Gesynchroniseerde diafragmatische stimulatie bij symptomatisch hartfalen (RECOVER-HF)
29 juli 2026 bijgewerkt door: VisCardia Inc.
RECOVER-HF - Gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind onderzoek naar gesynchroniseerde diafragmatische stimulatie (SDS) voor verbetering van symptomatisch hartfalen met verminderde ejectiefractie
RECOVER HF is een klinisch onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van gesynchroniseerde diafragmatische stimulatie, toegediend met behulp van het VisONE-systeem, bij de behandeling van patiënten met hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomatische Diafragmatische Stimulatie (SDS) is een nieuw extracardiaal apparaat voor patiënten met symptomatisch hartfalen. Verhoogde intracardiale druk is het kenmerk van hartfalen (HF) en een belangrijke pathologische oorzaak van ziekteprogressie en beperkte inspanningscapaciteit. De mate van verhoging van de hartdruk wordt bepaald door preload, afterload en pericardiale terughoudendheid. Het hartzakje houdt het hart tegen, en de mate van beperking wordt bepaald door de pericardiale structuur zelf en de intrathoracale druk. Dit aspect van HF-pathofysiologie is een van de fundamentele drijfveren achter het SDS-therapieconcept. SDS induceert een temporele modulatie van de intrathoracale druk. Wanneer SDS wordt gesynchroniseerd met de hartcyclus, kan het de hartvulling, de cardiovasculaire drukomstandigheden en de hartprestaties verbeteren
RECOVER HF is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar gesynchroniseerde diafragmatische stimulatie (SDS) die op onmerkbare wijze wordt toegediend bij personen met hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II/III, linkerventrikel-ejectiefractie. LVEF) <=40%, en QRS-duur <=130 ms ondanks het ontvangen van de juiste hartfalenrichtlijngerichte medische therapie (GDMT). Alle proefpersonen krijgen een geïmplanteerd VisONE-systeem. Twee weken na de implantatie worden proefpersonen in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een actieve SDS-therapie-arm of een controle-arm (SDS-therapie inactief), waarbij beide armen GDMT krijgen. Na zes maanden zal in de controlearm de SDS-therapie worden geactiveerd, waarbij alle patiënten gedurende de rest van de onderzoeksperiode therapie en GDMT krijgen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal 30 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten en verschillende buiten de VS. Deze centra zullen proefpersonen inschrijven met als doel ongeveer 270 proefpersonen te randomiseren die aan de toelatingscriteria voldoen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Calvin Flowers
- Telefoonnummer: 5034313823
- E-mail: flowersc@viscardia.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Joelle Duker
- Telefoonnummer: 5034313800
- E-mail: dukerj@viscardia.com
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Tamaz Shaburishvili, MD
-
Contact:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Telefoonnummer: 0322 157 159
-
-
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Werving
- Saint Francis Hospital
-
Contact:
- Ralph D Ensley, MD
- Telefoonnummer: 918-494-8500
-
Hoofdonderzoeker:
- Ralph D Ensley, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Hoofdonderzoeker:
- Aditya Parikh, MD
-
Contact:
- Aditya Parikh, MD
- Telefoonnummer: 215-615-4949
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NYHA-klassen II/III over optimale Guideline Directed Medical Therapy (GDMT)
- QRS-duur ≤ 130 ms
- EF≤ 40%
Uitsluitingscriteria:
- Basislijn 6 minuten looptest > 500 meter of < 200 meter
- NT-proBNP < 250 indien lisdiuretica worden gebruikt, of NT-proBNP < 500 indien niet lisdiuretica worden gebruikt
- Hartslag in rust > 140 bpm
- Systolische bloeddruk < 80 mmHg of > 170 mmHg
- Serumcreatinine > 2,5 mg/dl
- Serumleverfunctie 3x ULN
- Instabiele angina, AMI, CABG, PTCA, CVA/TIA, aanhoudende AF, NSVT of DCCV binnen 3 maanden
- Intermitterende IV-behandeling met inotrope geneesmiddelen
- Bradycardie (hartslag < 50 slagen/min), atriale aritmieën met frequenties > 100 slagen/min, aanhoudende ventriculaire tachycardie of frequente ventriculaire ectopie >10% aanwezig tijdens screening
- Significante ongecontroleerde symptomatische bradyaritmieën, atriale fibrillatie, instabiele ventriculaire aritmieën of frequente ventriculaire ectopie > 10% gedocumenteerd in de afgelopen 3 maanden
- Omkeerbare niet-ischemische cardiomyopathie
- Primaire klepziekte
- Ernstige primaire longziekte, waaronder pulmonale arteriële hypertensie. PAP-sys >70 mmHg in rust
- Ernstige COPD, andere ademhalings- of longziekten waarbij FEV < 50%
- Pericardiale ziekte
- Diabetische neuropathie
- Bestaande diafragmatische stimulatie voor ademhalingsondersteuning
- LVAD of andere mechanische harthulpmiddelen
- Contra-indicaties voor laparoscopische toegang tot het diafragma, zoals bepaald door de implanterende arts
- Bekende intra-abdominale pathologie die het risico op laparoscopische toegang tot het middenrif zou kunnen vergroten.
- Eerdere open laparotomie binnen 1 jaar
- Eerdere thoracale of abdominale orgaantransplantatie
- Door geneesmiddelen geïnduceerde immunosuppressie
- Body mass index > 40
- Inschrijving voor een gelijktijdig onderzoek/klinisch onderzoek
- Een levensverwachting van <1 jaar hebben vanwege welke aandoening dan ook
- Zwanger of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
- Bekende allergieën voor materialen van implanteerbare hulpmiddelen
- Recente geschiedenis van systemische infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat- en medisch beheer
|
Implanteerbaar pulsgeneratorsysteem dat hartgangstimulatie van het middenrif levert en daardoor cardiovasculaire eigenschappen beïnvloedt die relevant zijn bij hartfalen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Medisch beheer
|
Implanteerbaar pulsgeneratorsysteem dat hartgangstimulatie van het middenrif levert en daardoor cardiovasculaire eigenschappen beïnvloedt die relevant zijn bij hartfalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om aan te tonen dat behandeling met het VisONE-systeem (SDS) plus GDMT resulteert in een groter percentage verbetering in LVESV 6 maanden na randomisatie vanaf baseline dan alleen medische behandeling.
|
6 maanden
|
|
Halgang van zes minuten (6MHW)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om aan te tonen dat behandeling met het VisONE-systeem (SDS) plus GDMT resulteert in een grotere verbetering in 6MHW 6 maanden na randomisatie vanaf baseline dan alleen medische behandeling.
|
6 maanden
|
|
Minnesota Leven met hartfalen Kwaliteit van leven Score (MLWHF QOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om aan te tonen dat behandeling met het VisONE-systeem (SDS) plus GDMT resulteert in een grotere verbetering in MLWHF QOL 6 maanden na randomisatie vanaf baseline dan alleen medische behandeling.
|
6 maanden
|
|
Major Adverse Respiratoire en Cardiovasculaire Voorvallen (MARCE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de veiligheid van het VisONE-systeem aan te tonen door het analyseren van Major Adverse Respiratory and Cardiovascular Events (MARCE) die binnen 6 maanden na de implantatie optreden op basis van de frequentie, ernst en associatie met het apparaat of de procedure (doel >70% vrijheid):
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om aan te tonen dat behandeling met het VisONE-systeem (SDS) plus GDMT resulteert in een grotere verbetering in LVEF zes maanden na randomisatie ten opzichte van baseline dan alleen medische behandeling.
|
6 maanden
|
|
N-Terminal Pro Brain Natriuretisch Peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om aan te tonen dat behandeling met het VisONE-systeem (SDS) plus GDMT resulteert in een grotere reductie in NT-proBNP (log-10 getransformeerd) 6 maanden na randomisatie vanaf baseline dan alleen medische behandeling.
|
6 maanden
|
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om aan te tonen dat behandeling met het VisONE-systeem (SDS) plus GDMT resulteert in een groter percentage verbetering in LVESV 12 maanden na randomisatie vanaf de uitgangswaarde dan alleen medische behandeling.
|
12 maanden
|
|
Halgang van zes minuten (6MHW)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om aan te tonen dat behandeling met het VisONE-systeem (SDS) plus GDMT resulteert in een grotere verbetering in 6MHW 12 maanden na randomisatie vanaf baseline dan alleen medische behandeling.
|
12 maanden
|
|
Minnesota Leven met hartfalen Kwaliteit van leven Score (MLWHF QOL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om aan te tonen dat behandeling met het VisONE-systeem (SDS) plus GDMT resulteert in een grotere verbetering in MLWHF QOL 12 maanden na randomisatie vanaf baseline dan alleen medische behandeling.
|
12 maanden
|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om aan te tonen dat behandeling met het VisONE-systeem (SDS) plus GDMT resulteert in een grotere verbetering in LVEF 12 maanden na randomisatie vanaf baseline dan alleen medische behandeling.
|
12 maanden
|
|
N-Terminal Pro Brain Natriuretisch Peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om aan te tonen dat behandeling met het VisONE-systeem (SDS) plus GDMT resulteert in een grotere reductie in NT-proBNP (log-10 getransformeerd) 12 maanden na randomisatie vanaf baseline dan alleen medische behandeling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VisCardia H03_22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .