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Stimolazione diaframmatica sincronizzata nell'insufficienza cardiaca sintomatica (RECOVER-HF)

27 marzo 2026 aggiornato da: VisCardia Inc.

RECOVER-HF - Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco sulla stimolazione diaframmatica sincronizzata (SDS) per il miglioramento dell'insufficienza cardiaca sintomatica della frazione di eiezione ridotta

RECOVER HF è uno studio clinico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione diaframmatica sincronizzata erogata utilizzando il sistema VisONE nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione diaframmatica sintomatica (SDS) è un nuovo dispositivo extracardiaco per pazienti affetti da insufficienza cardiaca sintomatica. Le pressioni intracardiache elevate sono il segno distintivo dello scompenso cardiaco (HF) e un fattore patologico chiave della progressione della malattia e della limitata capacità di sforzo. Il grado di aumento della pressione cardiaca è determinato dal precarico, dal postcarico e dalla contenzione pericardica. Il pericardio trattiene il cuore e il grado di contenimento è determinato dalla struttura pericardica stessa e dalla pressione intratoracica. Questo aspetto della fisiopatologia dell’HF è tra i fattori fondamentali alla base del concetto di terapia SDS. La SDS induce una modulazione temporale della pressione intratoracica. Quando sincronizzata con il ciclo cardiaco, la SDS può migliorare il riempimento cardiaco, le condizioni di pressione cardiovascolare e la prestazione cardiaca

RECOVER HF è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco sulla stimolazione diaframmatica sincronizzata (SDS) erogata in modo impercettibile in soggetti con insufficienza cardiaca definita come classe funzionale II/III della New York Heart Association (NYHA), frazione di eiezione ventricolare sinistra ( LVEF) <=40% e durata QRS <=130 ms nonostante abbia ricevuto l'appropriata terapia medica diretta dalle linee guida per lo scompenso cardiaco (GDMT). Tutti i soggetti riceveranno un sistema VisONE impiantato. Due settimane dopo l'impianto i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in un braccio di terapia SDS attiva o di controllo (terapia SDS inattiva) con entrambi i bracci che ricevono GDMT. A 6 mesi il braccio di controllo avrà la terapia SDS attivata e tutti i pazienti riceveranno terapia e GDMT per tutto il resto del periodo di studio. Lo studio sarà condotto in un massimo di 30 siti sperimentali negli Stati Uniti e in diversi al di fuori degli Stati Uniti. Questi centri arruoleranno soggetti con l'obiettivo di randomizzare circa 270 soggetti che soddisfano i criteri di ammissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aditya Parikh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Classi NYHA II/III sulla terapia medica diretta dalle linee guida ottimali (GDMT)
  • Durata QRS ≤ 130 ms
  • FE ≤ 40%

Criteri di esclusione:

  • Test del cammino di 6 minuti basale > 500 metri o < 200 metri
  • NT-proBNP < 250 se in terapia con diuretici dell'ansa, o NT-proBNP < 500 se non in terapia con diuretici dell'ansa
  • Frequenza cardiaca a riposo in posizione supina > 140 bpm
  • Pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o > 170 mmHg
  • Creatinina sierica > 2,5 mg/dl
  • Funzionalità epatica nel siero 3x ULN
  • Angina instabile, IMA, CABG, PTCA, CVA/TIA, FA persistente, NSVT o DCCV entro 3 mesi
  • Trattamento farmacologico inotropo IV intermittente
  • Bradicardia (frequenza cardiaca < 50 battiti/min), aritmie atriali con frequenze > 100 battiti/min, tachicardia ventricolare sostenuta o ectopia ventricolare frequente >10% presenti durante lo screening
  • Bradiaritmie sintomatiche non controllate significative, fibrillazione atriale, aritmie ventricolari instabili o ectopia ventricolare frequente > 10% documentate nei 3 mesi precedenti
  • Cardiomiopatia reversibile non ischemica
  • Malattia valvolare primaria
  • Grave malattia polmonare primaria, inclusa l’ipertensione arteriosa polmonare. Sistema PAP >70 mmHg a riposo
  • BPCO grave, altre malattie respiratorie o polmonari in cui FEV1 < 50%
  • Malattia del pericardio
  • Neuropatia diabetica
  • Stimolazione diaframmatica esistente per l'assistenza alla respirazione
  • LVAD o altri dispositivi meccanici di assistenza cardiaca
  • Controindicazioni all'accesso laparoscopico al diaframma, come determinato dal medico che esegue l'impianto
  • Patologia intraddominale nota che potrebbe aumentare il rischio di accesso laparoscopico al diaframma.
  • Precedente laparotomia aperta entro 1 anno
  • Precedente trapianto di organi toracici o addominali
  • Immunosoppressione indotta da farmaci
  • Indice di massa corporea > 40
  • Arruolamento in un'indagine/studio clinico simultaneo
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di qualsiasi condizione
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Allergie note ai materiali dei dispositivi impiantabili
  • Storia recente di infezioni sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo e gestione medica
  • Ai soggetti verrà impiantato il sistema VisONE programmato per somministrare SDS (Therapy On) e ricevere una terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) ottimale, stabile per l'insufficienza cardiaca (linee guida dell'American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), comprese tali farmaci devono essere determinati dal medico del soggetto

  • Interventi assegnati:

    • Dispositivo: Sistema VisONE (SDS)
    • Farmaco: gestione medica
Dispositivo: Stimolazione diaframmatica sincronizzata
Sistema di generatore di impulsi impiantabile che fornisce la stimolazione cardiaca del diaframma e quindi influenza le proprietà cardiovascolari rilevanti nell'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • SDS
  • Stimolazione diaframmatica asintomatica
  • ANNUNCI
  • VisONE SDS
Comparatore fittizio: Gestione medica
  • Ai soggetti verrà impiantato il sistema VisONE programmato per non fornire SDS (terapia disattivata) e ricevere una terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) ottimale e stabile per l'insufficienza cardiaca (linee guida dell'American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]) compresi quei farmaci che verranno determinati dal medico del soggetto

  • Interventi assegnati:

    • Farmaco: gestione medica
Dispositivo: Stimolazione diaframmatica sincronizzata
Sistema di generatore di impulsi impiantabile che fornisce la stimolazione cardiaca del diaframma e quindi influenza le proprietà cardiovascolari rilevanti nell'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • SDS
  • Stimolazione diaframmatica asintomatica
  • ANNUNCI
  • VisONE SDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimostrare che il trattamento con il sistema VisONE (SDS) più GDMT determina un miglioramento percentuale maggiore di LVESV a 6 mesi dopo la randomizzazione rispetto al basale rispetto alla sola gestione medica.
6 mesi
Camminata di sei minuti nella sala (6MHW)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimostrare che il trattamento con il sistema VisONE (SDS) più GDMT determina un miglioramento maggiore di 6MHW a 6 mesi dopo la randomizzazione rispetto al basale rispetto alla sola gestione medica.
6 mesi
Minnesota che vive con insufficienza cardiaca Punteggio sulla qualità della vita (MLWHF QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimostrare che il trattamento con il sistema VisONE (SDS) più GDMT determina un miglioramento maggiore della qualità della vita MLWHF a 6 mesi dopo la randomizzazione rispetto al basale rispetto alla sola gestione medica.
6 mesi
Eventi avversi respiratori e cardiovascolari maggiori (MARCE)
Lasso di tempo: 6 mesi

Per dimostrare la sicurezza del sistema VisONE analizzando gli eventi avversi respiratori e cardiovascolari maggiori (MARCE) che si verificano entro 6 mesi dall'impianto per frequenza, gravità e associazione con il dispositivo o la procedura (obiettivo >70% di libertà):

  • Morte cardiovascolare
  • Colpo
  • Arresto cardiaco
  • Interazione con il dispositivo per il ritmo cardiaco che richiede l'interruzione permanente della terapia SDS
  • Scompenso cardiaco acuto
  • Infezione che richiede l'espianto del dispositivo/elettrocatetere
  • La disfunzione diaframmatica che porta ad una riduzione clinicamente significativa è la funzione respiratoria
  • Erogazione inadeguata della terapia SDS che richiede un intervento chirurgico
  • Lesioni agli organi addominali che richiedono un intervento chirurgico
  • Pneumotorace
  • Emotorace
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimostrare che il trattamento con il sistema VisONE (SDS) più GDMT determina un miglioramento maggiore della LVEF a 6 mesi dopo la randomizzazione rispetto al basale rispetto alla sola gestione medica.
6 mesi
Peptide natriuretico cerebrale Pro N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimostrare che il trattamento con il sistema VisONE (SDS) più GDMT determina una riduzione maggiore di NT-proBNP (trasformato log-10) a 6 mesi dopo la randomizzazione dal basale rispetto alla sola gestione medica.
6 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare che il trattamento con il sistema VisONE (SDS) più GDMT determina un miglioramento percentuale maggiore di LVESV a 12 mesi dopo la randomizzazione rispetto al basale rispetto alla sola gestione medica.
12 mesi
Camminata di sei minuti nella sala (6MHW)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare che il trattamento con il sistema VisONE (SDS) più GDMT determina un miglioramento maggiore di 6MHW a 12 mesi dopo la randomizzazione rispetto al basale rispetto alla sola gestione medica.
12 mesi
Minnesota che vive con insufficienza cardiaca Punteggio sulla qualità della vita (MLWHF QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare che il trattamento con il sistema VisONE (SDS) più GDMT determina un miglioramento maggiore della qualità della vita MLWHF a 12 mesi dopo la randomizzazione rispetto al basale rispetto alla sola gestione medica.
12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare che il trattamento con il sistema VisONE (SDS) più GDMT determina un miglioramento maggiore della LVEF a 12 mesi dopo la randomizzazione rispetto al basale rispetto alla sola gestione medica.
12 mesi
Peptide natriuretico cerebrale Pro N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare che il trattamento con il sistema VisONE (SDS) più GDMT determina una riduzione maggiore di NT-proBNP (trasformato log-10) a 12 mesi dopo la randomizzazione dal basale rispetto alla sola gestione medica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VisCardia Inc.

Collaboratori

Duke Clinical Research Institute
Clinical Accelerator

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VisCardia H03_22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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