증상이 있는 심부전의 동기화된 횡격막 자극 (RECOVER-HF)
2026년 7월 29일 업데이트: VisCardia Inc.
RECOVER-HF - 증상이 있는 박출률 감소 심부전 개선을 위한 동기식 횡격막 자극(SDS)에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구
RECOVER HF는 심부전 환자 치료에 VisONE 시스템을 사용하여 전달되는 동기화된 횡격막 자극의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
증상성 횡경막 자극(SDS)은 증상성 심부전 환자를 위한 새로운 심장외 장치입니다. 심장 내압 상승은 심부전(HF)의 특징이며 질병 진행 및 운동 능력 제한의 주요 병리학적 동인입니다. 심장압 상승 정도는 예압, 후부하, 심낭 구속에 의해 결정됩니다. 심낭은 심장을 구속하며, 구속 정도는 심낭 구조 자체와 흉강 내압에 의해 결정됩니다. HF 병태생리학의 이러한 측면은 SDS 치료 개념의 기본 동인 중 하나입니다. SDS는 흉강 내압의 일시적인 조절을 유도합니다. 심장 주기와 동기화되면 SDS는 심장 충만, 심혈관 압력 상태 및 심장 성능을 향상시킬 수 있습니다.
RECOVER HF는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II/III, 좌심실 박출률( 적절한 심부전 지침 지정 의료 요법(GDMT)을 받았음에도 불구하고 LVEF) <=40%, QRS 기간 <=130ms. 모든 피험자는 VisONE 시스템을 이식받게 됩니다. 이식 후 2주 동안 피험자는 1:1 비율로 SDS 요법 활성군 또는 대조군(SDS 요법 비활성)군으로 무작위 배정되며 양군 모두 GDMT를 받습니다. 6개월이 되면 대조군은 나머지 연구 기간 동안 치료를 받는 모든 환자와 GDMT를 대상으로 SDS 치료를 활성화하게 됩니다. 이번 연구는 미국 내 최대 30개 연구 현장과 미국 외 여러 곳에서 실시될 예정이다. 이들 센터에서는 등록 기준을 충족하는 약 270명의 대상자를 무작위로 추출하는 것을 목표로 대상자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Calvin Flowers
- 전화번호: 5034313823
- 이메일: flowersc@viscardia.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joelle Duker
- 전화번호: 5034313800
- 이메일: dukerj@viscardia.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
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수석 연구원:
- Tamaz Shaburishvili, MD
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연락하다:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- 전화번호: 0322 157 159
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- 모병
- Saint Francis Hospital
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연락하다:
- Ralph D Ensley, MD
- 전화번호: 918-494-8500
-
수석 연구원:
- Ralph D Ensley, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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수석 연구원:
- Aditya Parikh, MD
-
연락하다:
- Aditya Parikh, MD
- 전화번호: 215-615-4949
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최적의 지침 지정 의료 치료(GDMT)에 대한 NYHA 클래스 II/III
- QRS 기간 ≤ 130ms
- EF 40% 이하
제외 기준:
- 기준 6분 걷기 테스트 > 500미터 또는 < 200미터
- 루프 이뇨제를 사용하는 경우 NT-proBNP < 250, 루프 이뇨제가 아닌 경우 NT-proBNP < 500
- 바로 누운 안정시 심박수 > 140bpm
- 수축기 혈압 < 80mmHg 또는 > 170mmHg
- 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL
- 혈청 간 기능 3x ULN
- 3개월 이내 불안정 협심증, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, 지속성 AF, NSVT 또는 DCCV
- 간헐적인 IV 수축촉진제 치료
- 서맥(심박수 < 50회/분), 심방부정맥 > 100회/분, 지속적인 심실성 빈맥 또는 빈번한 심실 외소증 >10% 존재
- 유의미하고 조절되지 않는 증상성 서맥부정맥, 심방세동, 불안정한 심실부정맥 또는 지난 3개월 이내에 10%를 초과하는 빈번한 심실외피가 기록됨
- 가역적 비허혈성 심근병증
- 원발성 판막 질환
- 폐동맥고혈압을 포함한 중증 원발성 폐질환. 휴식 시 PAP 시스템 >70mmHg
- 중증 COPD, FEV < 50%인 기타 호흡기 또는 폐 질환
- 심낭 질환
- 당뇨병성 신경병증
- 호흡 보조를 위한 기존 횡격막 자극
- LVAD 또는 기타 기계식 심장 보조 장치
- 이식 의사가 결정한 횡격막에 대한 복강경 접근에 대한 금기 사항
- 횡경막에 대한 복강경 접근의 위험을 증가시킬 수 있는 알려진 복강내 병리학.
- 1년 이내의 이전 개복술
- 이전 흉부 또는 복부 장기 이식
- 약물 유발 면역 억제
- 체질량 지수 > 40
- 동시 연구/임상 연구 등록
- 어떠한 조건으로 인해 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 이식형 장치 재료에 대한 알려진 알레르기
- 전신 감염의 최근 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 및 의료 관리
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횡경막의 심장 보행 자극을 제공하여 심부전과 관련된 심혈관 특성에 영향을 미치는 이식형 펄스 발생기 시스템.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 의료관리
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횡경막의 심장 보행 자극을 제공하여 심부전과 관련된 심혈관 특성에 영향을 미치는 이식형 펄스 발생기 시스템.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 6개월
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VisONE 시스템(SDS)과 GDMT를 함께 사용한 치료가 기준선으로부터 무작위 배정 후 6개월에 의학적 관리만 단독으로 수행한 경우보다 LVESV가 더 크게 개선되었음을 입증하기 위함입니다.
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6개월
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6분 홀 워크(6MHW)
기간: 6개월
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VisONE 시스템(SDS)과 GDMT를 함께 사용한 치료가 기준선으로부터 무작위 배정 후 6개월에 의학적 관리만 단독으로 수행한 경우보다 6MHW가 더 크게 개선된다는 점을 입증하기 위한 것입니다.
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6개월
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미네소타 심부전 환자 삶의 질 점수(MLWHF QOL)
기간: 6개월
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VisONE 시스템(SDS)과 GDMT를 함께 사용한 치료가 기준선으로부터 무작위 배정 후 6개월에 의학적 관리만 단독으로 수행한 경우보다 MLWHF QOL이 더 크게 개선된다는 점을 입증하기 위한 것입니다.
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6개월
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주요 호흡기 및 심혈관계 이상반응(MARCE)
기간: 6개월
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이식 후 6개월 이내에 발생하는 주요 호흡기 및 심혈관 질환(MARCE)의 비율, 심각도 및 장치 또는 시술과의 연관성을 분석하여 VisONE 시스템의 안전성을 입증합니다(목표 >70% 자유):
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 6개월
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VisONE 시스템(SDS)과 GDMT를 함께 사용한 치료가 기준선으로부터 무작위 배정 후 6개월에 의학적 관리만 단독으로 수행한 경우보다 LVEF가 더 크게 개선되었음을 입증하기 위함입니다.
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6개월
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N-말단 프로 브레인 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 6개월
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VisONE 시스템(SDS)과 GDMT를 함께 사용한 치료가 기준선으로부터 무작위 배정 후 6개월에 의학적 관리만 단독으로 수행한 경우보다 NT-proBNP(log-10 변환)가 더 크게 감소한다는 것을 입증하기 위한 것입니다.
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6개월
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 12개월
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VisONE 시스템(SDS)과 GDMT를 함께 사용한 치료가 기준선으로부터 무작위 배정 후 12개월에 의학적 관리만 단독으로 수행한 경우보다 LVESV가 더 크게 개선되었음을 입증하기 위함입니다.
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12개월
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6분 홀 워크(6MHW)
기간: 12개월
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VisONE 시스템(SDS)과 GDMT를 함께 사용한 치료가 기준선으로부터 무작위 배정 후 12개월에 의학적 관리만 단독으로 수행한 경우보다 6MHW가 더 크게 개선된다는 점을 입증하기 위한 것입니다.
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12개월
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미네소타 심부전 환자 삶의 질 점수(MLWHF QOL)
기간: 12개월
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VisONE 시스템(SDS)과 GDMT를 함께 사용한 치료가 기준선으로부터 무작위 배정 후 12개월에 의학적 관리만 단독으로 수행한 경우보다 MLWHF QOL이 더 크게 개선되었음을 입증하기 위함입니다.
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12개월
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 12개월
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VisONE 시스템(SDS)과 GDMT를 함께 사용한 치료가 기준선으로부터 무작위 배정 후 12개월에 의학적 관리만 단독으로 수행한 경우보다 LVEF가 더 크게 개선되었음을 입증합니다.
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12개월
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N-말단 프로 브레인 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
기간: 12개월
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VisONE 시스템(SDS)과 GDMT를 함께 사용한 치료가 기준선으로부터 무작위 배정 후 12개월에 의학적 관리만 단독으로 수행한 경우보다 NT-proBNP(log-10 변환)가 더 크게 감소한다는 것을 입증하기 위한 것입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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