Estimulação diafragmática sincronizada na insuficiência cardíaca sintomática (RECOVER-HF)
29 de julho de 2026 atualizado por: VisCardia Inc.
RECOVER-HF - Estudo randomizado, multicêntrico e duplo-cego de estimulação diafragmática sincronizada (SDS) para melhoria da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida sintomática
RECOVER HF é um estudo clínico desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia da Estimulação Diafragmática Sincronizada administrada usando o Sistema VisONE no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação diafragmática sintomática (SDS) é um novo dispositivo extracardíaco para pacientes com insuficiência cardíaca sintomática. As pressões intracardíacas elevadas são a marca registrada da insuficiência cardíaca (IC) e um fator patológico chave na progressão da doença e na capacidade de esforço limitada. O grau de elevação da pressão cardíaca é determinado pela pré-carga, pós-carga e restrição pericárdica. O pericárdio restringe o coração, e o grau de restrição é determinado pela própria estrutura pericárdica e pela pressão intratorácica. Este aspecto da fisiopatologia da IC está entre os impulsionadores fundamentais por trás do conceito de terapia SDS. SDS induz uma modulação temporal da pressão intratorácica. Quando sincronizado com o ciclo cardíaco, o SDS pode melhorar o enchimento cardíaco, as condições de pressão cardiovascular e o desempenho cardíaco
RECOVER HF é um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego de Estimulação Diafragmática Sincronizada (SDS) aplicada de maneira imperceptível em indivíduos com insuficiência cardíaca definida como classe funcional II/III da New York Heart Association (NYHA), fração de ejeção do ventrículo esquerdo ( FEVE) <= 40% e duração do QRS <= 130 ms, apesar de receber a terapia médica dirigida pelas diretrizes de insuficiência cardíaca (GDMT) apropriada. Todos os participantes receberão um sistema VisONE implantado. Duas semanas após o implante, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 em um braço de terapia SDS ativa ou controle (terapia SDS inativa) com ambos os braços recebendo GDMT. Aos 6 meses, o braço de controle terá a terapia SDS ativada com todos os pacientes recebendo terapia e GDMT durante o restante do período do estudo. O estudo será conduzido em até 30 locais de investigação nos Estados Unidos e vários fora dos EUA. Esses centros inscreverão indivíduos com o objetivo de randomizar aproximadamente 270 indivíduos que atendam aos critérios de entrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Calvin Flowers
- Número de telefone: 5034313823
- E-mail: flowersc@viscardia.com
Estude backup de contato
- Nome: Joelle Duker
- Número de telefone: 5034313800
- E-mail: dukerj@viscardia.com
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Recrutamento
- Saint Francis Hospital
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Contato:
- Ralph D Ensley, MD
- Número de telefone: 918-494-8500
-
Investigador principal:
- Ralph D Ensley, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Aditya Parikh, MD
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Contato:
- Aditya Parikh, MD
- Número de telefone: 215-615-4949
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Investigador principal:
- Tamaz Shaburishvili, MD
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Contato:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Número de telefone: 0322 157 159
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Classes II/III da NYHA sobre Terapia Médica Direcionada por Diretrizes (GDMT) ideal
- Duração do QRS ≤ 130 ms
- FE≤ 40%
Critérios de exclusão:
- Teste inicial de caminhada de 6 minutos > 500 metros ou < 200 metros
- NT-proBNP < 250 se estiver usando diuréticos de alça, ou NT-proBNP < 500 se não estiver usando diuréticos de alça
- Frequência cardíaca em repouso supino > 140 bpm
- Pressão arterial sistólica < 80 mmHg ou > 170 mmHg
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Função hepática sérica 3x LSN
- Angina instável, IAM, CABG, PTCA, AVC/AIT, FA persistente, TVNS ou DCCV dentro de 3 meses
- Tratamento intermitente com drogas inotrópicas IV
- Bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min), arritmias atriais com frequências > 100 batimentos/min, taquicardia ventricular sustentada ou ectopia ventricular frequente >10% presentes durante a triagem
- Bradiarritmias sintomáticas significativas não controladas, fibrilação atrial, arritmias ventriculares instáveis ou ectopia ventricular frequente > 10% documentada nos últimos 3 meses
- Cardiomiopatia reversível não isquêmica
- Doença valvular primária
- Doença pulmonar primária grave, incluindo hipertensão arterial pulmonar. Sistema PAP >70 mmHg em repouso
- DPOC grave, outras doenças respiratórias ou pulmonares onde VEF < 50%
- Doença pericárdica
- Neuropatia diabética
- Estimulação diafragmática existente para assistência respiratória
- LVAD ou outros dispositivos mecânicos de assistência cardíaca
- Contra-indicações ao acesso laparoscópico ao diafragma, conforme determinado pelo médico responsável pela implantação
- Patologia intra-abdominal conhecida que pode aumentar o risco de acesso laparoscópico ao diafragma.
- Laparotomia aberta anterior dentro de 1 ano
- Transplante prévio de órgãos torácicos ou abdominais
- Imunossupressão induzida por drogas
- Índice de massa corporal > 40
- Inscrição em uma investigação/estudo clínico simultâneo
- Ter uma expectativa de vida de <1 ano devido a qualquer condição
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Alergias conhecidas a materiais de dispositivos implantáveis
- História recente de infecções sistêmicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gerenciamento médico e de dispositivos
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Sistema gerador de pulso implantável que fornece estimulação cardíaca do diafragma e, assim, influencia as propriedades cardiovasculares relevantes na insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Gestão Médica
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Sistema gerador de pulso implantável que fornece estimulação cardíaca do diafragma e, assim, influencia as propriedades cardiovasculares relevantes na insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE)
Prazo: 6 meses
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Para demonstrar que o tratamento com o sistema VisONE (SDS) mais GDMT resulta em uma melhora percentual maior no LVESV 6 meses após a randomização desde o início do estudo do que apenas o tratamento médico.
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6 meses
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Caminhada de seis minutos no corredor (6MHW)
Prazo: 6 meses
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Para demonstrar que o tratamento com o Sistema VisONE (SDS) mais GDMT resulta em uma melhora maior em 6MHW 6 meses após a randomização desde o início do estudo do que apenas o tratamento médico.
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6 meses
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Pontuação de qualidade de vida vivendo com insuficiência cardíaca em Minnesota (MLWHF QOL)
Prazo: 6 meses
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Para demonstrar que o tratamento com o Sistema VisONE (SDS) mais GDMT resulta em uma melhora maior na QV de MLWHF 6 meses após a randomização desde o início do estudo do que apenas o manejo médico.
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6 meses
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Principais Eventos Adversos Respiratórios e Cardiovasculares (MARCE)
Prazo: 6 meses
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Para demonstrar a segurança do Sistema VisONE analisando Eventos Adversos Respiratórios e Cardiovasculares Maiores (MARCE) que ocorrem dentro de 6 meses após o implante quanto à taxa, gravidade e associação com o dispositivo ou procedimento (meta >70% de liberdade):
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE)
Prazo: 6 meses
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Para demonstrar que o tratamento com o Sistema VisONE (SDS) mais GDMT resulta em uma melhora maior na FEVE 6 meses após a randomização desde o início do estudo do que apenas o tratamento médico.
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6 meses
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Peptídeo Natriurético Cerebral N-Terminal Pro (NT-proBNP)
Prazo: 6 meses
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Para demonstrar que o tratamento com o sistema VisONE (SDS) mais GDMT resulta em uma redução maior no NT-proBNP (transformado em log-10) 6 meses após a randomização desde o início do estudo do que apenas o tratamento médico.
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6 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE)
Prazo: 12 meses
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Para demonstrar que o tratamento com o Sistema VisONE (SDS) mais GDMT resulta em uma melhora percentual maior no LVESV 12 meses após a randomização desde o início do estudo do que apenas o tratamento médico.
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12 meses
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Caminhada de seis minutos no corredor (6MHW)
Prazo: 12 meses
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Para demonstrar que o tratamento com o Sistema VisONE (SDS) mais GDMT resulta em uma melhora maior em 6MHW 12 meses após a randomização desde o início do estudo do que apenas o tratamento médico.
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12 meses
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Pontuação de qualidade de vida vivendo com insuficiência cardíaca em Minnesota (MLWHF QOL)
Prazo: 12 meses
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Para demonstrar que o tratamento com o Sistema VisONE (SDS) mais GDMT resulta em uma melhora maior na QV de MLWHF 12 meses após a randomização desde o início do que o tratamento médico sozinho.
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12 meses
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE)
Prazo: 12 meses
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Para demonstrar que o tratamento com o Sistema VisONE (SDS) mais GDMT resulta em uma melhora maior na FEVE 12 meses após a randomização desde o início do estudo do que apenas o tratamento médico.
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12 meses
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Peptídeo Natriurético Cerebral N-Terminal Pro (NT-proBNP)
Prazo: 12 meses
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Para demonstrar que o tratamento com o Sistema VisONE (SDS) mais GDMT resulta em uma redução maior no NT-proBNP (transformado em log-10) 12 meses após a randomização desde o início do estudo do que apenas o manejo médico.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VisCardia H03_22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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