Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synkroniserad diafragmastimulering vid symtomatisk hjärtsvikt (RECOVER-HF)

29 juli 2026 uppdaterad av: VisCardia Inc.

RECOVER-HF - Randomiserad, multicenter, dubbelblind studie av synkroniserad diafragmastimulering (SDS) för förbättring av symtomatisk reducerad ejektionsfraktion hjärtsvikt

RECOVER HF är en klinisk studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av synkroniserad diafragmastimulering som levereras med VisONE-systemet vid behandling av patienter med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Symtomatisk diafragmastimulering (SDS) är en ny extrahjärtanordning för patienter som har symtomatisk hjärtsvikt. Förhöjt intrakardialt tryck är kännetecknet för hjärtsvikt (HF) och en viktig patologisk drivkraft för sjukdomsprogression och begränsad ansträngningskapacitet. Graden av hjärttryckshöjning bestäms av förbelastning, efterbelastning och perikardiell fasthållning. Hjärtsäcken hämmar hjärtat, och graden av återhållsamhet bestäms av själva perikardialstrukturen och det intratorakala trycket. Denna aspekt av HF-patofysiologi är en av de grundläggande drivkrafterna bakom SDS-terapikonceptet. SDS inducerar en tidsmodulering av intratorakalt tryck. När det synkroniseras med hjärtcykeln kan SDS förbättra hjärtfyllning, kardiovaskulära trycktillstånd och hjärtprestanda

RECOVER HF är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie av Synchronized Diaphragmatic Stimulation (SDS) levererad på ett omärkligt sätt hos patienter med hjärtsvikt definierad som New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II/III, vänsterkammars ejektionsfraktion ( LVEF) <=40 % och QRS-varaktighet <=130 ms trots att man fått lämplig hjärtsviktsriktlinje riktad medicinsk terapi (GDMT). Alla försökspersoner kommer att få ett implanterat VisONE-system. Två veckor efter implantation kommer försökspersoner att randomiseras i förhållandet 1:1 till en aktiv SDS-terapi- eller kontrollarm (SDS-terapi inaktiv) med båda armarna som får GDMT. Vid 6 månader kommer kontrollarmen att ha SDS-terapi aktiverad med alla patienter som får terapi och GDMT under resten av studieperioden. Studien kommer att genomföras på upp till 30 undersökningsplatser i USA och flera utanför USA. Dessa centra kommer att registrera ämnen med målet att randomisera cirka 270 ämnen som uppfyller inträdeskriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Rekrytering
        • Saint Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Ralph D Ensley, MD
          • Telefonnummer: 918-494-8500
        • Huvudutredare:
          • Ralph D Ensley, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
        • Huvudutredare:
          • Aditya Parikh, MD
        • Kontakt:
          • Aditya Parikh, MD
          • Telefonnummer: 215-615-4949
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekrytering
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Huvudutredare:
          • Tamaz Shaburishvili, MD
        • Kontakt:
          • Tamaz Shaburishvili, MD
          • Telefonnummer: 0322 157 159

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NYHA klasser II/III om optimal riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT)
  • QRS-längd ≤ 130 ms
  • EF≤ 40 %

Uteslutningskriterier:

  • Baslinje 6 minuters promenadtest > 500 meter eller < 200 meter
  • NT-proBNP < 250 om på loop-diuretika, eller NT-proBNP < 500 om inte på loop-diuretika
  • Liggande vilopuls > 140 slag/min
  • Systoliskt blodtryck < 80 mmHg eller > 170 mmHg
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Serum leverfunktion 3x ULN
  • Instabil angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, persistent AF, NSVT eller DCCV inom 3 månader
  • Intermittent IV inotrop läkemedelsbehandling
  • Bradykardi (hjärtfrekvens < 50 slag/min), förmaksarytmier med frekvenser > 100 slag/min, ihållande ventrikulär takykardi eller frekvent ventrikulär ektopi >10 % närvarande under screening
  • Signifikanta okontrollerade symtomatiska bradyarytmier, förmaksflimmer, instabila ventrikulära arytmier eller frekvent ventrikulär ektopi > 10 % dokumenterade under de senaste 3 månaderna
  • Reversibel icke-ischemisk kardiomyopati
  • Primär valvulär sjukdom
  • Allvarlig primär lungsjukdom, inklusive pulmonell arteriell hypertoni. PAP sys >70 mmHg i vila
  • Svår KOL, andra luftvägs- eller lungsjukdomar där FEV < 50 %
  • Perikardsjukdom
  • Diabetisk neuropati
  • Befintlig diafragmastimulering för andningshjälp
  • LVAD eller andra mekaniska hjärthjälpmedel
  • Kontraindikationer för laparoskopisk åtkomst till diafragman, bestämt av den implanterande läkaren
  • Känd intraabdominal patologi som kan öka risken för laparoskopisk tillgång till diafragman.
  • Tidigare öppen laparotomi inom 1 år
  • Tidigare bröst- eller bukorgantransplantation
  • Läkemedelsinducerad immunsuppression
  • Body mass index > 40
  • Inskrivning i en samtidig utredning/klinisk studie
  • Att ha en förväntad livslängd på <1 år på grund av något tillstånd
  • Gravid eller planerar en graviditet under studieperioden
  • Kända allergier mot implanterbara enhetsmaterial
  • Senare historia av systemiska infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Device and Medical Management
  • Försökspersonerna kommer att implanteras med VisONE-systemet programmerat att leverera SDS (Therapy On) och få optimal, stabil, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) för hjärtsvikt (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] riktlinjer) inklusive dessa läkemedel ska fastställas av försökspersonens läkare

  • Tilldelade interventioner:

    • Enhet: VisONE System (SDS)
    • Läkemedel: Medicinsk hantering
Enhet: Synkroniserad diafragmastimulering
Implanterbart pulsgeneratorsystem som ger hjärtstimulering av diafragman och påverkar därmed kardiovaskulära egenskaper som är relevanta vid hjärtsvikt.
Andra namn:
  • SDS
  • Asymptomatisk diafragmastimulering
  • ADS
  • VisONE SDS
Sham Comparator: Medicinsk ledning
  • Försökspersonerna kommer att implanteras med VisONE-systemet som är programmerat att inte leverera SDS (Therapy Off) och får optimal, stabil, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) för hjärtsvikt (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] riktlinjer) inklusive de läkemedel som bestäms av patientens läkare

  • Tilldelade interventioner:

    • Läkemedel: Medicinsk hantering
Enhet: Synkroniserad diafragmastimulering
Implanterbart pulsgeneratorsystem som ger hjärtstimulering av diafragman och påverkar därmed kardiovaskulära egenskaper som är relevanta vid hjärtsvikt.
Andra namn:
  • SDS
  • Asymptomatisk diafragmastimulering
  • ADS
  • VisONE SDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ändsystolisk volym (LVESV)
Tidsram: 6 månader
Att visa att behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterar i en större procentuell förbättring av LVESV 6 månader efter randomisering från baslinjen än enbart medicinsk behandling.
6 månader
Sex minuters hallpromenad (6MHW)
Tidsram: 6 månader
Att visa att behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterar i en större förbättring av 6MHW 6 månader efter randomisering från baslinjen än enbart medicinsk behandling.
6 månader
Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life-resultat (MLWHF QOL)
Tidsram: 6 månader
Att visa att behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterar i en större förbättring av MLWHF QOL 6 månader efter randomisering från baslinjen än enbart medicinsk behandling.
6 månader
Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE)
Tidsram: 6 månader

För att demonstrera VisONE-systemets säkerhet genom att analysera Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE) som inträffar inom 6 månader efter implantation för hastighet, svårighetsgrad och samband med enheten eller proceduren (mål >70 % frihet):

  • Kardiovaskulär död
  • Stroke
  • Hjärtstopp
  • Interaktion med hjärtrytmapparat som kräver permanent avbrytande av SDS-terapi
  • Akut hjärtsviktsdekompensation
  • Infektion som kräver enhet/blyexplantat
  • Diafragmatisk dysfunktion som leder till en kliniskt signifikant minskning är andningsfunktionen
  • Otillräcklig leverans av SDS-terapi som kräver kirurgisk ingrepp
  • Skada på bukorgan som kräver kirurgiskt ingrepp
  • Pneumothorax
  • Hemotorax
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 månader
Att visa att behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterar i en större förbättring av LVEF 6 månader efter randomisering från baslinjen än enbart medicinsk behandling.
6 månader
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsram: 6 månader
Att visa att behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterar i en större minskning av NT-proBNP (log-10 transformerad) 6 månader efter randomisering från baslinjen än enbart medicinsk behandling.
6 månader
Vänster ventrikulär ändsystolisk volym (LVESV)
Tidsram: 12 månader
Att visa att behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterar i en större procentuell förbättring av LVESV 12 månader efter randomisering från baslinjen än enbart medicinsk behandling.
12 månader
Sex minuters hallpromenad (6MHW)
Tidsram: 12 månader
Att visa att behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterar i en större förbättring av 6MHW 12 månader efter randomisering från baslinjen än enbart medicinsk behandling.
12 månader
Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life-resultat (MLWHF QOL)
Tidsram: 12 månader
Att visa att behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterar i en större förbättring av MLWHF QOL 12 månader efter randomisering från baslinjen än enbart medicinsk behandling.
12 månader
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 månader
Att visa att behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterar i en större förbättring av LVEF 12 månader efter randomisering från baslinjen än enbart medicinsk behandling.
12 månader
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tidsram: 12 månader
Att visa att behandling med VisONE-systemet (SDS) plus GDMT resulterar i en större minskning av NT-proBNP (log-10 transformerad) 12 månader efter randomisering från baslinjen än enbart medicinsk behandling.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VisCardia Inc.

Samarbetspartners

Duke Clinical Research Institute
Clinical Accelerator

Utredare

  • Huvudutredare: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VisCardia H03_22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera