Синхронная стимуляция диафрагмы при симптоматической сердечной недостаточности (RECOVER-HF)
29 июля 2026 г. обновлено: VisCardia Inc.
RECOVER-HF — рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование синхронизированной диафрагмальной стимуляции (СДС) для улучшения симптоматической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса
RECOVER HF — это клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности синхронной стимуляции диафрагмы, проводимой с использованием системы VisONE, при лечении пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптоматическая стимуляция диафрагмы (SDS) — это новое экстракардиальное устройство для пациентов с симптомами сердечной недостаточности. Повышенное внутрисердечное давление является признаком сердечной недостаточности (СН) и ключевым патологическим фактором прогрессирования заболевания и ограничения работоспособности. Степень повышения сердечного давления определяется преднагрузкой, постнагрузкой и ограничением перикарда. Перикард удерживает сердце, причем степень ущемления определяется самим строением перикарда и внутригрудным давлением. Этот аспект патофизиологии СН является одним из фундаментальных факторов, лежащих в основе концепции терапии СДС. SDS вызывает временную модуляцию внутригрудного давления. При синхронизации с сердечным циклом SDS может улучшить наполнение сердца, состояние сердечно-сосудистого давления и работу сердца.
RECOVER HF — это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование синхронизированной диафрагмальной стимуляции (SDS), проводимой незаметно у пациентов с сердечной недостаточностью, определяемой как функциональный класс II/III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), фракция выброса левого желудочка ( ФВ ЛЖ) <= 40% и длительность QRS <= 130 мс, несмотря на получение соответствующей медикаментозной терапии, рекомендованной рекомендациями по сердечной недостаточности (GDMT). Все субъекты получат имплантированную систему VisONE. Через две недели после имплантации субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу с активной терапией SDS или контрольную (неактивная терапия SDS), причем обе группы получают GDMT. Через 6 месяцев в контрольной группе будет активирована терапия SDS, при этом все пациенты будут получать терапию и GDMT на протяжении оставшегося периода исследования. Исследование будет проводиться на 30 исследовательских площадках в США и нескольких за пределами США. Эти центры будут набирать субъектов с целью рандомизировать примерно 270 субъектов, соответствующих критериям отбора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Calvin Flowers
- Номер телефона: 5034313823
- Электронная почта: flowersc@viscardia.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joelle Duker
- Номер телефона: 5034313800
- Электронная почта: dukerj@viscardia.com
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Рекрутинг
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Главный следователь:
- Tamaz Shaburishvili, MD
-
Контакт:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Номер телефона: 0322 157 159
-
-
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Рекрутинг
- Saint Francis Hospital
-
Контакт:
- Ralph D Ensley, MD
- Номер телефона: 918-494-8500
-
Главный следователь:
- Ralph D Ensley, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Aditya Parikh, MD
-
Контакт:
- Aditya Parikh, MD
- Номер телефона: 215-615-4949
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Классы II/III NYHA по оптимальной медицинской терапии, указанной в руководствах (GDMT)
- Длительность QRS ≤ 130 мс
- ЭФ≤ 40%
Критерии исключения:
- Базовый тест 6-минутной ходьбы > 500 метров или < 200 метров.
- NT-proBNP < 250 при приеме петлевых диуретиков или NT-proBNP < 500 при отсутствии петлевых диуретиков
- Частота пульса в состоянии покоя в положении лежа > 140 ударов в минуту.
- Систолическое артериальное давление < 80 мм рт. ст. или > 170 мм рт. ст.
- Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл
- Функция печени в сыворотке 3 раза выше ВГН
- Нестабильная стенокардия, ОИМ, АКШ, ЧТКА, ИБС/ТИА, персистирующая ФП, НСЖТ или DCCV в течение 3 месяцев.
- Прерывистое внутривенное лечение инотропными препаратами
- Брадикардия (частота сердечных сокращений < 50 уд/мин), предсердные аритмии с частотой > 100 уд/мин, устойчивая желудочковая тахикардия или частая желудочковая эктопия >10%, выявленная во время скрининга
- Значительные неконтролируемые симптоматические брадиаритмии, фибрилляция предсердий, нестабильные желудочковые аритмии или частые желудочковые эктопии > 10%, зарегистрированные в течение предыдущих 3 месяцев.
- Обратимая неишемическая кардиомиопатия
- Первичное клапанное заболевание
- Тяжелые первичные заболевания легких, включая легочную артериальную гипертензию. ПАП-система >70 мм рт. ст. в состоянии покоя
- Тяжелая ХОБЛ, другие респираторные или легочные заболевания, при которых ОФВ < 50%.
- Заболевания перикарда
- Диабетическая нейропатия
- Существующая диафрагмальная стимуляция для помощи при дыхании
- LVAD или другие механические устройства сердечной помощи
- Противопоказания к лапароскопическому доступу к диафрагме, определяемые врачом-имплантологом.
- Известна внутрибрюшная патология, которая может увеличить риск лапароскопического доступа к диафрагме.
- Предыдущая открытая лапаротомия в течение 1 года.
- Предыдущая трансплантация органов грудной или брюшной полости
- Лекарственное подавление иммунитета
- Индекс массы тела > 40
- Участие в параллельном исследовании/клиническом исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года по каким-либо причинам
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Известная аллергия на материалы имплантируемых устройств.
- Недавняя история системных инфекций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство и медицинское управление
|
Имплантируемая система генератора импульсов, обеспечивающая кардиостимуляцию диафрагмы и тем самым влияющая на сердечно-сосудистые свойства, имеющие значение при сердечной недостаточности.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Медицинский менеджмент
|
Имплантируемая система генератора импульсов, обеспечивающая кардиостимуляцию диафрагмы и тем самым влияющая на сердечно-сосудистые свойства, имеющие значение при сердечной недостаточности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (LVESV)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продемонстрировать, что лечение с помощью системы VisONE (SDS) плюс GDMT приводит к большему процентному улучшению LVESV через 6 месяцев после рандомизации по сравнению с исходным уровнем, чем только медикаментозное лечение.
|
6 месяцев
|
|
Шестиминутная прогулка по залу (6MHW)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продемонстрировать, что лечение с помощью системы VisONE (SDS) плюс GDMT приводит к большему улучшению показателей 6MHW через 6 месяцев после рандомизации по сравнению с исходным уровнем, чем только медикаментозное лечение.
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни людей с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLWHF QOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продемонстрировать, что лечение с помощью системы VisONE (SDS) плюс GDMT приводит к большему улучшению качества жизни MLWHF через 6 месяцев после рандомизации по сравнению с исходным уровнем, чем только медикаментозное лечение.
|
6 месяцев
|
|
Основные неблагоприятные респираторные и сердечно-сосудистые события (MARCE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы продемонстрировать безопасность системы VisONE путем анализа основных нежелательных респираторных и сердечно-сосудистых событий (MARCE), возникших в течение 6 месяцев после имплантации, с точки зрения частоты, тяжести и связи с устройством или процедурой (цель свободы >70 %):
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продемонстрировать, что лечение с помощью системы VisONE (SDS) плюс GDMT приводит к большему улучшению ФВ ЛЖ через 6 месяцев после рандомизации по сравнению с исходным уровнем, чем только медикаментозное лечение.
|
6 месяцев
|
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продемонстрировать, что лечение с помощью системы VisONE (SDS) плюс GDMT приводит к большему снижению NT-proBNP (log-10-трансформированного) через 6 месяцев после рандомизации по сравнению с исходным уровнем, чем только медикаментозное лечение.
|
6 месяцев
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (LVESV)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрировать, что лечение с помощью системы VisONE (SDS) плюс GDMT приводит к более значительному процентному улучшению LVESV через 12 месяцев после рандомизации по сравнению с исходным уровнем, чем только медикаментозное лечение.
|
12 месяцев
|
|
Шестиминутная прогулка по залу (6MHW)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрировать, что лечение с помощью системы VisONE (SDS) плюс GDMT приводит к большему улучшению показателей 6MHW через 12 месяцев после рандомизации по сравнению с исходным уровнем, чем только медикаментозное лечение.
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни людей с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLWHF QOL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрировать, что лечение с помощью системы VisONE (SDS) плюс GDMT приводит к большему улучшению качества жизни MLWHF через 12 месяцев после рандомизации по сравнению с исходным уровнем, чем только медикаментозное лечение.
|
12 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрировать, что лечение с помощью системы VisONE (SDS) плюс GDMT приводит к более значительному улучшению ФВ ЛЖ через 12 месяцев после рандомизации по сравнению с исходным уровнем, чем только медикаментозное лечение.
|
12 месяцев
|
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрировать, что лечение с помощью системы VisONE (SDS) плюс GDMT приводит к большему снижению уровня NT-proBNP (log-10-трансформированного) через 12 месяцев после рандомизации по сравнению с исходным уровнем, чем только медикаментозное лечение.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VisCardia H03_22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .