- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06553378
L'étude GOS-Frail (Soins de soutien en oncologie gériatrique pour les personnes âgées fragiles atteintes de cancer) (GOS-Frail)
Contexte Le cancer est plus répandu chez les personnes âgées, mais la plupart des essais thérapeutiques contre le cancer ont principalement impliqué des sujets jeunes et en bonne santé. Parmi les syndromes gériatriques, la fragilité est un facteur de risque important d’issues négatives telles que les retards de traitement, l’arrêt et les effets secondaires liés au traitement, ainsi que le déclin fonctionnel et une faible survie. La recherche a montré qu'une évaluation gériatrique accompagnée d'une intervention appropriée peut améliorer ces résultats, même si l'impact peut être influencé par l'inclusion de patients recevant un traitement à visée palliative. Les soins de soutien se concentrent sur l’évaluation des symptômes et le traitement pour améliorer la tolérance au traitement et la qualité de vie. À ce jour, aucune étude n’a examiné les avantages combinés de l’oncologie gériatrique et des cliniques de soins de soutien. Nous avons mené une étude pilote appelée Geriatric Oncology Supportive Clinic for Elderly (GOSPEL), qui a démontré une qualité de vie améliorée pour les personnes âgées atteintes d'un cancer curable. Sur la base de ces résultats, nous avons développé un modèle de soins amélioré.
Objectif L'étude GOS-Frail vise à évaluer l'effet d'une clinique intégrée de soutien en oncologie gériatrique sur la qualité de vie des personnes âgées atteintes d'un cancer recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie à visée curative à 1 mois.
Méthodes L'étude GOS-Frail est un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, à bras parallèles, mené dans les cliniques ambulatoires spécialisées de deux hôpitaux de soins tertiaires affiliés à une université. 154 adultes âgés de 65 ans et plus, diagnostiqués avec un cancer d'organe solide et devant subir une chimiothérapie et/ou une radiothérapie à visée curative, et avec un score sur l'échelle de fragilité clinique de 4 et plus, seront recrutés. Les sujets seront randomisés pour fréquenter une clinique de soutien en oncologie gériatrique ou recevoir du matériel éducatif sur la fragilité. Des questionnaires sur la qualité de vie seront administrés au départ, 2 semaines et 1, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement.
Hypothèse:
L'étude GOS-Frail étudie le rôle d'une oncologie gériatrique synergique et d'un modèle de soins de soutien dans l'amélioration de la qualité de vie des personnes âgées subissant un traitement anticancéreux à visée curative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Yang Goh
- Numéro de téléphone: 91729436
- E-mail: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Tan Tock Seng Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge ≥ 65 ans
- Diagnostic du cancer des organes solides
- Planifier une chimiothérapie et/ou une radiothérapie à visée curative
- Score sur l'échelle de fragilité clinique (CFS) ≥ 4,
Critère d'exclusion : Évaluation par médecine gériatrique ou palliative au cours des 6 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Clinique de soutien en oncologie gériatrique
Vu au GOSC
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Les sujets du bras d'intervention seront vus dans les quatre semaines suivant le recrutement.
L'évaluation clinique implique une évaluation gériatrique complète (CGA) et une évaluation des soins de soutien menées par un oncologue gériatrique.
Les évaluations cliniques et les interventions ciblées sont soutenues par une équipe multidisciplinaire comprenant un gériatre, une infirmière de formation en gériatrie, un physiothérapeute, un ergothérapeute, un orthophoniste, un pharmacien, un diététicien et un travailleur social médico-social.
Nous procéderons à une évaluation GOSC initiale, avec un examen de suivi pendant le traitement oncologique.
Par la suite, la durée du suivi des autres séances cliniques GOSC sera déterminée par la maladie sous-jacente du sujet, la charge de symptômes et l'évolution clinique pendant le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dimension EuroQoL-5 (EQ5D-5L)
Délai: 1 mois
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Dimension EuroQoL-5 (EQ5D-5L)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen Yang Goh, Tan Tock Seng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-3521
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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