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Synchronisierte Zwerchfellstimulation bei symptomatischer Herzinsuffizienz (RECOVER-HF)

27. März 2026 aktualisiert von: VisCardia Inc.

RECOVER-HF – Randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zur synchronisierten Zwerchfellstimulation (SDS) zur Verbesserung der symptomatischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

RECOVER HF ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der synchronisierten Zwerchfellstimulation mit dem VisONE-System bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die symptomatische Zwerchfellstimulation (SDS) ist ein neuartiges extrakardiales Gerät für Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz. Erhöhte intrakardiale Drücke sind das Kennzeichen einer Herzinsuffizienz (HF) und ein wesentlicher pathologischer Faktor für das Fortschreiten der Krankheit und eine eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit. Der Grad der Erhöhung des Herzdrucks wird durch Vorlast, Nachlast und Perikardbeschränkung bestimmt. Das Perikard bremst das Herz, und der Grad der Fixierung wird durch die Perikardstruktur selbst und den intrathorakalen Druck bestimmt. Dieser Aspekt der HF-Pathophysiologie gehört zu den grundlegenden Treibern des SDS-Therapiekonzepts. SDS induziert eine zeitliche Modulation des intrathorakalen Drucks. Bei Synchronisierung mit dem Herzzyklus kann SDS die Herzfüllung, den kardiovaskulären Druckzustand und die Herzleistung verbessern

RECOVER HF ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur synchronisierten Zwerchfellstimulation (SDS), die auf nicht wahrnehmbare Weise bei Patienten mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II/III, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ( LVEF) <= 40 % und QRS-Dauer <= 130 ms trotz Erhalt der entsprechenden Herzinsuffizienz-Leitlinien-gesteuerten medizinischen Therapie (GDMT). Alle Probanden erhalten ein implantiertes VisONE-System. Zwei Wochen nach der Implantation werden die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem Arm mit aktiver SDS-Therapie oder einem Kontrollarm (SDS-Therapie inaktiv) zugeteilt, wobei beide Arme GDMT erhalten. Nach 6 Monaten wird im Kontrollarm die SDS-Therapie aktiviert, wobei alle Patienten während des restlichen Studienzeitraums eine Therapie und GDMT erhalten. Die Studie wird an bis zu 30 Untersuchungsstandorten in den Vereinigten Staaten und mehreren außerhalb der USA durchgeführt. Diese Zentren werden Probanden mit dem Ziel einschreiben, etwa 270 Probanden zu randomisieren, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA-Klassen II/III zur optimalen Guideline Directed Medical Therapy (GDMT)
  • QRS-Dauer ≤ 130 ms
  • EF≤ 40 %

Ausschlusskriterien:

  • Grundlegender 6-Minuten-Gehtest > 500 Meter oder < 200 Meter
  • NT-proBNP < 250, wenn Sie Schleifendiuretika einnehmen, oder NT-proBNP < 500, wenn Sie keine Schleifendiuretika einnehmen
  • Ruheherzfrequenz in Rückenlage > 140 Schläge pro Minute
  • Systolischer Blutdruck < 80 mmHg oder > 170 mmHg
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  • Leberfunktion im Serum 3x ULN
  • Instabile Angina pectoris, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, persistierendes Vorhofflimmern, NSVT oder DCCV innerhalb von 3 Monaten
  • Intermittierende intravenöse Behandlung mit inotropen Medikamenten
  • Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute), Vorhofarrhythmien mit Frequenzen > 100 Schläge/Minute, anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder häufige ventrikuläre Ektopie > 10 % während des Screenings vorhanden
  • Signifikante unkontrollierte symptomatische Bradyarrhythmien, Vorhofflimmern, instabile ventrikuläre Arrhythmien oder häufige ventrikuläre Ektopie > 10 %, dokumentiert innerhalb der letzten 3 Monate
  • Reversible nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • Primäre Herzklappenerkrankung
  • Schwere primäre Lungenerkrankung, einschließlich pulmonaler arterieller Hypertonie. PAP-System >70 mmHg in Ruhe
  • Schwere COPD, andere Atemwegs- oder Lungenerkrankungen mit FEV < 50 %
  • Perikarderkrankung
  • Diabetische Neuropathie
  • Vorhandene Zwerchfellstimulation zur Atemunterstützung
  • LVAD oder andere mechanische Herzunterstützungsgeräte
  • Kontraindikationen für den laparoskopischen Zugang zum Zwerchfell, wie vom implantierenden Arzt festgelegt
  • Bekannte intraabdominale Pathologie, die das Risiko eines laparoskopischen Zugangs zum Zwerchfell erhöhen könnte.
  • Vorherige offene Laparotomie innerhalb eines Jahres
  • Vorherige Brust- oder Bauchorgantransplantation
  • Medikamenteninduzierte Immunsuppression
  • Body-Mass-Index > 40
  • Einschreibung in eine begleitende Untersuchung/klinische Studie
  • Aufgrund irgendeiner Erkrankung eine Lebenserwartung von <1 Jahr haben
  • Sie sind schwanger oder planen während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft
  • Bekannte Allergien gegen implantierbare Gerätematerialien
  • Aktuelle Vorgeschichte systemischer Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geräte- und Medizinmanagement
  • Den Probanden wird das VisONE-System implantiert, das so programmiert ist, dass es SDS (Therapy On) liefert und eine optimale, stabile, richtliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) bei Herzinsuffizienz erhält (Richtlinien der American Heart Association [AHA] / American College of Cardiology [ACC]), einschließlich Diese Medikamente müssen vom Arzt des Probanden bestimmt werden

  • Zugewiesene Interventionen:

    • Gerät: VisONE System (SDS)
    • Medikament: Medizinisches Management
Gerät: Synchronisierte Zwerchfellstimulation
Implantierbares Impulsgeneratorsystem, das eine herzganggesteuerte Stimulation des Zwerchfells bereitstellt und dadurch die bei Herzinsuffizienz relevanten kardiovaskulären Eigenschaften beeinflusst.
Andere Namen:
  • SDB
  • Asymptomatische Zwerchfellstimulation
  • ANZEIGEN
  • VisONE-Sicherheitsdatenblatt
Schein-Komparator: Medizinisches Management
  • Den Probanden wird das VisONE-System implantiert, das so programmiert ist, dass es kein SDS abgibt (Therapie aus) und eine optimale, stabile, leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) bei Herzinsuffizienz erhält (Richtlinien der American Heart Association [AHA]/American College of Cardiology [ACC]). einschließlich der Medikamente, die vom Arzt des Probanden bestimmt werden

  • Zugewiesene Interventionen:

    • Medikament: Medizinisches Management
Gerät: Synchronisierte Zwerchfellstimulation
Implantierbares Impulsgeneratorsystem, das eine herzganggesteuerte Stimulation des Zwerchfells bereitstellt und dadurch die bei Herzinsuffizienz relevanten kardiovaskulären Eigenschaften beeinflusst.
Andere Namen:
  • SDB
  • Asymptomatische Zwerchfellstimulation
  • ANZEIGEN
  • VisONE-Sicherheitsdatenblatt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu zeigen, dass die Behandlung mit dem VisONE-System (SDS) plus GDMT 6 Monate nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert zu einer größeren prozentualen Verbesserung des LVESV führt als die alleinige medizinische Behandlung.
6 Monate
Sechsminütiger Hallenspaziergang (6MHW)
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu zeigen, dass die Behandlung mit dem VisONE-System (SDS) plus GDMT 6 Monate nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert zu einer größeren Verbesserung des 6MHW führt als die alleinige medizinische Behandlung.
6 Monate
Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life Score (MLWHF QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu zeigen, dass die Behandlung mit dem VisONE-System (SDS) plus GDMT 6 Monate nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert zu einer größeren Verbesserung der MLWHF-Lebensqualität führt als die alleinige medizinische Behandlung.
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte respiratorische und kardiovaskuläre Ereignisse (MARCE)
Zeitfenster: 6 Monate

Nachweis der Sicherheit des VisONE-Systems durch Analyse schwerwiegender unerwünschter respiratorischer und kardiovaskulärer Ereignisse (MARCE), die innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation auftreten, hinsichtlich Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren (Ziel >70 % Freiheit):

  • Herz-Kreislauf-Tod
  • Schlaganfall
  • Herzstillstand
  • Interaktion mit Herzrhythmusgeräten, die eine dauerhafte Beendigung der SDS-Therapie erfordert
  • Akute Herzinsuffizienz-Dekompensation
  • Eine Infektion erfordert eine Geräte-/Elektrodenexplantation
  • Eine Funktionsstörung des Zwerchfells, die zu einer klinisch signifikanten Einschränkung der Atemfunktion führt
  • Unzureichende SDS-Therapieabgabe, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Verletzung der Bauchorgane, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Pneumothorax
  • Hämothorax
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu zeigen, dass die Behandlung mit dem VisONE-System (SDS) plus GDMT 6 Monate nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert zu einer größeren Verbesserung der LVEF führt als die alleinige medizinische Behandlung.
6 Monate
N-terminales Pro Brain Natriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu zeigen, dass die Behandlung mit dem VisONE-System (SDS) plus GDMT 6 Monate nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert zu einer stärkeren Reduktion von NT-proBNP (log-10-transformiert) führt als die alleinige medizinische Behandlung.
6 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu zeigen, dass die Behandlung mit dem VisONE-System (SDS) plus GDMT 12 Monate nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert zu einer größeren prozentualen Verbesserung des LVESV führt als die alleinige medizinische Behandlung.
12 Monate
Sechsminütiger Hallenspaziergang (6MHW)
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu zeigen, dass die Behandlung mit dem VisONE-System (SDS) plus GDMT 12 Monate nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert zu einer größeren Verbesserung des 6MHW führt als die alleinige medizinische Behandlung.
12 Monate
Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life Score (MLWHF QOL)
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu zeigen, dass die Behandlung mit dem VisONE-System (SDS) plus GDMT 12 Monate nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert zu einer größeren Verbesserung der MLWHF-Lebensqualität führt als die alleinige medizinische Behandlung.
12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu zeigen, dass die Behandlung mit dem VisONE-System (SDS) plus GDMT 12 Monate nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert zu einer größeren Verbesserung der LVEF führt als die alleinige medizinische Behandlung.
12 Monate
N-terminales Pro Brain Natriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu zeigen, dass die Behandlung mit dem VisONE-System (SDS) plus GDMT 12 Monate nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert zu einer stärkeren Reduktion von NT-proBNP (log-10-transformiert) führt als die alleinige medizinische Behandlung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VisCardia Inc.

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute
Clinical Accelerator

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VisCardia H03_22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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