- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06553378
Исследование GOS-Frail (поддерживающая гериатрическая онкологическая помощь для ослабленных пожилых людей с раком) (GOS-Frail)
Актуальная информация Рак более распространен среди пожилых людей, но в большинстве исследований по лечению рака в основном участвовали молодые и здоровые субъекты. Среди гериатрических синдромов слабость является значительным фактором риска негативных последствий, таких как задержка лечения, прекращение лечения и побочные эффекты, связанные с лечением, а также функциональное снижение и плохая выживаемость. Исследования показали, что гериатрическая оценка с соответствующим вмешательством может улучшить эти результаты, хотя на это влияние может повлиять включение пациентов, получающих паллиативное лечение. Поддерживающая терапия направлена на оценку симптомов и лечение с целью повышения переносимости лечения и качества жизни. На сегодняшний день не проводилось исследований, изучающих комбинированные преимущества гериатрической онкологии и клиник поддерживающей терапии. Мы провели пилотное исследование под названием «Клиника поддержки гериатрической онкологии для пожилых людей» (GOSPEL), которое продемонстрировало улучшение качества жизни пожилых людей с излечимым раком. На основе этих результатов мы разработали модель расширенного ухода.
Цель Исследование GOS-Frail направлено на оценку влияния интегрированной клиники поддержки гериатрической онкологии на качество жизни пожилых людей с раком, получающих лечебную химиотерапию и/или лучевую терапию через 1 месяц.
Методы. Исследование GOS-Frail представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, проводимое в специализированных амбулаторных клиниках двух университетских больниц третичного уровня. Будут набраны 154 взрослых в возрасте 65 лет и старше, у которых диагностирован рак солидных органов и запланирована лечебная химиотерапия и/или лучевая терапия, а также с оценкой клинической слабости 4 и выше. Субъекты будут рандомизированы для посещения клиники поддержки гериатрической онкологии или получения образовательных материалов по слабости. Анкеты качества жизни будут проводиться исходно, через 2 недели, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения.
Гипотеза:
Исследование GOS-Frail исследует роль синергетической гериатрической онкологии и поддерживающей модели ухода в улучшении качества жизни пожилых людей, проходящих лечебное лечение рака.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wen Yang Goh
- Номер телефона: 91729436
- Электронная почта: wen_yang_goh@ttsh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 65
- Диагностика рака твердых органов
- План лечебной химиотерапии и/или лучевой терапии
- Оценка по клинической шкале слабости (CFS) ≥ 4,
Критерии исключения: оценка гериатрической или паллиативной медицины в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Клиника поддержки гериатрической онкологии
Видел в GOSC
|
Субъекты из группы вмешательства будут осмотрены в течение четырех недель после набора.
Клиническая оценка включает в себя комплексную гериатрическую оценку (CGA) и оценку поддерживающего лечения, проводимую гериатрическим онкологом.
Как клинические оценки, так и целевые вмешательства поддерживаются многопрофильной командой, в которую входят гериатр, гериатрическая медсестра, физиотерапевт, эрготерапевт, логопед, фармацевт, диетолог и медико-социальный работник.
Мы проведем первоначальную оценку GOSC с последующим контролем во время лечения онкологии.
Впоследствии продолжительность последующих сеансов в клинике GOSC будет определяться основным заболеванием субъекта, тяжестью симптомов и клиническим течением во время лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер EuroQoL-5 (EQ5D-5L)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Размер EuroQoL-5 (EQ5D-5L)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wen Yang Goh, Tan Tock Seng Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-3521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .