Prazo: colocação pré-implante, 6 semanas, 12 semanas
avaliar o aumento do volume ósseo
colocação pré-implante, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02-D012-00050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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