- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06553378
Studie GOS-Frail (podpůrná péče geriatrické onkologie pro křehké starší dospělé s rakovinou) (GOS-Frail)
Pozadí Rakovina je častější u starších dospělých, ale většina studií léčby rakoviny zahrnovala hlavně mladé a zdravé subjekty. Mezi geriatrickými syndromy je křehkost významným rizikovým faktorem pro negativní výsledky, jako jsou zpoždění léčby, přerušení léčby a vedlejší účinky související s léčbou, stejně jako funkční pokles a špatné přežití. Výzkum ukázal, že geriatrické hodnocení s vhodnou intervencí může zlepšit tyto výsledky, i když dopad může být ovlivněn zahrnutím pacientů, kteří dostávají paliativní léčbu. Podpůrná péče se zaměřuje na hodnocení symptomů a léčbu s cílem zlepšit toleranci léčby a kvalitu života. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly kombinované přínosy klinik geriatrické onkologie a podpůrné péče. Provedli jsme pilotní studii nazvanou Klinika podpory geriatrické onkologie pro seniory (GOSPEL), která prokázala zlepšení kvality života starších dospělých s léčitelným nádorovým onemocněním. Na základě těchto výsledků jsme vyvinuli model rozšířené péče.
Cíl Studie GOS-Frail si klade za cíl zhodnotit účinek integrované kliniky geriatrické onkologie na kvalitu života starších dospělých s rakovinou, kteří po 1 měsíci dostávají kurativní chemoterapii a/nebo radioterapii.
Metody Studie GOS-Frail je multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelním ramenem prováděná na odborných ambulancích dvou univerzitních nemocnic terciární péče. Bude přijato 154 dospělých ve věku 65 a více let, u kterých byla diagnostikována rakovina solidních orgánů a u nichž je plánována chemoterapie a/nebo radioterapie s léčebným záměrem, a kteří mají skóre klinické křehkosti 4 a více. Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby buď navštěvovaly podpůrnou kliniku geriatrické onkologie, nebo dostávaly křehké vzdělávací materiály. Dotazníky kvality života budou podávány na začátku, 2 týdny a 1, 3, 6 a 12 měsíců od zahájení léčby.
Hypotéza:
Studie GOS-Frail zkoumá roli synergické geriatrické onkologie a podpůrného modelu péče při zlepšování kvality života starších dospělých podstupujících kurativní léčbu rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Yang Goh
- Telefonní číslo: 91729436
- E-mail: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 65
- Diagnóza rakoviny pevných orgánů
- Plánujte chemoterapii a/nebo radioterapii s léčebným záměrem
- skóre klinické frailty (CFS) ≥ 4,
Kritéria vyloučení: Hodnocení geriatrickou nebo paliativní medicínou v předchozích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Podpůrná klinika geriatrické onkologie
K vidění na GOSC
|
Subjekty v intervenční větvi budou vidět do čtyř týdnů od náboru.
Klinické hodnocení zahrnuje komplexní geriatrické hodnocení (CGA) a hodnocení podpůrné péče, které provádí geriatrický onkolog.
Klinická hodnocení i cílené intervence jsou podporovány multidisciplinárním týmem složeným z geriatra, geriatrické vyškolené sestry, fyzioterapeuta, ergoterapeuta, logopeda, farmaceuta, dietologa a zdravotního sociálního pracovníka.
Provedeme prvotní GOSC hodnocení s následnou kontrolou během onkologické léčby.
Následně bude trvání dalšího sledování GOSC kliniky určeno základním onemocněním subjektu, zátěží symptomů a klinickým průběhem během léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměr EuroQoL-5 (EQ5D-5L)
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozměr EuroQoL-5 (EQ5D-5L)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Yang Goh, Tan Tock Seng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-3521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno