Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synkronoitu diafragmaattinen stimulaatio oireellisessa sydämen vajaatoiminnassa (RECOVER-HF)

maanantai 19. lokakuuta 2026 päivittänyt: VisCardia Inc.

RECOVER-HF - Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus synkronoidusta diafragmaattisesta stimulaatiosta (SDS) oireisen vähentyneen ejektiofraktion sydämen vajaatoiminnan parantamiseksi

RECOVER HF is a clinical study designed to evaluate the safety and efficacy of Synchronized Diaphragmatic Stimulation delivered using the VisONE System in the treatment of patients with heart failure.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Symptomatic Diaphragmatic Stimulation (SDS) is a novel extra-cardiac device for patients who have symptomatic heart failure. Elevated intracardiac pressures are the hallmark of heart failure (HF) and a key pathological driver of disease progression and limited exertional capacity. The degree of cardiac pressure elevation is determined by preload, afterload, and pericardial restraint. The pericardium restrains the heart, and the degree of restraint is determined by the pericardial structure itself and the intrathoracic pressure. This aspect of HF pathophysiology is among the fundamental drivers behind the SDS therapy concept. SDS induces a temporal modulation of intrathoracic pressure.. When synchronized with the cardiac cycle, SDS may improve cardiac filling, cardiovascular pressure conditions, and cardiac performance

RECOVER HF is a prospective, randomized, doubled-blinded study of Synchronized Diaphragmatic Stimulation (SDS) delivered in an imperceptible manner in subjects with heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) functional class II/III, left-ventricular ejection fraction (LVEF) <=40%, and QRS duration <=130ms despite receiving the appropriate heart failure guideline directed medical therapy (GDMT). All subjects will receive an implanted VisONE System. Two-weeks post implant subjects will be randomized in a 1:1 ratio into a SDS therapy active or control (SDS therapy inactive) arm with both arms receiving GDMT. At 6 months the control arm will have SDS therapy activated with all patients receiving therapy and GDMT throughout the remainder of the study period. The study will be conducted at up to 30 investigational sites in the United States and several outside the U.S. These centers will enroll subjects with the goal of randomizing approximately 270 subjects who meet the entry criteria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Päätutkija:
          • Tamaz Shaburishvili, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamaz Shaburishvili, MD
          • Puhelinnumero: 0322 157 159
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Ascension St. Vincent Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sangita Sudharshan, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Hospital
        • Päätutkija:
          • Ralph D Ensley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralph D Ensley, MD
          • Puhelinnumero: (918) 494-8500
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Aditya Parikh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aditya Parikh, MD
          • Puhelinnumero: (215) 615-4949
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Ajith Nair, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • NYHA classes II/III on optimal Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for 3 months
  • EF≤ 40%
  • At the time of consent, willing and able to comply with protocol requirements, including attending all required visits
  • Willing to participate in the study and able to sign an informed consent form
  • ≥18 years of age at the time of consent

Exclusion Criteria:

  • Baseline 6-minute walk test > 500 meters or < 200 meters

  • NT-proBNP< 250 if on loop diuretics, or NT-proBNP < 500 if not on loop diuretics

  • Supine resting heart rate > 140 bpm

  • Systolic blood pressure < 80 mmHg or > 170 mmHg

  • Serum creatinine > 2.5 mg/dL

  • Serum hepatic function 3x ULN

  • Any of the following within the previous 3 months: unstable angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, AF (episodes > 24 hours), symptomatic NSVT or DCCV

  • Any inotropic drug treatment within the previous 3 months

  • Bradycardia (heart rate < 50 beats/min), atrial arrhythmias with rates > 100 beats/min, sustained ventricular tachycardia or frequent ventricular ectopy >10% present during screening

  • Significant uncontrolled symptomatic bradyarrhythmia, atrial fibrillation, unstable ventricular arrhythmias or frequent ventricular ectopy > 10% documented within the previous 3 months

  • Reversible non-ischemic cardiomyopathy

  • Valvular disease requiring intervention within the next 12 months or presence of significant valve disease as determined by the site cardiologist as:

    1. Greater than mild mitral valve stenosis
    2. Greater than moderate mitral valve regurgitation
    3. Greater than mild tricuspid valve stenosis
    4. Greater than moderate-severe tricuspid valve regurgitation
    5. Greater than moderate aortic stenosis
    6. Greater than moderate aortic regurgitation
    7. Greater than mild-moderate pulmonic stenosis
    8. Greater than moderate pulmonic regurgitation

  • Severe primary pulmonary disease, including pulmonary arterial hypertension. PAP sys >70 mmHg at rest

  • Severe COPD, other respiratory or lung diseases where FEV1 < 50%

  • Presence of more than small pleural effusion or history of pleural drainage within the previous 6 months

  • Known history of diaphragmatic paralysis or suspicion confirmed by unilateral or bilateral elevation of the diaphragm on chest x-ray

  • Pericardial disease

  • Non-cardiac condition substantially impairing ambulation of 6-minute hall walk test interpretation

  • Existing diaphragmatic stimulation for respiration assist

  • Present LVAD, Baroreflex Activation Therapy, Cardiac Contractility Modulation or interatrial shunt devices; temporary mechanical cardiac assist devices (current or within the previous 3 months)

  • Contraindications to laparoscopic access to the diaphragm, as determined by the implanting physician

  • Known intra-abdominal pathology which could increase the risk of laparoscopic access to the diaphragm.

  • Previous open laparotomy within 1 year

  • Previous thoracic or abdominal organ transplant

  • Drug induced immuno-suppression

  • Body mass index > 40

  • Enrollment in a concurrent investigation / clinical study

  • Having a life expectancy of <1 year due to any condition

  • Pregnant or planning a pregnancy during the study period

  • Known allergies to implantable device materials

  • History of systemic infection requiring the use of intravenous antibiotics within the previous 3 months

  • Received cardiac resynchronization therapy (CRT) within six months of randomization, or is actively receiving CRT

  • Currently have a Class I indication for a cardiac resynchronization therapy (CRT) device according to AHA/ACC/ESC guidelines for the treatment of congestive heart failure

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Device and Medical Management

  • Subjects will be implanted with the VisONE System programmed to deliver SDS (Therapy On) and receive optimal, stable, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for heart failure (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] guidelines) including those drugs to be determined by the subject's physician

  • Assigned Interventions:

    • Device: VisONE System (SDS)
    • Drug: Medical Management
Laite: Synchronized Diaphragmatic Stimulation

Implantable Pulse Generator system providing cardiac-gaited stimulation of the diaphragm and thereby influence cardiovascular properties relevant in heart failure.

Muut nimet:
  • SDS
  • Oireeton diafragmastimulaatio
  • ADS
  • VisONE SDS
Huijausvertailija: Medical Management

  • Subjects will be implanted with the VisONE System programmed not to deliver SDS (Therapy Off) and receive optimal, stable, Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) for heart failure (American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC] guidelines) including those drugs to be determined by the subject's physician

  • Assigned Interventions:

    • Drug: Medical Management
Laite: Synchronized Diaphragmatic Stimulation

Implantable Pulse Generator system providing cardiac-gaited stimulation of the diaphragm and thereby influence cardiovascular properties relevant in heart failure.

Muut nimet:
  • SDS
  • Oireeton diafragmastimulaatio
  • ADS
  • VisONE SDS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Left ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Aikaikkuna: 6 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger percent improvement in LVESV at 6 months post-randomization from baseline than medical management alone.
6 months
Six Minute Hall Walk (6MHW)
Aikaikkuna: 6 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in 6MHW at 6 months post-randomization from baseline than medical management alone.
6 months
Minnesota Living with Heart Failure quality of Life Score (MLWHF QOL)
Aikaikkuna: 6 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in MLWHF QOL at 6 months post-randomization from baseline than medical management alone.
6 months
Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE)
Aikaikkuna: 6 months

To demonstrate the safety of the VisONE System by analyzing Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE) occurring within 6 months post implant for the rate, severity and association with the device or procedure (goal >70% freedom):

  • Cardiovascular Death
  • Stroke
  • Cardiac Arrest
  • Interaction with cardiac rhythm device requiring permanent termination of SDS therapy
  • Acute Heart Failure Decompensation
  • Infection requiring device/lead explant
  • Diaphragmatic dysfunction leading to a clinically significant reduction is respiratory function
  • Inadequate SDS therapy delivery requiring surgical intervention
  • Injury to abdominal organs requiring surgical intervention
  • Pneumothorax
  • Hemothorax
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Aikaikkuna: 6 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in LVEF at 6 months post-randomization from baseline than medical management alone.
6 months
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 6 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger reduction in NT-proBNP (log-10 transformed) at 6 months post-randomization from baseline than medical management alone.
6 months
Left ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Aikaikkuna: 12 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger percent improvement in LVESV at 12 months post-randomization from baseline than medical management alone.
12 months
Six Minute Hall Walk (6MHW)
Aikaikkuna: 12 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in 6MHW at 12 months post-randomization from baseline than medical management alone.
12 months
Minnesota Living with Heart Failure quality of Life Score (MLWHF QOL)
Aikaikkuna: 12 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in MLWHF QOL at 12 months post-randomization from baseline than medical management alone.
12 months
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Aikaikkuna: 12 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger improvement in LVEF at 12 months post-randomization from baseline than medical management alone.
12 months
N-Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 12 months

To demonstrate that treatment with the VisONE System (SDS) plus GDMT results in a larger reduction in NT-proBNP (log-10 transformed) at 12 months post-randomization from baseline than medical management alone.
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VisCardia Inc.

Yhteistyökumppanit

Duke Clinical Research Institute
Clinical Accelerator

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VisCardia H03_22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa