Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GOS-Frail (podpůrná péče geriatrické onkologie pro křehké starší dospělé s rakovinou) (GOS-Frail)

13. srpna 2024 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital

Pozadí Rakovina je častější u starších dospělých, ale většina studií léčby rakoviny zahrnovala hlavně mladé a zdravé subjekty. Mezi geriatrickými syndromy je křehkost významným rizikovým faktorem pro negativní výsledky, jako jsou zpoždění léčby, přerušení léčby a vedlejší účinky související s léčbou, stejně jako funkční pokles a špatné přežití. Výzkum ukázal, že geriatrické hodnocení s vhodnou intervencí může zlepšit tyto výsledky, i když dopad může být ovlivněn zahrnutím pacientů, kteří dostávají paliativní léčbu. Podpůrná péče se zaměřuje na hodnocení symptomů a léčbu s cílem zlepšit toleranci léčby a kvalitu života. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly kombinované přínosy klinik geriatrické onkologie a podpůrné péče. Provedli jsme pilotní studii nazvanou Klinika podpory geriatrické onkologie pro seniory (GOSPEL), která prokázala zlepšení kvality života starších dospělých s léčitelným nádorovým onemocněním. Na základě těchto výsledků jsme vyvinuli model rozšířené péče.

Cíl Studie GOS-Frail si klade za cíl zhodnotit účinek integrované kliniky geriatrické onkologie na kvalitu života starších dospělých s rakovinou, kteří po 1 měsíci dostávají kurativní chemoterapii a/nebo radioterapii.

Metody Studie GOS-Frail je multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelním ramenem prováděná na odborných ambulancích dvou univerzitních nemocnic terciární péče. Bude přijato 154 dospělých ve věku 65 a více let, u kterých byla diagnostikována rakovina solidních orgánů a u nichž je plánována chemoterapie a/nebo radioterapie s léčebným záměrem, a kteří mají skóre klinické křehkosti 4 a více. Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby buď navštěvovaly podpůrnou kliniku geriatrické onkologie, nebo dostávaly křehké vzdělávací materiály. Dotazníky kvality života budou podávány na začátku, 2 týdny a 1, 3, 6 a 12 měsíců od zahájení léčby.

Hypotéza:

Studie GOS-Frail zkoumá roli synergické geriatrické onkologie a podpůrného modelu péče při zlepšování kvality života starších dospělých podstupujících kurativní léčbu rakoviny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 65
  2. Diagnóza rakoviny pevných orgánů
  3. Plánujte chemoterapii a/nebo radioterapii s léčebným záměrem
  4. skóre klinické frailty (CFS) ≥ 4,

Kritéria vyloučení: Hodnocení geriatrickou nebo paliativní medicínou v předchozích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Podpůrná klinika geriatrické onkologie
K vidění na GOSC
Subjekty v intervenční větvi budou vidět do čtyř týdnů od náboru. Klinické hodnocení zahrnuje komplexní geriatrické hodnocení (CGA) a hodnocení podpůrné péče, které provádí geriatrický onkolog. Klinická hodnocení i cílené intervence jsou podporovány multidisciplinárním týmem složeným z geriatra, geriatrické vyškolené sestry, fyzioterapeuta, ergoterapeuta, logopeda, farmaceuta, dietologa a zdravotního sociálního pracovníka. Provedeme prvotní GOSC hodnocení s následnou kontrolou během onkologické léčby. Následně bude trvání dalšího sledování GOSC kliniky určeno základním onemocněním subjektu, zátěží symptomů a klinickým průběhem během léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměr EuroQoL-5 (EQ5D-5L)
Časové okno: 1 měsíc
Rozměr EuroQoL-5 (EQ5D-5L)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Yang Goh, Tan Tock Seng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit