Estimulación diafragmática sincronizada en insuficiencia cardíaca sintomática (RECOVER-HF)
29 de julio de 2026 actualizado por: VisCardia Inc.
RECOVER-HF: estudio aleatorizado, multicéntrico y doble ciego de estimulación diafragmática sincronizada (SDS) para mejorar la insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección reducida
RECOVER HF es un estudio clínico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación diafragmática sincronizada administrada mediante el sistema VisONE en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación diafragmática sintomática (SDS) es un novedoso dispositivo extracardíaco para pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. Las presiones intracardíacas elevadas son el sello distintivo de la insuficiencia cardíaca (IC) y un factor patológico clave en la progresión de la enfermedad y la capacidad de esfuerzo limitada. El grado de elevación de la presión cardíaca está determinado por la precarga, la poscarga y la restricción pericárdica. El pericardio restringe el corazón y el grado de restricción está determinado por la propia estructura pericárdica y la presión intratorácica. Este aspecto de la fisiopatología de la IC se encuentra entre los impulsores fundamentales detrás del concepto de terapia SDS. SDS induce una modulación temporal de la presión intratorácica. Cuando se sincroniza con el ciclo cardíaco, el SDS puede mejorar el llenado cardíaco, las condiciones de presión cardiovascular y el rendimiento cardíaco.
RECOVER HF es un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego de estimulación diafragmática sincronizada (SDS) administrada de manera imperceptible en sujetos con insuficiencia cardíaca definida como clase funcional II/III de la New York Heart Association (NYHA), fracción de eyección del ventrículo izquierdo ( FEVI) <= 40% y duración del QRS <= 130 ms a pesar de recibir la terapia médica dirigida por las pautas de insuficiencia cardíaca (GDMT) adecuada. Todos los sujetos recibirán un sistema VisONE implantado. Dos semanas después del implante, los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a un brazo de terapia SDS activa o de control (terapia SDS inactiva) y ambos brazos recibirán GDMT. A los 6 meses, el brazo de control tendrá activada la terapia SDS y todos los pacientes recibirán terapia y GDMT durante el resto del período de estudio. El estudio se llevará a cabo en hasta 30 sitios de investigación en los Estados Unidos y varios fuera de los EE. UU. Estos centros inscribirán sujetos con el objetivo de aleatorizar aproximadamente 270 sujetos que cumplan con los criterios de ingreso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Calvin Flowers
- Número de teléfono: 5034313823
- Correo electrónico: flowersc@viscardia.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joelle Duker
- Número de teléfono: 5034313800
- Correo electrónico: dukerj@viscardia.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Reclutamiento
- Saint Francis Hospital
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Contacto:
- Ralph D Ensley, MD
- Número de teléfono: 918-494-8500
-
Investigador principal:
- Ralph D Ensley, MD
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Aditya Parikh, MD
-
Contacto:
- Aditya Parikh, MD
- Número de teléfono: 215-615-4949
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Investigador principal:
- Tamaz Shaburishvili, MD
-
Contacto:
- Tamaz Shaburishvili, MD
- Número de teléfono: 0322 157 159
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clases II/III de la NYHA sobre terapia médica dirigida por directrices óptimas (GDMT)
- Duración del QRS ≤ 130 ms
- FE≤ 40%
Criterios de exclusión:
- Prueba inicial de caminata de 6 minutos > 500 metros o < 200 metros
- NT-proBNP < 250 si toma diuréticos de asa, o NT-proBNP < 500 si no toma diuréticos de asa
- Frecuencia cardíaca en reposo en decúbito supino > 140 lpm
- Presión arterial sistólica < 80 mmHg o > 170 mmHg
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Función hepática sérica 3x LSN
- Angina inestable, IAM, CABG, PTCA, CVA/TIA, FA persistente, NSVT o DCCV dentro de los 3 meses
- Tratamiento intermitente con fármacos inotrópicos intravenosos
- Bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 latidos/min), arritmias auriculares con frecuencia > 100 latidos/min, taquicardia ventricular sostenida o ectopia ventricular frecuente >10% presentes durante el cribado
- Bradiarritmias sintomáticas significativas no controladas, fibrilación auricular, arritmias ventriculares inestables o ectopia ventricular frecuente > 10% documentadas en los 3 meses anteriores
- Miocardiopatía reversible no isquémica
- Enfermedad valvular primaria
- Enfermedad pulmonar primaria grave, incluida la hipertensión arterial pulmonar. Sistema PAP >70 mmHg en reposo
- EPOC grave, otras enfermedades respiratorias o pulmonares donde FEV <50%
- enfermedad pericárdica
- neuropatía diabética
- Estimulación diafragmática existente para asistencia respiratoria.
- DAVI u otros dispositivos mecánicos de asistencia cardíaca
- Contraindicaciones para el acceso laparoscópico al diafragma, según lo determine el médico implantador.
- Patología intraabdominal conocida que podría aumentar el riesgo de acceso laparoscópico al diafragma.
- Laparotomía abierta previa dentro de 1 año
- Trasplante previo de órganos torácicos o abdominales.
- Inmunosupresión inducida por fármacos
- Índice de masa corporal > 40
- Inscripción en una investigación/estudio clínico concurrente
- Tener una esperanza de vida <1 año debido a cualquier condición.
- Embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- Alergias conocidas a los materiales de los dispositivos implantables
- Historia reciente de infecciones sistémicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión médica y de dispositivos
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Sistema de generador de impulsos implantable que proporciona estimulación cardíaca del diafragma y, por lo tanto, influye en las propiedades cardiovasculares relevantes en la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
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Comparador falso: Gestión Médica
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Sistema de generador de impulsos implantable que proporciona estimulación cardíaca del diafragma y, por lo tanto, influye en las propiedades cardiovasculares relevantes en la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Demostrar que el tratamiento con VisONE System (SDS) más GDMT da como resultado una mejora porcentual mayor en LVESV 6 meses después de la aleatorización desde el inicio que el tratamiento médico solo.
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6 meses
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Paseo por el pasillo de seis minutos (6MHW)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Demostrar que el tratamiento con VisONE System (SDS) más GDMT da como resultado una mejora mayor en 6MHW 6 meses después de la aleatorización desde el inicio que el tratamiento médico solo.
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6 meses
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Puntuación de calidad de vida de Minnesota que viven con insuficiencia cardíaca (MLWHF QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Demostrar que el tratamiento con VisONE System (SDS) más GDMT da como resultado una mayor mejora en la calidad de vida de MLWHF 6 meses después de la aleatorización desde el inicio que el tratamiento médico solo.
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6 meses
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Eventos adversos respiratorios y cardiovasculares mayores (MARCE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Demostrar la seguridad del sistema VisONE mediante el análisis de eventos adversos respiratorios y cardiovasculares mayores (MARCE) que ocurren dentro de los 6 meses posteriores al implante para determinar la tasa, gravedad y asociación con el dispositivo o procedimiento (objetivo >70% de libertad):
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Demostrar que el tratamiento con VisONE System (SDS) más GDMT da como resultado una mayor mejora en la FEVI 6 meses después de la aleatorización desde el inicio que el tratamiento médico solo.
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6 meses
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Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Demostrar que el tratamiento con VisONE System (SDS) más GDMT da como resultado una mayor reducción de NT-proBNP (log-10 transformado) 6 meses después de la aleatorización desde el inicio que el tratamiento médico solo.
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6 meses
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar que el tratamiento con VisONE System (SDS) más GDMT da como resultado una mejora porcentual mayor en LVESV a los 12 meses después de la aleatorización desde el inicio que el tratamiento médico solo.
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12 meses
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Paseo por el pasillo de seis minutos (6MHW)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar que el tratamiento con VisONE System (SDS) más GDMT da como resultado una mejora mayor en 6MHW a los 12 meses después de la aleatorización desde el inicio que el tratamiento médico solo.
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12 meses
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Puntuación de calidad de vida de Minnesota que viven con insuficiencia cardíaca (MLWHF QOL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar que el tratamiento con VisONE System (SDS) más GDMT da como resultado una mayor mejora en la calidad de vida de MLWHF a los 12 meses después de la aleatorización desde el inicio que el tratamiento médico solo.
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12 meses
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Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar que el tratamiento con VisONE System (SDS) más GDMT da como resultado una mayor mejora en la FEVI 12 meses después de la aleatorización desde el inicio que el tratamiento médico solo.
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12 meses
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Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar que el tratamiento con VisONE System (SDS) más GDMT da como resultado una mayor reducción en NT-proBNP (log-10 transformado) a los 12 meses después de la aleatorización desde el inicio que el tratamiento médico solo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee R Goldberg, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VisCardia H03_22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .