症候性心不全における同期横隔膜刺激 (RECOVER-HF)
2026年7月29日 更新者：VisCardia Inc.
RECOVER-HF - 症候性駆出率低下心不全の改善を目的とした同期横隔膜刺激 (SDS) の無作為化多施設二重盲検研究
RECOVER HF は、心不全患者の治療において VisONE システムを使用して送達される同期横隔膜刺激の安全性と有効性を評価するために設計された臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
症候性横隔膜刺激装置 (SDS) は、症候性心不全患者のための新しい心臓外装置です。 心臓内圧の上昇は心不全（HF）の特徴であり、病気の進行と運動能力の制限の主要な病理学的要因です。 心臓の圧力上昇の程度は、前負荷、後負荷、心膜拘束によって決まります。 心膜は心臓を拘束し、その程度は心膜の構造自体と胸腔内圧によって決まります。 心不全の病態生理学におけるこの側面は、SDS 療法の概念の背後にある基本的な推進力の 1 つです。 SDS は胸腔内圧の一時的な変調を引き起こします。 SDS は心周期と同期すると、心臓の充満、心血管の圧力状態、心臓のパフォーマンスを改善する可能性があります。
RECOVER HF は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II/III、左心室駆出率 (適切な心不全ガイドライン指向性薬物療法（GDMT）を受けているにもかかわらず、LVEF）<=40%、QRS持続時間<=130ms。 すべての被験者には VisONE システムが埋め込まれます。 インプラント後 2 週間の被験者は、SDS 療法有効群または対照 (SDS 療法非無効) 群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、両群とも GDMT を受けます。 6か月後、対照群ではSDS療法が開始され、すべての患者が残りの研究期間を通じて治療とGDMTを受けます。 この研究は米国内の最大30の治験施設と米国外のいくつかの治験施設で実施される。 これらのセンターは、登録基準を満たす約 270 人の被験者を無作為に抽出することを目標に被験者を登録します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Calvin Flowers
- 電話番号：5034313823
- メール：flowersc@viscardia.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joelle Duker
- 電話番号：5034313800
- メール：dukerj@viscardia.com
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- 募集
- Saint Francis Hospital
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コンタクト：
- Ralph D Ensley, MD
- 電話番号：918-494-8500
-
主任研究者：
- Ralph D Ensley, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Aditya Parikh, MD
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コンタクト：
- Aditya Parikh, MD
- 電話番号：215-615-4949
-
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-
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Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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主任研究者：
- Tamaz Shaburishvili, MD
-
コンタクト：
- Tamaz Shaburishvili, MD
- 電話番号：0322 157 159
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最適なガイドライン指向医療療法 (GDMT) に関する NYHA クラス II/III
- QRS 持続時間 ≤ 130 ミリ秒
- EF≤ 40%
除外基準:
- ベースライン 6 分間の歩行テスト > 500 メートルまたは < 200 メートル
- ループ利尿薬を使用している場合は NT-proBNP < 250、ループ利尿薬を使用していない場合は NT-proBNP < 500
- 仰向け安静時の心拍数 > 140 bpm
- 収縮期血圧 < 80 mmHg または > 170 mmHg
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL
- 血清肝機能 3x ULN
- 3か月以内の不安定狭心症、AMI、CABG、PTCA、CVA/TIA、持続性AF、NSVT、またはDCCV
- 断続的な IV 変力薬治療
- 徐脈（心拍数<50拍/分）、心拍数が100拍/分を超える心房性不整脈、持続性心室頻拍または頻繁な心室異所性がスクリーニング中に10％以上存在する
- 過去3か月以内に10％を超える重度の制御されていない症候性徐脈性不整脈、心房細動、不安定な心室性不整脈または頻繁な心室異所性が記録された
- 可逆性非虚血性心筋症
- 原発性弁膜症
- 肺動脈性肺高血圧症などの重度の原発性肺疾患。 安静時 PAP sys >70 mmHg
- FEV < 50% の重度の COPD、その他の呼吸器疾患または肺疾患
- 心膜疾患
- 糖尿病性神経障害
- 呼吸補助のための既存の横隔膜刺激
- LVAD またはその他の機械式心臓補助装置
- 埋め込み医師によって決定された、腹腔鏡による横隔膜へのアクセスに対する禁忌
- 腹腔鏡による横隔膜へのアクセスのリスクを高める可能性がある既知の腹腔内の病理。
- 1年以内の過去の開腹手術
- 以前の胸部または腹部臓器移植
- 薬物誘発性免疫抑制
- BMI > 40
- 同時調査/臨床研究への登録
- 何らかの症状により余命が1年未満である
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠を計画している
- 埋め込み型デバイスの素材に対する既知のアレルギー
- 全身感染症の最近の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスと医療の管理
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横隔膜の心臓歩行刺激を提供し、それによって心不全に関連する心血管特性に影響を与える埋め込み型パルスジェネレータシステム。
他の名前：
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偽コンパレータ：医療管理
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横隔膜の心臓歩行刺激を提供し、それによって心不全に関連する心血管特性に影響を与える埋め込み型パルスジェネレータシステム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：6ヶ月
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VisONE システム (SDS) と GDMT を組み合わせた治療により、無作為化後 6 か月の時点で医学的管理単独よりもベースラインからの LVESV の改善率が大きくなることを実証します。
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6ヶ月
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6 分間のホール ウォーク (6MHW)
時間枠：6ヶ月
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VisONE システム (SDS) と GDMT を組み合わせた治療により、無作為化後 6 か月の時点で医学的管理単独よりもベースラインから 6MHW が大幅に改善されることを実証するため。
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6ヶ月
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ミネソタ州心不全生活の質スコア (MLWHF QOL)
時間枠：6ヶ月
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VisONE システム (SDS) と GDMT による治療が、無作為化後 6 か月の時点で、医学的管理のみよりもベースラインから MLWHF の QOL が大幅に改善されることを実証します。
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6ヶ月
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主要な呼吸器および心血管系有害事象 (MARCE)
時間枠：6ヶ月
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インプラント後 6 か月以内に発生した重大な呼吸器および心臓血管有害事象 (MARCE) の発生率、重症度、およびデバイスまたは手順との関連性を分析することにより、VisONE システムの安全性を実証します (目標 > 70% 自由度):
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：6ヶ月
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VisONE システム (SDS) と GDMT を組み合わせた治療により、無作為化後 6 か月の時点で医学的管理のみよりもベースラインから LVEF が大幅に改善されることを実証します。
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6ヶ月
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N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：6ヶ月
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VisONE システム (SDS) と GDMT を組み合わせた治療により、無作為化後 6 か月の時点で医学的管理のみよりもベースラインから NT-proBNP (log-10 変換) が大幅に減少することを実証します。
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6ヶ月
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左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：12ヶ月
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VisONE システム (SDS) と GDMT を組み合わせた治療により、無作為化後 12 か月の時点で医学的管理単独よりもベースラインからの LVESV の改善率が大きくなることを実証します。
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12ヶ月
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6 分間のホール ウォーク (6MHW)
時間枠：12ヶ月
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VisONE システム (SDS) と GDMT を組み合わせた治療により、無作為化後 12 か月の時点で医学的管理単独よりもベースラインから 6MHW が大幅に改善されることを実証します。
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12ヶ月
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ミネソタ州心不全生活の質スコア (MLWHF QOL)
時間枠：12ヶ月
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VisONE システム (SDS) と GDMT による治療が、無作為化後 12 か月の時点で、医学的管理単独よりもベースラインから MLWHF QOL が大幅に改善されることを実証します。
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12ヶ月
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：12ヶ月
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VisONE システム (SDS) と GDMT を組み合わせた治療により、無作為化後 12 か月の時点で医学的管理のみよりもベースラインから LVEF が大幅に改善されることを実証します。
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12ヶ月
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N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：12ヶ月
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VisONE システム (SDS) と GDMT を組み合わせた治療により、無作為化後 12 か月で医学的管理のみよりもベースラインから NT-proBNP (log-10 変換) が大幅に減少することを実証します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lee R Goldberg, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月8日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。