- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06553378
De GOS-Frail-studie (Geriatric Oncology Supportive Care for Frail Older Adults With Cancer). (GOS-Frail)
Achtergrond Kanker komt vaker voor bij oudere volwassenen, maar bij de meeste onderzoeken naar kankerbehandelingen waren vooral jonge en gezonde proefpersonen betrokken. Bij geriatrische syndromen is kwetsbaarheid een significante risicofactor voor negatieve uitkomsten zoals uitstel van behandeling, stopzetting en behandelingsgerelateerde bijwerkingen, evenals functionele achteruitgang en slechte overleving. Onderzoek heeft aangetoond dat geriatrische beoordeling met passende interventie deze uitkomsten kan verbeteren, hoewel de impact kan worden beïnvloed door de inclusie van patiënten die een palliatieve behandeling krijgen. Ondersteunende zorg richt zich op symptoombeoordeling en behandeling om de behandelingstolerantie en kwaliteit van leven te verbeteren. Tot op heden zijn er geen onderzoeken gedaan naar de gecombineerde voordelen van geriatrische oncologie en ondersteunende zorgklinieken. We hebben een pilotstudie uitgevoerd met de naam Geriatric Oncology Supportive Clinic for Elderly (GOSPEL), die een verbeterde levenskwaliteit aantoonde voor oudere volwassenen met geneesbare kanker. Op basis van deze resultaten hebben we een verbeterd zorgmodel ontwikkeld.
Doel Het onderzoek GOS-Frail heeft tot doel het effect te beoordelen van een geïntegreerde Geriatrische Oncologie Ondersteunende Kliniek op de kwaliteit van leven van oudere volwassenen met kanker die curatieve chemotherapie en/of radiotherapie krijgen na 1 maand.
Methoden Het GOS-Frail-onderzoek is een multicenter, open-label, parallel-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in de gespecialiseerde poliklinieken van twee universitaire ziekenhuizen voor tertiaire zorg. Er zullen 154 volwassenen van 65 jaar en ouder, gediagnosticeerd met solide orgaankanker en gepland voor curatieve chemotherapie en/of radiotherapie, en met een klinische kwetsbaarheidsschaalscore van 4 en hoger, worden gerekruteerd. De proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel een ondersteunende kliniek voor geriatrische oncologie te bezoeken, ofwel voorlichtingsmateriaal over kwetsbaarheid te ontvangen. Vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen worden afgenomen bij aanvang van de behandeling, 2 weken en 1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Hypothese:
De GOS-Frail studie onderzoekt de rol van een synergetische geriatrische oncologie en een ondersteunend zorgmodel bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij oudere volwassenen die een curatieve kankerbehandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen Yang Goh
- Telefoonnummer: 91729436
- E-mail: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 65
- Diagnose van solide orgaankanker
- Plan voor curatieve chemotherapie en/of radiotherapie
- Score op de Klinische Frailty Scale (CVS) ≥ 4,
Exclusiecriteria: Evaluatie door geriatrische of palliatieve geneeskunde in de voorgaande 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Ondersteunende kliniek geriatrische oncologie
Gezien bij GOSC
|
Proefpersonen in de interventie-arm worden binnen vier weken na rekrutering gezien.
Klinische beoordeling omvat een Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) en Supportive Care Assessment, uitgevoerd door een geriatrisch-oncoloog.
Zowel klinische beoordelingen als gerichte interventies worden ondersteund door een multidisciplinair team bestaande uit de geriater, geriatrisch opgeleide verpleegkundige, fysiotherapeut, ergotherapeut, logopedist, apotheker, diëtist en medisch maatschappelijk werker.
We zullen een eerste GOSC-beoordeling uitvoeren, met een vervolgbeoordeling tijdens de oncologische behandeling.
Vervolgens zal de duur van de follow-up van verdere GOSC-klinieksessies worden bepaald op basis van de onderliggende ziekte van de patiënt, de symptoomlast en het klinische beloop tijdens de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQoL-5-afmeting (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 1 maand
|
EuroQoL-5-afmeting (EQ5D-5L)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen Yang Goh, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-3521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .