Synkronoitu diafragmaattinen stimulaatio oireellisessa sydämen vajaatoiminnassa (RECOVER-HF)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VisCardia Inc.
RECOVER-HF - Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus synkronoidusta diafragmaattisesta stimulaatiosta (SDS) oireisen vähentyneen ejektiofraktion sydämen vajaatoiminnan parantamiseksi
RECOVER HF on kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan VisONE-järjestelmän avulla annettavan synkronoidun diafragmaattisen stimulaation turvallisuutta ja tehoa sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Symptomatic Diaphragmatic Stimulation (SDS) on uusi ekstrakardiaalinen laite potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta. Kohonneet sydämensisäiset paineet ovat sydämen vajaatoiminnan (HF) tunnusmerkki ja keskeinen patologinen tekijä sairauden etenemisessä ja rajoitetussa rasituskapasiteetissa. Sydämenpaineen nousun aste määräytyy esikuormituksen, jälkikuormituksen ja perikardiaalisen rajoituksen perusteella. Sydänpussi hillitsee sydäntä, ja rajoitusaste määräytyy perikardiaalisen rakenteen ja rintakehän sisäisen paineen mukaan. Tämä HF-patofysiologian näkökohta on yksi SDS-hoitokonseptin perustavanlaatuisista tekijöistä. SDS indusoi rintakehän sisäisen paineen ajallista modulaatiota. Kun SDS synkronoidaan sydämen syklin kanssa, se voi parantaa sydämen täyttymistä, sydän- ja verisuonipaineolosuhteita ja sydämen suorituskykyä
RECOVER HF on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu synkronisoidun diafragmaattisen stimulaation (SDS) tutkimus, joka toteutetaan huomaamattomasti potilailla, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II/III, vasemman kammion ejektiofraktio ( LVEF) <=40 % ja QRS-kesto <=130 ms huolimatta asianmukaisen sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukaisesta lääketieteellisestä hoidosta (GDMT). Kaikki tutkittavat saavat implantoidun VisONE-järjestelmän. Kaksi viikkoa implantoinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 aktiiviseen SDS-hoitoon tai kontrollihaaroon (SDS-hoito ei-aktiivinen), ja molemmat käsivarret saavat GDMT:tä. Kuuden kuukauden kohdalla kontrollihaarassa SDS-hoito on aktivoitu kaikkien potilaiden kanssa, jotka saavat hoitoa ja GDMT:tä koko jäljellä olevan tutkimusjakson ajan. Tutkimus tehdään jopa 30 tutkimuspaikalla Yhdysvalloissa ja useissa Yhdysvaltojen ulkopuolella. Nämä keskukset rekisteröivät koehenkilöitä tavoitteena satunnaistaa noin 270 koehenkilöä, jotka täyttävät pääsykriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Calvin Flowers
- Puhelinnumero: 5034313823
- Sähköposti: flowersc@viscardia.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joelle Duker
- Puhelinnumero: 5034313800
- Sähköposti: dukerj@viscardia.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrytointi
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Päätutkija:
- Tamaz Shaburishvili, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Puhelinnumero: 0322 157 159
-
-
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Rekrytointi
- Saint Francis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph D Ensley, MD
- Puhelinnumero: 918-494-8500
-
Päätutkija:
- Ralph D Ensley, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Aditya Parikh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aditya Parikh, MD
- Puhelinnumero: 215-615-4949
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- NYHA-luokat II/III optimaalisesta ohjatusta lääketieteellisestä terapiasta (GDMT)
- QRS-kesto ≤ 130 ms
- EF≤ 40 %
Poissulkemiskriteerit:
- Perustason 6 minuutin kävelytesti > 500 metriä tai < 200 metriä
- NT-proBNP < 250, jos käytetään loop-diureetteja, tai NT-proBNP < 500, jos ei käytä loop-diureetteja
- Leposyke makuulla > 140 bpm
- Systolinen verenpaine < 80 mmHg tai > 170 mmHg
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Seerumin maksan toiminta 3x ULN
- Epästabiili angina pectoris, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, jatkuva AF, NSVT tai DCCV 3 kuukauden sisällä
- Jaksottainen IV inotrooppinen lääkehoito
- Bradykardia (syke < 50 lyöntiä/min), eteisen rytmihäiriöt > 100 lyöntiä/min, pitkittynyt kammiotakykardia tai toistuva kammioektopia > 10 % seulonnan aikana
- Merkittävät hallitsemattomat oireenmukaiset bradyarytmiat, eteisvärinä, epävakaat kammiorytmiat tai toistuva kammioektopia > 10 % dokumentoituna viimeisten 3 kuukauden aikana
- Palautuva ei-iskeeminen kardiomyopatia
- Primaarinen läppäsairaus
- Vaikea primaarinen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkoverenpainetauti. PAP sys >70 mmHg levossa
- Vaikea COPD, muut hengitystie- tai keuhkosairaudet, joissa FEV < 50 %
- Perikardiaalinen sairaus
- Diabeettinen neuropatia
- Olemassa oleva pallean stimulaatio hengitysapua varten
- LVAD tai muut mekaaniset sydänapulaitteet
- Implantoivan lääkärin määrittämät vasta-aiheet laparoskooppiselle kalvoon pääsylle
- Tunnettu vatsansisäinen patologia, joka voi lisätä laparoskooppisen pääsyn riskiä palleaan.
- Edellinen avoin laparotomia 1 vuoden sisällä
- Aiempi rintakehän tai vatsan alueen elinsiirto
- Lääkkeiden aiheuttama immunosuppressio
- Painoindeksi > 40
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen tutkimukseen/kliiniseen tutkimukseen
- Elinajanodote on alle 1 vuosi minkä tahansa sairauden vuoksi
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Tunnetut allergiat implantoitaville laitemateriaaleille
- Viimeaikainen systeemisten infektioiden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite- ja lääketieteellinen hallinta
|
Implantoitava pulssigeneraattorijärjestelmä, joka stimuloi palleaa sydämen mukaan ja vaikuttaa siten sydämen vajaatoimintaan liittyviin kardiovaskulaarisiin ominaisuuksiin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Lääketieteellinen hallinta
|
Implantoitava pulssigeneraattorijärjestelmä, joka stimuloi palleaa sydämen mukaan ja vaikuttaa siten sydämen vajaatoimintaan liittyviin kardiovaskulaarisiin ominaisuuksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen osoittamiseksi, että hoito VisONE-järjestelmällä (SDS) plus GDMT johtaa LVESV:n prosentuaaliseen parantumiseen 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen lähtötasosta kuin pelkkä lääketieteellinen hoito.
|
6 kuukautta
|
|
Six Minute Hall Walk (6MHW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen osoittamiseksi, että hoito VisONE-järjestelmällä (SDS) plus GDMT parantaa 6MHW:tä 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen lähtötasosta kuin pelkkä lääkehoito.
|
6 kuukautta
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Life Quality Score (MLWHF QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen osoittamiseksi, että hoito VisONE Systemillä (SDS) plus GDMT parantaa MLWHF:n elämänlaatua 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen lähtötasosta kuin pelkkä lääketieteellinen hoito.
|
6 kuukautta
|
|
Merkittävät haitalliset hengitys- ja sydäntapahtumat (MARCE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
VisONE-järjestelmän turvallisuuden osoittamiseksi analysoimalla 6 kuukauden kuluessa implantoinnin jälkeisistä merkittävistä haitallisista hengitys- ja kardiovaskulaarisista tapahtumista (MARCE) niiden nopeus, vakavuus ja yhteys laitteeseen tai toimenpiteeseen (tavoite >70 % vapaus):
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen osoittamiseksi, että hoito VisONE-järjestelmällä (SDS) plus GDMT parantaa LVEF:ää 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen lähtötasosta kuin pelkkä lääketieteellinen hoito.
|
6 kuukautta
|
|
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen osoittamiseksi, että hoito VisONE-järjestelmällä (SDS) plus GDMT johtaa NT-proBNP:n (log-10-muunnettu) suurempaan laskuun 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta lähtötasosta kuin pelkkä lääketieteellinen hoito.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen osoittamiseksi, että hoito VisONE-järjestelmällä (SDS) ja GDMT-hoito johtaa LVESV:n prosentuaaliseen parantumiseen 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta lähtötasosta kuin pelkkä lääketieteellinen hoito.
|
12 kuukautta
|
|
Six Minute Hall Walk (6MHW)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen osoittamiseksi, että hoito VisONE-järjestelmällä (SDS) plus GDMT parantaa 6MHW:tä 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta lähtötasosta kuin pelkkä lääkehoito.
|
12 kuukautta
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Life Quality Score (MLWHF QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen osoittamiseksi, että hoito VisONE Systemillä (SDS) plus GDMT parantaa MLWHF:n elämänlaatua 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta lähtötasosta kuin pelkkä lääketieteellinen hoito.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen osoittamiseksi, että hoito VisONE-järjestelmällä (SDS) plus GDMT parantaa LVEF:ää 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta lähtötasosta kuin pelkkä lääketieteellinen hoito.
|
12 kuukautta
|
|
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen osoittamiseksi, että hoito VisONE-järjestelmällä (SDS) plus GDMT johtaa NT-proBNP:n (log-10-muunnettu) suurempaan vähenemiseen 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta lähtötasosta kuin pelkkä lääkehoito.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VisCardia H03_22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .