Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zsynchronizowana stymulacja przepony w objawowej niewydolności serca (RECOVER-HF)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: VisCardia Inc.

RECOVER-HF – randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie dotyczące zsynchronizowanej stymulacji przepony (SDS) w celu poprawy objawowej niewydolności serca o zmniejszonej frakcji wyrzutowej

RECOVER HF to badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zsynchronizowanej stymulacji przepony prowadzonej przy użyciu systemu VisONE w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawowa stymulacja przepony (SDS) to nowatorskie urządzenie pozasercowe przeznaczone dla pacjentów z objawową niewydolnością serca. Podwyższone ciśnienie wewnątrzsercowe jest cechą charakterystyczną niewydolności serca (HF) i kluczowym patologicznym czynnikiem powodującym postęp choroby i ograniczoną wydolność wysiłkową. Stopień podwyższenia ciśnienia serca określa się na podstawie obciążenia wstępnego, następczego i unieruchomienia osierdzia. Osierdzie powstrzymuje serce, a stopień unieruchomienia zależy od samej struktury osierdzia i ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej. Ten aspekt patofizjologii HF jest jednym z podstawowych założeń koncepcji terapii SDS. SDS indukuje czasową modulację ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej. Zsynchronizowany z cyklem serca, SDS może poprawić napełnienie serca, ciśnienie sercowo-naczyniowe i wydolność serca

RECOVER HF to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie dotyczące zsynchronizowanej stymulacji przepony (SDS) stosowanej w niezauważalny sposób u pacjentów z niewydolnością serca zdefiniowaną jako II/III klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA) z frakcją wyrzutową lewej komory (NYHA) LVEF) <=40% i czas trwania zespołu QRS <=130 ms pomimo otrzymania odpowiedniego leczenia ukierunkowanego na niewydolność serca (GDMT). Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony system VisONE. Pacjenci dwa tygodnie po wszczepieniu implantu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia z aktywną terapią SDS lub do grupy kontrolnej (terapia SDS nieaktywna), przy czym oba ramiona będą otrzymywać GDMT. Po 6 miesiącach w grupie kontrolnej zostanie aktywowana terapia SDS u wszystkich pacjentów otrzymujących terapię i GDMT przez pozostałą część okresu badania. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 30 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i kilku poza granicami USA. Ośrodki te będą przyjmować pacjentów w celu randomizacji około 270 pacjentów spełniających kryteria włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Główny śledczy:
          • Tamaz Shaburishvili, MD
        • Kontakt:
          • Tamaz Shaburishvili, MD
          • Numer telefonu: 0322 157 159
  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Ralph D Ensley, MD
          • Numer telefonu: 918-494-8500
        • Główny śledczy:
          • Ralph D Ensley, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Aditya Parikh, MD
        • Kontakt:
          • Aditya Parikh, MD
          • Numer telefonu: 215-615-4949

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klasy II/III według NYHA dotyczące optymalnej ukierunkowanej terapii medycznej (GDMT)
  • Czas trwania QRS ≤ 130 ms
  • EF≤ 40%

Kryteria wykluczenia:

  • Wyjściowy test 6-minutowego marszu > 500 metrów lub < 200 metrów
  • NT-proBNP < 250 w przypadku stosowania diuretyków pętlowych lub NT-proBNP < 500 w przypadku niestosowania diuretyków pętlowych
  • Tętno spoczynkowe w pozycji leżącej > 140 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg lub > 170 mmHg
  • Kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl
  • Czynność wątroby w surowicy 3x GGN
  • Niestabilna dławica piersiowa, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, przetrwałe AF, NSVT lub DCCV w ciągu 3 miesięcy
  • Przerywane dożylne leczenie lekami inotropowymi
  • Bradykardia (częstość akcji serca < 50 uderzeń/min), arytmie przedsionkowe z częstością > 100 uderzeń/min, utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub częsta ektopia komór > 10% obecna podczas badania przesiewowego
  • Znaczące, niekontrolowane objawowe bradyarytmie, migotanie przedsionków, niestabilne komorowe zaburzenia rytmu lub częsta ektopia komorowa > 10% udokumentowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Odwracalna kardiomiopatia nieniedokrwienna
  • Pierwotna choroba zastawkowa
  • Ciężka pierwotna choroba płuc, w tym tętnicze nadciśnienie płucne. PAP sys >70 mmHg w spoczynku
  • Ciężka POChP, inne choroby układu oddechowego lub płuc, gdzie FEV1 < 50%
  • Choroba osierdzia
  • Neuropatia cukrzycowa
  • Istniejąca stymulacja przepony w celu wspomagania oddychania
  • LVAD lub inne mechaniczne urządzenia wspomagające pracę serca
  • Przeciwwskazania do laparoskopowego dostępu do przepony określone przez lekarza implantującego
  • Znana patologia w obrębie jamy brzusznej, która może zwiększać ryzyko laparoskopowego dostępu do przepony.
  • Poprzednia otwarta laparotomia w ciągu 1 roku
  • Przebyty przeszczep narządu klatki piersiowej lub jamy brzusznej
  • Immunosupresja wywołana lekami
  • Wskaźnik masy ciała > 40
  • Włączenie do równoległego badania/badania klinicznego
  • Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu dowolnej choroby
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Znana alergia na materiały wszczepialnych wyrobów
  • Najnowsza historia infekcji ogólnoustrojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie urządzeniami i medycyną
  • Uczestnikom zostanie wszczepiony system VisONE zaprogramowany do dostarczania SDS (Therapy On) i otrzymywania optymalnej, stabilnej, ukierunkowanej terapii medycznej (GDMT) w leczeniu niewydolności serca (wytyczne American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), w tym te leki zostaną określone przez lekarza pacjenta

  • Przypisane interwencje:

    • Urządzenie: System VisONE (SDS)
    • Lek: Zarządzanie medyczne
Urządzenie: Zsynchronizowana stymulacja przepony
Wszczepialny system generatora impulsów zapewniający stymulację przepony w czasie chodu serca, a tym samym wpływający na właściwości sercowo-naczyniowe istotne w niewydolności serca.
Inne nazwy:
  • Karta charakterystyki
  • Bezobjawowa stymulacja przepony
  • REKLAM
  • VisONE SDS
Pozorny komparator: Zarządzanie medyczne
  • Pacjentom zostanie wszczepiony system VisONE zaprogramowany tak, aby nie dostarczał SDS (terapia wyłączona) i otrzymywał optymalną, stabilną, ukierunkowaną terapię medyczną (GDMT) w leczeniu niewydolności serca (wytyczne American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]). włączając te leki, które zostaną określone przez lekarza pacjenta

  • Przypisane interwencje:

    • Lek: Zarządzanie medyczne
Urządzenie: Zsynchronizowana stymulacja przepony
Wszczepialny system generatora impulsów zapewniający stymulację przepony w czasie chodu serca, a tym samym wpływający na właściwości sercowo-naczyniowe istotne w niewydolności serca.
Inne nazwy:
  • Karta charakterystyki
  • Bezobjawowa stymulacja przepony
  • REKLAM
  • VisONE SDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykazanie, że leczenie systemem VisONE (SDS) i GDMT skutkuje większą procentową poprawą LVESV 6 miesięcy po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z samym postępowaniem medycznym.
6 miesięcy
Sześciominutowy spacer po sali (6 MHW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykazanie, że leczenie systemem VisONE (SDS) i GDMT powoduje większą poprawę w zakresie 6 MHW po 6 miesiącach od randomizacji w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z samym postępowaniem medycznym.
6 miesięcy
Wynik dotyczący jakości życia osób cierpiących na niewydolność serca w stanie Minnesota (MLWHF QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykazanie, że leczenie systemem VisONE (SDS) w skojarzeniu z GDMT skutkuje większą poprawą jakości życia MLWHF 6 miesięcy po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z samym postępowaniem medycznym.
6 miesięcy
Główne niekorzystne zdarzenia oddechowe i sercowo-naczyniowe (MARCE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Aby wykazać bezpieczeństwo systemu VisONE poprzez analizę poważnych niepożądanych zdarzeń oddechowych i sercowo-naczyniowych (MARCE) występujących w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu pod kątem częstości występowania, nasilenia i związku z urządzeniem lub procedurą (cel >70% swobody):

  • Śmierć sercowo-naczyniowa
  • Udar
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Interakcja z urządzeniem do rytmu serca wymagająca trwałego zakończenia terapii SDS
  • Dekompensacja ostrej niewydolności serca
  • Zakażenie wymagające eksplantacji urządzenia/przewodu
  • Dysfunkcja przepony prowadząca do klinicznie istotnego pogorszenia to czynność oddechowa
  • Nieodpowiednie prowadzenie terapii SDS wymagające interwencji chirurgicznej
  • Uraz narządów jamy brzusznej wymagający interwencji chirurgicznej
  • Odma płucna
  • Hemothorax
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykazanie, że leczenie systemem VisONE (SDS) w skojarzeniu z GDMT skutkuje większą poprawą LVEF 6 miesięcy po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z samym postępowaniem medycznym.
6 miesięcy
Peptyd natriuretyczny N-Terminal Pro Brain (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykazanie, że leczenie systemem VisONE (SDS) i GDMT powoduje większe zmniejszenie stężenia NT-proBNP (transformowanego log-10) po 6 miesiącach od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z samym postępowaniem medycznym.
6 miesięcy
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie, że leczenie systemem VisONE (SDS) i GDMT skutkuje większą procentową poprawą LVESV 12 miesięcy po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z samym postępowaniem medycznym.
12 miesięcy
Sześciominutowy spacer po sali (6 MHW)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie, że leczenie systemem VisONE (SDS) i GDMT powoduje większą poprawę w zakresie 6 MHW po 12 miesiącach od randomizacji w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z samym postępowaniem medycznym.
12 miesięcy
Wynik dotyczący jakości życia osób cierpiących na niewydolność serca w stanie Minnesota (MLWHF QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie, że leczenie systemem VisONE (SDS) w skojarzeniu z GDMT skutkuje większą poprawą jakości życia w skali MLWHF 12 miesięcy po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z samym postępowaniem medycznym.
12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie, że leczenie systemem VisONE (SDS) w skojarzeniu z GDMT skutkuje większą poprawą LVEF 12 miesięcy po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z samym postępowaniem medycznym.
12 miesięcy
Peptyd natriuretyczny N-Terminal Pro Brain (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie, że leczenie systemem VisONE (SDS) i GDMT skutkuje większym zmniejszeniem NT-proBNP (transformowanego log-10) 12 miesięcy po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z samym postępowaniem medycznym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VisCardia Inc.

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute
Clinical Accelerator

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VisCardia H03_22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj