Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkroniseret diafragmastimulering ved symptomatisk hjertesvigt (RECOVER-HF)

27. marts 2026 opdateret af: VisCardia Inc.

RECOVER-HF - Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet undersøgelse af synkroniseret diaphragmatisk stimulering (SDS) til forbedring af symptomatisk reduceret udstødningsfraktion hjertesvigt

RECOVER HF er et klinisk studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Synchronized Diaphragmatic Stimulation leveret ved hjælp af VisONE-systemet til behandling af patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomatisk diaphragmatisk stimulering (SDS) er et nyt ekstrahjerteapparat til patienter, der har symptomatisk hjertesvigt. Forhøjet intrakardialt tryk er kendetegnende for hjertesvigt (HF) og en vigtig patologisk årsag til sygdomsprogression og begrænset anstrengelsesevne. Graden af ​​hjertetrykforhøjelse bestemmes af preload, afterload og perikardiel fastholdelse. Perikardiet fastholder hjertet, og graden af ​​tilbageholdenhed bestemmes af selve perikardiestrukturen og det intrathoracale tryk. Dette aspekt af HF-patofysiologi er blandt de grundlæggende drivkræfter bag SDS-terapikonceptet. SDS inducerer en tidsmæssig modulering af intrathorax tryk. Når det er synkroniseret med hjertecyklussen, kan SDS forbedre hjertefyldning, kardiovaskulære trykforhold og hjerteydelse

RECOVER HF er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af Synchronized Diaphragmatic Stimulation (SDS) leveret på en umærkelig måde hos personer med hjertesvigt defineret som New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II/III, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ( LVEF) <=40 % og QRS-varighed <=130 ms på trods af modtagelse af den passende hjertesvigtsretningslinje rettet medicinsk terapi (GDMT). Alle forsøgspersoner vil modtage et implanteret VisONE-system. To uger efter implantation vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til en aktiv SDS-terapi- eller kontrolarm (SDS-terapi inaktiv) med begge arme, der modtager GDMT. Efter 6 måneder vil kontrolarmen have SDS-terapi aktiveret med alle patienter, der modtager terapi og GDMT i resten af ​​undersøgelsesperioden. Undersøgelsen vil blive udført på op til 30 undersøgelsessteder i USA og flere uden for USA. Disse centre vil tilmelde emner med det mål at randomisere cirka 270 emner, der opfylder adgangskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aditya Parikh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA klasser II/III om optimal Guideline Directed Medical Therapy (GDMT)
  • QRS-varighed ≤ 130 ms
  • EF≤ 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline 6 minutters gangtest > 500 meter eller < 200 meter
  • NT-proBNP < 250 hvis på loop-diuretika, eller NT-proBNP < 500 hvis ikke på loop-diuretika
  • Rygliggende hvilepuls > 140 bpm
  • Systolisk blodtryk < 80 mmHg eller > 170 mmHg
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Serum leverfunktion 3x ULN
  • Ustabil angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, vedvarende AF, NSVT eller DCCV inden for 3 måneder
  • Intermitterende IV inotrop lægemiddelbehandling
  • Bradykardi (puls < 50 slag/min), atrielle arytmier med frekvenser > 100 slag/min, vedvarende ventrikulær takykardi eller hyppig ventrikulær ektopi >10 % til stede under screening
  • Signifikante ukontrollerede symptomatiske bradyarytmier, atrieflimren, ustabile ventrikulære arytmier eller hyppig ventrikulær ektopi > 10 % dokumenteret inden for de foregående 3 måneder
  • Reversibel ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Primær klapsygdom
  • Alvorlig primær lungesygdom, herunder pulmonal arteriel hypertension. PAP sys >70 mmHg i hvile
  • Svær KOL, andre luftvejs- eller lungesygdomme, hvor FEV < 50 %
  • Perikardiesygdom
  • Diabetisk neuropati
  • Eksisterende diafragmatisk stimulering til respirationshjælp
  • LVAD eller andre mekaniske hjerteassistenter
  • Kontraindikationer for laparoskopisk adgang til mellemgulvet, som bestemt af den implanterende læge
  • Kendt intraabdominal patologi, som kan øge risikoen for laparoskopisk adgang til mellemgulvet.
  • Tidligere åben laparotomi inden for 1 år
  • Tidligere thorax- eller abdominal organtransplantation
  • Lægemiddelinduceret immunsuppression
  • Body mass index > 40
  • Tilmelding til en samtidig undersøgelse/klinisk undersøgelse
  • At have en forventet levetid på <1 år på grund af enhver tilstand
  • Gravid eller planlægger en graviditet i studieperioden
  • Kendte allergier over for implanterbare anordningsmaterialer
  • Nylig historie med systemiske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enheds- og medicinsk styring
  • Forsøgspersoner vil blive implanteret med VisONE-systemet programmeret til at levere SDS (Therapy On) og modtage optimal, stabil, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for hjertesvigt (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] retningslinjer) inkl. disse lægemidler skal bestemmes af forsøgspersonens læge

  • Tildelte interventioner:

    • Enhed: VisONE System (SDS)
    • Lægemiddel: Medicinsk ledelse
Enhed: Synkroniseret diafragmastimulering
Implanterbart pulsgeneratorsystem, der giver hjertestimulering af mellemgulvet og påvirker derved kardiovaskulære egenskaber, der er relevante ved hjertesvigt.
Andre navne:
  • SDS
  • Asymptomatisk diafragmastimulering
  • ADS
  • VisONE SDS
Sham-komparator: Medicinsk ledelse
  • Forsøgspersonerne vil blive implanteret med VisONE-systemet programmeret til ikke at afgive SDS (Therapy Off) og modtage optimal, stabil, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for hjertesvigt (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] retningslinjer) herunder de lægemidler, der skal bestemmes af forsøgspersonens læge

  • Tildelte interventioner:

    • Lægemiddel: Medicinsk ledelse
Enhed: Synkroniseret diafragmastimulering
Implanterbart pulsgeneratorsystem, der giver hjertestimulering af mellemgulvet og påvirker derved kardiovaskulære egenskaber, der er relevante ved hjertesvigt.
Andre navne:
  • SDS
  • Asymptomatisk diafragmastimulering
  • ADS
  • VisONE SDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
For at demonstrere, at behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterer i en større procentvis forbedring i LVESV 6 måneder efter randomisering fra baseline end medicinsk behandling alene.
6 måneder
Seks minutters gang i gang (6MHW)
Tidsramme: 6 måneder
At demonstrere, at behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterer i en større forbedring i 6MHW 6 måneder efter randomisering fra baseline end medicinsk behandling alene.
6 måneder
Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life Score (MLWHF QOL)
Tidsramme: 6 måneder
At demonstrere, at behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterer i en større forbedring af MLWHF QOL 6 måneder efter randomisering fra baseline end medicinsk behandling alene.
6 måneder
Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE)
Tidsramme: 6 måneder

For at demonstrere sikkerheden af ​​VisONE-systemet ved at analysere Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE), der forekommer inden for 6 måneder efter implantation, for hastigheden, sværhedsgraden og sammenhængen med enheden eller proceduren (mål >70 % frihed):

  • Kardiovaskulær død
  • Slagtilfælde
  • Hjertestop
  • Interaktion med hjerterytmeapparat, der kræver permanent afbrydelse af SDS-behandling
  • Akut hjertesvigtsdekompensation
  • Infektion kræver enhed/blyeksplantat
  • Diafragmatisk dysfunktion, der fører til en klinisk signifikant reduktion, er respiratorisk funktion
  • Utilstrækkelig levering af SDS-terapi, der kræver kirurgisk indgreb
  • Skade på abdominale organer, der kræver kirurgisk indgreb
  • Pneumothorax
  • Hæmotorax
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
At demonstrere, at behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterer i en større forbedring i LVEF 6 måneder efter randomisering fra baseline end medicinsk behandling alene.
6 måneder
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder
At demonstrere, at behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterer i en større reduktion i NT-proBNP (log-10 transformeret) 6 måneder efter randomisering fra baseline end medicinsk behandling alene.
6 måneder
Venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 12 måneder
For at demonstrere, at behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterer i en større procentvis forbedring i LVESV 12 måneder efter randomisering fra baseline end medicinsk behandling alene.
12 måneder
Seks minutters gang i gang (6MHW)
Tidsramme: 12 måneder
For at demonstrere, at behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterer i en større forbedring i 6MHW 12 måneder efter randomisering fra baseline end medicinsk behandling alene.
12 måneder
Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life Score (MLWHF QOL)
Tidsramme: 12 måneder
At demonstrere, at behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterer i en større forbedring af MLWHF QOL 12 måneder efter randomisering fra baseline end medicinsk behandling alene.
12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
At demonstrere, at behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterer i en større forbedring i LVEF 12 måneder efter randomisering fra baseline end medicinsk behandling alene.
12 måneder
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsramme: 12 måneder
At demonstrere, at behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterer i en større reduktion i NT-proBNP (log-10 transformeret) 12 måneder efter randomisering fra baseline end medicinsk behandling alene.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VisCardia Inc.

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute
Clinical Accelerator

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VisCardia H03_22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synkroniseret diafragmastimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner