Synkronisert diafragmastimulering ved symptomatisk hjertesvikt (RECOVER-HF)
29. juli 2026 oppdatert av: VisCardia Inc.
RECOVER-HF - Randomisert, multisenter, dobbeltblindet studie av synkronisert diafragmastimulering (SDS) for forbedring av symptomatisk redusert ejeksjonsfraksjon hjertesvikt
RECOVER HF er en klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av synkronisert diafragmastimulering levert ved hjelp av VisONE-systemet i behandlingen av pasienter med hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomatisk diafragmatisk stimulering (SDS) er et nytt ekstra-hjerteapparat for pasienter som har symptomatisk hjertesvikt. Forhøyet intrakardielt trykk er kjennetegnet på hjertesvikt (HF) og en viktig patologisk pådriver for sykdomsprogresjon og begrenset anstrengelseskapasitet. Graden av hjertetrykkøkning bestemmes av preload, afterload og perikardial restraint. Perikardiet begrenser hjertet, og graden av tilbakeholdenhet bestemmes av selve perikardialstrukturen og det intratorakale trykket. Dette aspektet av HF-patofysiologi er blant de grunnleggende driverne bak SDS-terapikonseptet. SDS induserer en tidsmodulasjon av intrathorax trykk. Når den er synkronisert med hjertesyklusen, kan SDS forbedre hjertefylling, kardiovaskulære trykkforhold og hjerteytelse
RECOVER HF er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie av Synchronized Diaphragmatic Stimulation (SDS) levert på en umerkelig måte hos personer med hjertesvikt definert som New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II/III, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ( LVEF) <=40 %, og QRS-varighet <=130 ms til tross for mottak av passende hjertesviktretningslinjer rettet medisinsk terapi (GDMT). Alle forsøkspersoner vil motta et implantert VisONE-system. To uker etter implantatet vil individer randomiseres i forholdet 1:1 til en aktiv SDS-terapi eller kontrollarm (SDS-terapi inaktiv) med begge armer som mottar GDMT. Etter 6 måneder vil kontrollarmen ha SDS-terapi aktivert med alle pasienter som mottar terapi og GDMT gjennom resten av studieperioden. Studien vil bli utført på opptil 30 undersøkelsessteder i USA og flere utenfor USA. Disse sentrene vil registrere emner med mål om å randomisere omtrent 270 emner som oppfyller opptakskriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Calvin Flowers
- Telefonnummer: 5034313823
- E-post: flowersc@viscardia.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joelle Duker
- Telefonnummer: 5034313800
- E-post: dukerj@viscardia.com
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Rekruttering
- Saint Francis Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ralph D Ensley, MD
- Telefonnummer: 918-494-8500
-
Hovedetterforsker:
- Ralph D Ensley, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Hovedetterforsker:
- Aditya Parikh, MD
-
Ta kontakt med:
- Aditya Parikh, MD
- Telefonnummer: 215-615-4949
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekruttering
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Tamaz Shaburishvili, MD
-
Ta kontakt med:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Telefonnummer: 0322 157 159
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- NYHA klasse II/III om optimal retningslinje rettet medisinsk terapi (GDMT)
- QRS-varighet ≤ 130 ms
- EF≤ 40 %
Ekskluderingskriterier:
- Baseline 6 minutters gangtest > 500 meter eller < 200 meter
- NT-proBNP < 250 hvis på loop-diuretika, eller NT-proBNP < 500 hvis ikke på loop-diuretika
- Ryggliggende hvilepuls > 140 bpm
- Systolisk blodtrykk < 80 mmHg eller > 170 mmHg
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
- Serum leverfunksjon 3x ULN
- Ustabil angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, vedvarende AF, NSVT eller DCCV innen 3 måneder
- Intermitterende IV inotrop medikamentell behandling
- Bradykardi (hjertefrekvens < 50 slag/min), atriearytmier med frekvenser > 100 slag/min, vedvarende ventrikkeltakykardi eller hyppig ventrikulær ektopi >10 % tilstede under screening
- Signifikante ukontrollerte symptomatiske bradyarytmier, atrieflimmer, ustabile ventrikulære arytmier eller hyppig ventrikulær ektopi > 10 % dokumentert i løpet av de siste 3 månedene
- Reversibel ikke-iskemisk kardiomyopati
- Primær klaffesykdom
- Alvorlig primær lungesykdom, inkludert pulmonal arteriell hypertensjon. PAP sys >70 mmHg i hvile
- Alvorlig KOLS, andre luftveis- eller lungesykdommer hvor FEV < 50 %
- Perikardsykdom
- Diabetisk nevropati
- Eksisterende diafragmatisk stimulering for respirasjonshjelp
- LVAD eller andre mekaniske hjertehjelpeenheter
- Kontraindikasjoner for laparoskopisk tilgang til diafragma, bestemt av implanterende lege
- Kjent intraabdominal patologi som kan øke risikoen for laparoskopisk tilgang til diafragma.
- Tidligere åpen laparotomi innen 1 år
- Tidligere thorax- eller abdominal organtransplantasjon
- Legemiddelindusert immunsuppresjon
- Kroppsmasseindeks > 40
- Påmelding til en samtidig undersøkelse / klinisk studie
- Å ha en forventet levetid på <1 år på grunn av enhver tilstand
- Gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
- Kjente allergier mot implanterbare utstyrsmaterialer
- Nylig historie med systemiske infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhets- og medisinsk administrasjon
|
Implanterbart pulsgeneratorsystem som gir hjertestimulering av diafragma og påvirker dermed kardiovaskulære egenskaper som er relevante ved hjertesvikt.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Medisinsk ledelse
|
Implanterbart pulsgeneratorsystem som gir hjertestimulering av diafragma og påvirker dermed kardiovaskulære egenskaper som er relevante ved hjertesvikt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å demonstrere at behandling med VisONE-systemet (SDS) pluss GDMT resulterer i en større prosentvis forbedring i LVESV 6 måneder etter randomisering fra baseline enn medisinsk behandling alene.
|
6 måneder
|
|
Seks minutters gang (6MHW)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å demonstrere at behandling med VisONE-systemet (SDS) pluss GDMT resulterer i en større forbedring i 6MHW 6 måneder etter randomisering fra baseline enn medisinsk behandling alene.
|
6 måneder
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Livskvalitetspoeng (MLWHF QOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å demonstrere at behandling med VisONE-systemet (SDS) pluss GDMT resulterer i en større forbedring i MLWHF QOL 6 måneder etter randomisering fra baseline enn medisinsk behandling alene.
|
6 måneder
|
|
Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å demonstrere sikkerheten til VisONE-systemet ved å analysere Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE) som oppstår innen 6 måneder etter implantasjon for hastighet, alvorlighetsgrad og assosiasjon med enheten eller prosedyren (mål >70 % frihet):
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å demonstrere at behandling med VisONE-systemet (SDS) pluss GDMT resulterer i en større forbedring i LVEF 6 måneder etter randomisering fra baseline enn medisinsk behandling alene.
|
6 måneder
|
|
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å demonstrere at behandling med VisONE-systemet (SDS) pluss GDMT resulterer i en større reduksjon i NT-proBNP (log-10 transformert) 6 måneder etter randomisering fra baseline enn medisinsk behandling alene.
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å demonstrere at behandling med VisONE-systemet (SDS) pluss GDMT resulterer i en større prosentvis forbedring i LVESV 12 måneder etter randomisering fra baseline enn medisinsk behandling alene.
|
12 måneder
|
|
Seks minutters gang (6MHW)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å demonstrere at behandling med VisONE-systemet (SDS) pluss GDMT resulterer i en større forbedring i 6MHW 12 måneder etter randomisering fra baseline enn medisinsk behandling alene.
|
12 måneder
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Livskvalitetspoeng (MLWHF QOL)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å demonstrere at behandling med VisONE-systemet (SDS) pluss GDMT resulterer i en større forbedring i MLWHF QOL 12 måneder etter randomisering fra baseline enn medisinsk behandling alene.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å demonstrere at behandling med VisONE-systemet (SDS) pluss GDMT resulterer i en større forbedring i LVEF 12 måneder etter randomisering fra baseline enn medisinsk behandling alene.
|
12 måneder
|
|
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å demonstrere at behandling med VisONE-systemet (SDS) pluss GDMT resulterer i en større reduksjon i NT-proBNP (log-10 transformert) 12 måneder etter randomisering fra baseline enn medisinsk behandling alene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VisCardia H03_22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .