Stimulation diaphragmatique synchronisée dans l'insuffisance cardiaque symptomatique (RECOVER-HF)
29 juillet 2026 mis à jour par: VisCardia Inc.
RECOVER-HF - Étude randomisée, multicentrique et en double aveugle sur la stimulation diaphragmatique synchronisée (SDS) pour l'amélioration de l'insuffisance cardiaque symptomatique à fraction d'éjection réduite
RECOVER HF est une étude clinique conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation diaphragmatique synchronisée délivrée à l'aide du système VisONE dans le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation diaphragmatique symptomatique (SDS) est un nouveau dispositif extra-cardiaque destiné aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique. Des pressions intracardiaques élevées sont la marque de l'insuffisance cardiaque (IC) et un facteur pathologique clé de la progression de la maladie et d'une capacité d'effort limitée. Le degré d'élévation de la pression cardiaque est déterminé par la précharge, la postcharge et la contention péricardique. Le péricarde retient le cœur et le degré de contrainte est déterminé par la structure péricardique elle-même et par la pression intrathoracique. Cet aspect de la physiopathologie de l’IC fait partie des moteurs fondamentaux du concept thérapeutique SDS. Le SDS induit une modulation temporelle de la pression intrathoracique. Lorsqu'il est synchronisé avec le cycle cardiaque, le SDS peut améliorer le remplissage cardiaque, les conditions de pression cardiovasculaire et les performances cardiaques.
RECOVER HF est une étude prospective, randomisée, en double aveugle sur la stimulation diaphragmatique synchronisée (SDS) administrée de manière imperceptible chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque définie comme la classe fonctionnelle II/III de la New York Heart Association (NYHA), fraction d'éjection ventriculaire gauche ( FEVG) <=40 % et durée du QRS <=130 ms malgré la réception du traitement médical dirigé vers l'insuffisance cardiaque (GDMT) approprié. Tous les sujets recevront un système VisONE implanté. Deux semaines après l'implantation, les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 dans un bras de thérapie SDS actif ou témoin (thérapie SDS inactive), les deux bras recevant du GDMT. À 6 mois, le bras témoin verra la thérapie SDS activée avec tous les patients recevant un traitement et du GDMT pendant le reste de la période d'étude. L'étude sera menée sur jusqu'à 30 sites d'investigation aux États-Unis et sur plusieurs sites en dehors des États-Unis. Ces centres recruteront des sujets dans le but de randomiser environ 270 sujets répondant aux critères d'entrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Calvin Flowers
- Numéro de téléphone: 5034313823
- E-mail: flowersc@viscardia.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joelle Duker
- Numéro de téléphone: 5034313800
- E-mail: dukerj@viscardia.com
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Recrutement
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Chercheur principal:
- Tamaz Shaburishvili, MD
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Contact:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Numéro de téléphone: 0322 157 159
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-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Recrutement
- Saint Francis Hospital
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Contact:
- Ralph D Ensley, MD
- Numéro de téléphone: 918-494-8500
-
Chercheur principal:
- Ralph D Ensley, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Chercheur principal:
- Aditya Parikh, MD
-
Contact:
- Aditya Parikh, MD
- Numéro de téléphone: 215-615-4949
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Classes II/III de la NYHA sur la thérapie médicale optimale guidée par les lignes directrices (GDMT)
- Durée QRS ≤ 130 ms
- FE≤ 40 %
Critères d'exclusion :
- Test de marche de base de 6 minutes > 500 mètres ou < 200 mètres
- NT-proBNP < 250 si vous prenez des diurétiques de l'anse, ou NT-proBNP < 500 si vous ne prenez pas de diurétiques de l'anse
- Fréquence cardiaque au repos en décubitus dorsal > 140 bpm
- Pression artérielle systolique < 80 mmHg ou > 170 mmHg
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL
- Fonction hépatique sérique 3x LSN
- Angor instable, IAM, PAC, PTCA, AVC/AIT, FA persistante, NSVT ou DCCV dans les 3 mois
- Traitement médicamenteux inotrope IV intermittent
- Bradycardie (fréquence cardiaque < 50 battements/min), arythmies auriculaires avec des fréquences > 100 battements/min, tachycardie ventriculaire soutenue ou ectopie ventriculaire fréquente > 10 % présentes lors du dépistage
- Bradyarythmies symptomatiques non contrôlées importantes, fibrillation auriculaire, arythmies ventriculaires instables ou ectopie ventriculaire fréquente > 10 % documentées au cours des 3 mois précédents
- Cardiomyopathie non ischémique réversible
- Maladie valvulaire primitive
- Maladie pulmonaire primaire sévère, y compris l'hypertension artérielle pulmonaire. Système PAP > 70 mmHg au repos
- BPCO sévère, autres maladies respiratoires ou pulmonaires où le VEMS est < 50 %
- Maladie péricardique
- Neuropathie diabétique
- Stimulation diaphragmatique existante pour l'assistance respiratoire
- LVAD ou autres dispositifs mécaniques d'assistance cardiaque
- Contre-indications à l'accès laparoscopique au diaphragme, telles que déterminées par le médecin implanteur
- Pathologie intra-abdominale connue pouvant augmenter le risque d'accès laparoscopique au diaphragme.
- Laparotomie ouverte antérieure dans un délai d'un an
- Greffe antérieure d'organe thoracique ou abdominal
- Immuno-suppression médicamenteuse
- Indice de masse corporelle > 40
- Inscription à une investigation/étude clinique simultanée
- Avoir une espérance de vie de <1 an en raison d'une condition
- Enceinte ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
- Allergies connues aux matériaux des dispositifs implantables
- Antécédents récents d’infections systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des appareils et des soins médicaux
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Système de générateur d'impulsions implantable fournissant une stimulation cardiaque du diaphragme et influençant ainsi les propriétés cardiovasculaires pertinentes dans l'insuffisance cardiaque.
Autres noms:
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Comparateur factice: Gestion médicale
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Système de générateur d'impulsions implantable fournissant une stimulation cardiaque du diaphragme et influençant ainsi les propriétés cardiovasculaires pertinentes dans l'insuffisance cardiaque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 6 mois
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Démontrer que le traitement avec le système VisONE (SDS) plus GDMT entraîne un pourcentage d'amélioration plus important du LVESV 6 mois après la randomisation par rapport à la ligne de base que la prise en charge médicale seule.
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6 mois
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Promenade dans le hall de six minutes (6MHW)
Délai: 6 mois
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Démontrer que le traitement avec le système VisONE (SDS) plus GDMT entraîne une amélioration plus importante du 6MHW 6 mois après la randomisation par rapport à la ligne de base que la prise en charge médicale seule.
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6 mois
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Score de qualité de vie du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLWHF QOL)
Délai: 6 mois
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Démontrer que le traitement avec le système VisONE (SDS) plus GDMT entraîne une amélioration plus importante de la qualité de vie MLWHF 6 mois après la randomisation par rapport à la ligne de base que la prise en charge médicale seule.
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6 mois
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Événements indésirables respiratoires et cardiovasculaires majeurs (MARCE)
Délai: 6 mois
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Démontrer la sécurité du système VisONE en analysant les événements respiratoires et cardiovasculaires indésirables majeurs (MARCE) survenant dans les 6 mois suivant l'implantation pour le taux, la gravité et l'association avec le dispositif ou la procédure (objectif > 70 % de liberté) :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 mois
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Démontrer que le traitement avec le système VisONE (SDS) plus GDMT entraîne une amélioration plus importante de la FEVG 6 mois après la randomisation par rapport à la ligne de base que la prise en charge médicale seule.
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6 mois
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Peptide natriurétique cérébral N-Terminal Pro (NT-proBNP)
Délai: 6 mois
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Démontrer que le traitement avec le système VisONE (SDS) plus GDMT entraîne une réduction plus importante du NT-proBNP (log-10 transformé) 6 mois après la randomisation par rapport à la ligne de base que la prise en charge médicale seule.
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6 mois
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Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 12 mois
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Démontrer que le traitement avec le système VisONE (SDS) plus GDMT entraîne un pourcentage d'amélioration plus important du LVESV 12 mois après la randomisation par rapport à la ligne de base que la prise en charge médicale seule.
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12 mois
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Promenade dans le hall de six minutes (6MHW)
Délai: 12 mois
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Démontrer que le traitement avec le système VisONE (SDS) plus GDMT entraîne une amélioration plus importante du 6MHW 12 mois après la randomisation par rapport à la ligne de base que la prise en charge médicale seule.
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12 mois
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Score de qualité de vie du Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLWHF QOL)
Délai: 12 mois
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Démontrer que le traitement avec le système VisONE (SDS) plus GDMT entraîne une amélioration plus importante de la qualité de vie MLWHF 12 mois après la randomisation par rapport à la ligne de base que la prise en charge médicale seule.
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12 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 mois
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Démontrer que le traitement avec le système VisONE (SDS) plus GDMT entraîne une amélioration plus importante de la FEVG 12 mois après la randomisation par rapport à la ligne de base que la prise en charge médicale seule.
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12 mois
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Peptide natriurétique cérébral N-Terminal Pro (NT-proBNP)
Délai: 12 mois
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Démontrer que le traitement avec le système VisONE (SDS) plus GDMT entraîne une réduction plus importante du NT-proBNP (log-10 transformé) 12 mois après la randomisation par rapport à la ligne de base que la prise en charge médicale seule.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Première publication (Réel)
14 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VisCardia H03_22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .