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GOS-Frail (がんを患った虚弱高齢者に対する老年腫瘍学支持療法) 研究 (GOS-Frail)

2024年8月13日 更新者:Tan Tock Seng Hospital

背景 がんは高齢者に多く見られますが、ほとんどのがん治療試験は主に若年で健康な被験者を対象としています。 老年症候群の中でも、虚弱は機能低下や生存率の低下だけでなく、治療の遅延、中止、治療関連の副作用などのマイナスの転帰をもたらす重大な危険因子です。 研究では、適切な介入による高齢者の評価によりこれらの結果を改善できることが示されていますが、その影響は緩和目的の治療を受けている患者の参加によって影響を受ける可能性があります。 支持療法は、治療耐性と生活の質を高めるための症状の評価と治療に焦点を当てています。 現在までのところ、高齢者腫瘍学と支持療法クリニックの組み合わせの利点を調査した研究はありません。 私たちは、高齢者向け腫瘍学支援クリニック(GOSPEL)と呼ばれるパイロット研究を実施し、治癒可能ながんを患う高齢者の生活の質の向上を実証しました。 これらの結果に基づいて、強化されたケアモデルを開発しました。

目的 GOS-Frail 研究の目的は、治癒を目的とした化学療法および/または放射線療法を受けている癌を患った高齢者の生後 1 か月の生活の質に対する、統合された老人腫瘍学支援クリニックの効果を評価することです。

方法 GOS-Frail 研究は、2 つの大学関連の三次医療病院の専門外来診療所で実施される、多施設共同、非盲検、並行群、ランダム化比較試験です。 固形臓器がんと診断され、治癒を目的とした化学療法および/または放射線療法を予定しており、臨床虚弱スケールスコアが4以上の65歳以上の成人154人が募集される。 被験者は、高齢者腫瘍学支援クリニックに通うか、フレイルに関する教育資料を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 生活の質に関するアンケートは、ベースライン、治療開始から 2 週間後、1、3、6、12 か月後に実施されます。

仮説:

GOS-Frail 研究では、治癒を目的としたがん治療を受けている高齢者の生活の質の向上における、相乗的な老年腫瘍学と支持的ケアモデルの役割について調査しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 年齢 65 歳以上
  2. 固形臓器がんの診断
  3. 治癒を目的とした化学療法および/または放射線療法の計画
  4. 臨床虚弱スケール (CFS) スコア ≥ 4、

除外基準: 過去 6 か月以内の老年医学または緩和医療による評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
普段のお手入れ
実験的:高齢者腫瘍支援クリニック
GOSCで見た
介入群の被験者は募集後 4 週間以内に診察を受けます。 臨床評価には、老年病専門医による包括的老年病評価 (CGA) と支持療法評価が含まれます。 臨床評価と対象を絞った介入はいずれも、老年病専門医、老年病の訓練を受けた看護師、理学療法士、作業療法士、言語聴覚士、薬剤師、栄養士、医療ソーシャルワーカーで構成される多分野のチームによってサポートされています。 私たちは最初の GOSC 評価を実施し、腫瘍治療中にフォローアップ評価を行います。 その後、さらなるGOSCクリニックセッションのフォローアップ期間は、対象の基礎疾患、症状負荷、および治療中の臨床経過によって決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQoL-5 ディメンション (EQ5D-5L)
時間枠:1ヶ月
EuroQoL-5 ディメンション (EQ5D-5L)
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wen Yang Goh、Tan Tock Seng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-3521

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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